[F-18]T808 のフェーズ 0、オープンラベル、マルチセンター、探索的および安全性研究 (T808)
2013年7月18日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
[F-18]T808 のフェーズ 0、非盲検、非ランダム化、多施設共同、探索的および安全性研究
[F-18]T808 は、人間の脳の PET イメージング用の診断用放射性医薬品として開発されています。
調査の概要
詳細な説明
シーメンス分子イメージング (SMI) は、[F-18]T808 がアルツハイマー病などのタウタンパク質凝集体に関連する症状を持つ被験者の臨床評価における非侵襲的評価ツールとして有用かどうかを判断しようとしています。
この探索的研究で収集された情報は、診断目的、治療に対する参加者の反応の評価、または参加者の臨床管理には使用されません。
ただし、この探索的研究は、[F-18]T808 の安全性、体内分布、および線量測定に関するベースライン情報を提供します。
これらのデータは、アルツハイマー病患者における[F-18]T808の将来の研究の計画に役立ちます。
全体として、この研究は、ヒトタウタンパク質関連病理に対する最初の PET 造影剤としての [F-18]T808 の開発に情報を与える初期データを提供することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
AD 参加者の可能性が低い (グループ 1)
- 参加者は、インフォームドコンセントの時点で 55 歳の誕生日を迎えている、あらゆる人種/性別/民族です。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者は研究手順に従うことができます。
- 参加者は研究担当者とコミュニケーションをとることができる
- 参加者は英語を理解し、話すことができます
- 参加者は少なくとも 8 年生以上の教育を受けています
- 治験責任医師の意見では、XXX プロトコルの付録 VI に定義されているミニ精神状態検査 (MMSE ≥ 28) によって決定されるように、参加者が現在 AD 陽性である可能性は低いと判断されています。
- 参加者は、以前の病歴によって定義される重大な肝臓または腎臓の疾患を有しておらず、検査結果が以下の範囲内である： 総ビリルビンが正常ASTの施設上限値（SGOT）の2倍以内であること ≤ 2.5 × 施設内正常ALT上限値（SGPT）≤ 2.5以内であることx 制度上の正常クレアチニン上限値 ≤ 2x 制度上の正常 BUN 上限値 2x 制度上の正常上限値以内
AD 参加者の可能性が高い (グループ 2)
- 参加者は、インフォームドコンセントの時点で 55 歳の誕生日を迎えている、あらゆる人種/性別/民族です。
- 参加者または参加者の法的に許容される代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する 参加者が研究手順に従うことができる
- 参加者は研究担当者とコミュニケーションをとることができる
- 参加者は英語を理解し、話すことができます
- 参加者は少なくとも中学 2 年生の教育を受けている 研究者の意見では、*参加者は、XXX プロトコルの付録 VI に定義されているミニ精神状態検査 (MMSE < 17) によって判断され、現在 AD 陽性である可能性が高いです。
- 参加者は、以前の病歴によって定義される重大な肝臓または腎臓疾患を有しておらず、臨床検査結果は以下の範囲内にあります: 総ビリルビンが正常 AST (SGOT) の施設上の上限値の 2 倍以内である ≤ 2.5 x 施設の正常な ALT 上限値 (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常クレアチニン上限値 ≤ 2x 制度上の正常 BUN 上限値 2x 制度上の正常上限値以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タウ診断
実験的: タウ診断 [F18] T808
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線量測定評価を受ける正常なボランティアの線量は 20 mCi を超えず、脳画像検査のみを受ける高確率アルツハイマー病および低確率アルツハイマー病の線量は 10 mCi を超えません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[F-18]T808 の IV 投与の安全性を監視および評価するため
時間枠：患者ごとに最大 15 日間。
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[F-18]T808 の IV 投与の安全性を監視および評価する アルツハイマー病 (AD) の可能性が低い参加者における [F-18]T808 の体内分布と放射線量測定を PET/CT 全体を使用して評価する身体イメージング IP 投与前後に採取した連続血液サンプルを使用して、アルツハイマー病の可能性が低い参加者の [F-18]T808 の代謝を評価する 脳 PET における [F-18]T808 の取り込みおよびシグナル/バックグラウンド情報を評価する現在アルツハイマー病陽性である可能性が高い参加者と、現在アルツハイマー病陽性である可能性が低い年齢が一致した参加者のCT画像
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患者ごとに最大 15 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン [F-18]T808 PET/CT 画像データの収集を開始するには
時間枠：患者ごとに最大 14 日間
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ベースライン [F-18]T808 PET/CT 画像データの収集を開始するため。 将来の試験の実施に向けて研究デザインを改善するための情報を得る。
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患者ごとに最大 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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[F18] T808の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)引きこもった
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Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational Medicine募集
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League招待による登録