- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01725399
Förutsäger första orala intaget efter uppkomst förekomsten av postoperativa kräkningar hos barn? (XOndansetron)
5 augusti 2014 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Randomiserad kontrollerad studie: Förutsäger första oralt intag efter uppkomst från anestesi förekomsten av postoperativa kräkningar hos barn?
Näst efter smärta, illamående och kräkningar är de mest obekväma komplikationerna vid operation och anestesi.
Tyvärr är vårt bästa försvar mot postoperativa illamående och kräkningar, ett läkemedel som heter ondansetron (Zofran), i stor nationell brist.
Följaktligen har icke-farmakologiska metoder för förebyggande och behandling av postoperativt illamående och kräkningar ökat importen.
Efter uppkomsten från allmän anestesi begär barn ofta mat och dryck.
Det har hittills inte gjorts några studier som definitivt bestämmer det optimala första valet av mat eller dryck för dessa barn.
Denna studie föreslår att barn randomiseras till antingen vatten eller juice första intaget efter operation.
Utredarna förväntar sig att barn som konsumerar glukos är mindre benägna att kräkas än de som först får vatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tandkirurgi
- Tonsillektomi och adenoidektomi
- Strabismus kirurgi
- Ålder 2-18
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Förälders vägran
- Allergi/kontraindikation mot ondansetron
- Benägen att kräkningar
- Slutenvård
- Preoperativ anxiolys med ketamin
- Annan återställningsplats än PACU
- Noll per os vid baslinjen
- Förekomst av enterisk sond
- Kontraindikation för någon del av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten
Vatten kommer att ges som försökspersonens första orala intag efter uppkomst från allmän anestesi.
|
|
|
Experimentell: Äppeljuice
Äppeljuice kommer att ges som försökspersonens första orala intag efter uppkomsten från allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Patienter kommer att bedömas för kräkningar vid inträde till PACU fram till 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jamie R Wingate, MD, UNC Chapel Hill
- Studiestol: Peggy P McNaull, MD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Uppskatta)
12 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1792
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .