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La prima assunzione orale dopo l'emergenza prevede l'incidenza del vomito post-operatorio nei bambini? (XOndansetron)

5 agosto 2014 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio controllato randomizzato: la prima assunzione orale dopo l'emergenza dall'anestesia prevede l'incidenza del vomito post-operatorio nei bambini?

Seconde solo al dolore, la nausea e il vomito sono le complicanze più scomode della chirurgia e dell'anestesia. Sfortunatamente, la nostra migliore difesa contro la nausea e il vomito postoperatori, un medicinale chiamato ondansetron (Zofran), è in grave carenza nazionale. Di conseguenza, i metodi non farmacologici di prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori hanno aumentato l'importanza. Dopo l'uscita dall'anestesia generale, i bambini richiedono spesso cibo e bevande. Fino ad oggi non sono stati condotti studi che determinino in modo definitivo la prima scelta ottimale di cibi o bevande per questi bambini. Questo studio propone di randomizzare i bambini alla prima assunzione di acqua o succo dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori si aspettano di scoprire che i bambini che consumano glucosio hanno meno probabilità di vomitare rispetto a quelli che ricevono prima l'acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia dentale
  • Tonsillectomia e adenoidectomia
  • Chirurgia dello strabismo
  • Età 2-18

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Rifiuto del genitore
  • Allergia / controindicazione all'ondansetron
  • Incline al vomito
  • Ricoverato
  • Ansiolisi preoperatoria con ketamina
  • Posizione di ripristino diversa da PACU
  • Nil per os al basale
  • Presenza di tubo enterico
  • Controindicazione a qualsiasi parte del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua
L'acqua verrà somministrata come prima assunzione orale del soggetto dello studio dopo l'emergenza dall'anestesia generale.
Altro: Acqua
Sperimentale: Succo di mela
Il succo di mela verrà somministrato come prima assunzione orale del soggetto dello studio dopo l'emergenza dall'anestesia generale.
Altro: Succo di mela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno valutati per il vomito all'ingresso in PACU fino a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie R Wingate, MD, UNC Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Peggy P McNaull, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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