Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ urinretention (POUR) efter thoraxkirurgi (POUR)

18 april 2024 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Oförmåga att urinera en vanlig komplikation som drabbar många patienter efter en operation, särskilt hos män över 60 år som opereras i bröstet. Urinretention är obehagligt, ökar oro, ökar sjukhusvistelsen och leder till fler ingrepp som att sätta in en blåskateter (Foley). Detta är obehagligt och kan leda till blödning, infektion, skador på urinröret och/eller blås- och blåspasmer. Målet med denna studie är att försöka förhindra oförmåga att urinera genom att ge patienter en medicin som kallas Flomax (Tamusolin) varje dag med början en vecka före operationen. Den medicinen slappnar av prostatan. Det är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för att förbättra urinflödet hos personer med förstorad prostata. Det används också ofta hos patienter med blåsproblem på grund av oförmåga att kissa som har behövt en Foley.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ urinretention (POUR) hos äldre män som genomgår ett thoraxkirurgiskt ingrepp förekommer hos en betydande andel av patienterna (25 % vid Hackensack University Medical Center hos män >60) och är ett betydande hanteringsproblem. Vanligtvis måste denna komplikation behandlas med placering av en blåskateter (foley). Förutom obehaget med att placera en foley i en vaken patient, löper dessa patienter en signifikant ökad risk för en kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI), potentiell genitor-urinskada under placeringen och blåsmuskelskada på grund av uttänjning.

Målet med denna studie är att undersöka om användningen av Tamusolin skulle kunna sänka den höga förekomsten av POUR hos äldre män som genomgår ett thoraxkirurgiskt ingrepp.

Utredarna antar att preoperativ administrering av Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 1 vecka), med pågående användning postoperativt tills normal tömning återupptas, kommer att resultera i en signifikant minskning av incidensen av POUR efter ett thoraxkirurgiskt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

127

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Daniel Mansour
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Mansour, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Män

≥60 år gammal Planerat kirurgiskt ingrepp av ett minimalt invasivt thoraxkirurgiskt ingrepp (kilresektion, segmentektomi, lobektomi, pleuralbiopsi eller pleurodes) Operation planerad mer än 3 dagar från tidpunkten för samtycke

Patientkvalificeringskriterier bör anges. (Medicinska kriterier, ålder, påvisande av sjukdom, åkomma, etc., bevis på misslyckande med standardterapi, laboratoriebedömningar för behörighet etc.).

Exklusions kriterier:

  • Använder redan Flomax
  • Allergi mot Flomax eller sulfa läkemedel
  • Nuvarande användning av alfablockerare eller alfaagonister
  • Vilande systoliskt blodtryck
  • Ortostatisk hypotoni på >20 mm Hg (millimeter kvicksilver) Systoliskt och/eller 10 mm Hg diastoliskt tryck från sittande till stående (efter 2 minuters stående) mätt vid tidpunkten för samtycke
  • Känd diagnos av kronisk hjärtsvikt och valvulär hjärtsjukdom
  • Historik av prostatakirurgi (prostatektomi, transuretral resektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 vecka Preoperativ Tamsulosin administrering
Läkemedel: Tamsulosin - 1 vecka
Utredarna antar att preoperativ administrering av Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 1 vecka), med pågående användning postoperativt tills normal tömning återupptas, kommer att resultera i en signifikant minskning av incidensen av POUR efter ett thoraxkirurgiskt ingrepp.
Experimentell: 3 dagar Preoperativ Tamsulosin administrering
Läkemedel: Tamsulosin - 3 dagar
Utredarna antar att preoperativ administrering av Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/dag x 3 dagar), med pågående användning postoperativt tills normal tömning återupptas, kommer att resultera i en signifikant minskning av förekomsten av POUR efter ett thoraxkirurgiskt ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym urin (cc) efter thoraxkirurgi hos patienter som fick Flomax, 0,4 mg/dag i en vecka före operationen
Tidsram: 8 timmar
Frånvaron av tömning naturligt efter att ha genomgått thoraxoperation som behöver en intervention som en Foley-kateter eller en kateterisering. Dokumentation för första tomrum, Efter en blåsskanning som visar mer än 300 cc kvarvarande urin i urinblåsan (underlåtenhet att kissa), eller efter spontan urinering om det finns mer än 300 cc kvarvarande urin i blåsan (otillräcklig urinering)
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO#2017-0687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

Kliniska prövningar på Tamsulosin - 1 vecka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera