Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm bioekvivalensen för två formuleringar av Tamsulosin HCl-kapslar i Fed Hane.

15 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Enkelcenter, enstaka dos, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att fastställa bioekvivalens av två formuleringar som innehåller Tamsulosin HCl 04.mg MR-kapslar i minst 30 friska manliga försökspersoner under matade förhållanden

Två tamsulosin HCl-formuleringar kommer att testas i utfodrat tillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hälsa manliga volontärer 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP eller dess hjälpämnen eller något relaterat läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamsulosin
Läkemedel: tamsulosin (Astellas)
Aktiv komparator: Tamsulosin HCl
Läkemedel: Tamsulosin HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma (Cmax)
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz)
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tidskurvan från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyt i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf).
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Tid från senaste dosering till maximal plasmakoncentration (tmax).
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Terminal eliminationshastighetskonstant i plasma (λz)
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
Synbar terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Före läkemedelsadministrering (0 timmar (h)) och 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.89

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Tamsulosin HCL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera