Ryggmärgsstimulering för smärtlindring vid irriterad tarm

Det primära syftet med studien är att undersöka om den typiska kroniska buksmärtan vid IBS kan lindras av SCS. Sekundära syften är möjliga effekter av SCS på diarré eller förstoppning, livskvalitet och biverkningar, och vidare att utvärdera genomförbarheten och tolererbarheten av SCS som validerats av patienternas vilja att behålla SCS-stimuleringsutrustningen.

Kvalificerade patienter väljs ut av en gastroenterolog för studiens inklusionskriterier: ålder 18-60, uppfyllande av Rom II-kriterier, buksmärta som episodiskt når > 4 på en 0-10 VAS och stabila symtom under de senaste 2 åren. En grundlig klinisk upparbetning görs för att utesluta organisk sjukdom, inklusive rutinmässig blod- och elektrolytstatus, leverenzymfunktion och laktostoleranstest samt koloskopi eller kolonröntgen. Patienter med betydande somatisk eller psykiatrisk komorbiditet kommer att exkluderas.

Studiedesign: En kvadripolär SCS-ledning (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) implanterades via en perkutan punktering på Th11/12-nivån i det dorsala epidurala utrymmet i lokalbedövning med patienten i bukläge. Elektroden förs fram till mitten av bröstkorgsnivån, med sikte på en slutlig position runt T6-T8, tills intraoperativ stimulering ger parestesier som täcker buken. Elektroden ansluts sedan till en impulsgenerator (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implanterad subkutant i den övre vänstra kvadranten av buken. Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in på 50 Hz för alla patienter men andra parametrar (elektrodpolkombinationer, amplituder och pulsbredd) justeras och ställs in för att producera adekvata parestesier med bekväm intensitet.

Under det efterföljande pågående försöket tillåts omprogrammering, om nödvändigt för optimal stimulering.

SCS kommer att påbörjas 2 veckor efter operationen. Därefter randomiseras patienterna till någon av två studiearmar: en som börjar med SCS under en period av sex veckor (A) och en annan med sex veckor utan SCS (fördröjd start) (B). Vid aktiv SCS uppmanas patienterna att stimulera 8-12 timmar per dag. Patienterna instrueras att öka stimuleringen när smärtanfall bryter igenom.

Efter sex veckor gick patienter utan stimulering över till stimulering och vice versa. Efter ytterligare sex veckor inkluderade båda studiearmarna fortsatt stimulering under ytterligare 12 veckor upp till 26 veckor. Efter en sista 2-veckorsperiod utan stimulering avslutas försöket.

Under hela studieperioden kommer patienter att registrera dagligen: 1) antal smärtattacker, 2) antal diarréepisoder, 3) genomsnittlig smärtnivå för dagen (0-10) och 4) genomsnittlig livskvalitet (0) -10).

Patienterna är schemalagda för regelbundna kontroller, 2, 8, 14, 26 och 28 veckor efter implantation. Patientkompatibilitet kommer att säkerställas, eftersom impulsgeneratorn lagrar information om procentandelen av förfluten tid som stimuleringen har använts.

Vid avslutande av studien erbjöds deltagarna att behålla det implanterade SCS-systemet eller få det avlägsnat.

Alla patienter kommer att kontaktas för en strukturerad telefonintervjuuppföljning vid en tidpunkt som varierar mellan 18 och 78 månader efter studiens avslutande. Ett frågeformulär användes för att bedöma nuvarande smärtnivå, medicinering, användning av SCS-systemet, biverkningar och global tillfredsställelse. Patienterna kommer också att tillfrågas om de skulle ha deltagit om de hade känt till resultatet i förväg och om de skulle rekommendera en prövning av SCS-behandling till någon annan med liknande mag-tarmproblem.

Alla patienter kommer att utvärderas med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) och en modifierad version av den gastrointestinala symptombedömningsskalan för IBS (GSRS-IBS).