Stimulace míchy pro úlevu od bolesti u syndromu dráždivého tračníku

Primárním cílem studie je zjistit, zda typická chronická bolest břicha u IBS může být zmírněna pomocí SCS. Sekundárními cíli jsou možné účinky SCS na průjem nebo zácpu, kvalitu života a vedlejší účinky a dále vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost SCS, jak je ověřeno ochotou pacientů ponechat si stimulační zařízení SCS.

Vhodní pacienti jsou vybráni gastroenterologem podle kritérií pro zařazení do studie: věk 18-60 let, splnění kritérií Říma II, bolesti břicha epizodicky dosahující > 4 na 0-10 VAS a stabilní symptomy za poslední 2 roky. Je provedeno důkladné klinické vyšetření k vyloučení organického onemocnění, včetně rutinního stavu krve a elektrolytů, funkce jaterních enzymů a testu tolerance laktózy, stejně jako kolonoskopie nebo rentgen tlustého střeva. Pacienti s významnou somatickou nebo psychiatrickou komorbiditou budou vyloučeni.

Návrh studie: Kvadripolární SCS svod (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) byl implantován perkutánní punkcí na úrovni Th11/12 dorzálního epidurálního prostoru v lokální anestezii s pacientem v poloze na břiše. Elektroda je posunuta do střední hrudní úrovně se zaměřením na konečnou polohu kolem T6-T8, dokud intraoperační stimulace neposkytne parestézie pokrývající břicho. Elektroda je poté připojena ke generátoru impulzů (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implantovanému subkutánně do levého horního kvadrantu břicha. Frekvence stimulace bude nastavena na 50 Hz pro všechny pacienty, ale ostatní parametry (kombinace elektrodových pólů, amplitudy a šířka pulzu) jsou upraveny a nastaveny tak, aby produkovaly adekvátní parestézie pohodlné intenzity.

Během následující probíhající studie bylo povoleno přeprogramování, pokud to bylo nutné pro optimální stimulaci.

SCS bude zahájeno 2 týdny po operaci. Poté jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou větví studie: jedna začíná s SCS po dobu šesti týdnů (A) a druhá se šesti týdny bez SCS (odložený start) (B). Při aktivní SCS jsou pacienti vyzváni ke stimulaci 8-12 hodin denně. Pacienti jsou instruováni, aby zvýšili stimulaci po proražení záchvatu bolesti.

Po šesti týdnech byli pacienti bez stimulace převedeni na stimulaci a naopak. Po dalších šesti týdnech obě ramena studie zahrnovala pokračující stimulaci po dobu dalších 12 týdnů až do 26 týdnů. Po posledním dvoutýdenním období bez stimulace je pokus ukončen.

Během celého období studie budou pacienti denně zaznamenávat: 1) počet záchvatů bolesti, 2) počet epizod průjmu, 3) průměrnou úroveň bolesti za den (0-10) a 4) průměrnou kvalitu života (0 -10).

Pacienti jsou naplánováni na pravidelné kontroly 2, 8, 14, 26 a 28 týdnů po implantaci. Bude zajištěna kompliance pacienta, protože generátor impulzů ukládá informace o procentu uplynulého času, kdy byla stimulace použita.

Po ukončení studie bylo účastníkům nabídnuto, aby si implantovaný systém SCS ponechali nebo jej odstranili.

Všichni pacienti budou kontaktováni za účelem následného strukturovaného telefonického rozhovoru v časovém bodě v rozmezí 18 až 78 měsíců po ukončení studie. Dotazník byl použit k posouzení současné úrovně bolesti, medikace, užívání systému SCS, vedlejších účinků a celkové spokojenosti. Pacienti budou také dotázáni, zda by se zúčastnili, pokud by předem znali výsledek, a zda by doporučili zkoušku léčby SCS někomu jinému s podobnými gastrointestinálními problémy.

Všichni pacienti budou hodnoceni nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS) a upravenou verzí škály hodnocení gastrointestinálních symptomů pro IBS (GSRS-IBS).