Gerincvelő-stimuláció fájdalomcsillapításra irritábilis bél szindróma esetén

A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az IBS-ben jelentkező tipikus krónikus hasi fájdalom enyhíthető-e SCS-sel. A másodlagos célok az SCS lehetséges hatásai a hasmenésre vagy székrekedésre, az életminőségre és a mellékhatásokra, valamint az SCS megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának értékelése, amint azt a betegek hajlandósága az SCS-stimuláló berendezés megtartására támasztja alá.

A jogosult betegeket gasztroenterológus választja ki a vizsgálatba való bekerülési kritériumok alapján: életkor 18-60 év, a Róma II kritériumok teljesítése, a hasi fájdalom 0-10 VAS esetén epizodikusan eléri a 4-et, és az elmúlt 2 évben stabil tünetek. Alapos klinikai vizsgálatot végeznek az organikus betegségek kizárására, beleértve a rutin vér- és elektrolit állapotot, a májenzim-funkciót és a laktóz tolerancia tesztet, valamint a kolonoszkópiát vagy a vastagbélröntgenet. A jelentős szomatikus vagy pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Vizsgálat tervezése: Egy négypólusú SCS-vezetéket (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) ültettek be perkután punkcióval a dorzális epidurális tér Th11/12 szintjére helyi érzéstelenítésben, a beteg hason fekvő helyzetben. Az elektródát a mellkas középső szintjére tolják előre, a T6-T8 körüli végső pozíciót megcélozva, amíg az intraoperatív stimuláció a hasat borító paresztéziákat nem eredményez. Az elektródát ezután egy impulzusgenerátorhoz (Itrel-3®, Medtronic Inc.) csatlakoztatják, amelyet szubkután ültetnek be a has bal felső negyedébe. A stimulációs frekvencia minden betegnél 50 Hz-re lesz beállítva, de más paraméterek (elektródák póluskombinációk, amplitúdók és impulzusszélesség) úgy vannak beállítva és beállítva, hogy megfelelő, kényelmes intenzitású paresztéziát hozzanak létre.

Az ezt követő, folyamatban lévő vizsgálat során az átprogramozás megengedett volt, ha az optimális stimulációhoz szükséges volt.

Az SCS-t a műtét után 2 héttel kezdik meg. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar valamelyikébe: az egyik SCS-sel indul hat hétig (A), egy másik pedig hat hétig SCS nélkül (késleltetett kezdés) (B). Aktív SCS esetén a betegeket napi 8-12 órás stimulációra kérik. A betegeket arra utasítják, hogy fokozzák a stimulációt a fájdalomroham áttörésekor.

Hat hét elteltével a stimuláció nélküli betegeket átváltották a stimulációra, és fordítva. További hat hét elteltével mindkét vizsgálati kar további 12 hétig, legfeljebb 26 hétig folytatta a stimulációt. Az utolsó 2 hetes stimuláció nélküli periódus után a kísérletet leállítják.

A teljes vizsgálati időszak alatt a betegek napi rendszerességgel rögzítik: 1) a fájdalomrohamok számát, 2) a hasmenéses epizódok számát, 3) az átlagos napi fájdalomszintet (0-10) és 4) az átlagos életminőséget (0) -10).

A betegeket a beültetés utáni 2., 8., 14., 26. és 28. héttel rendszeres kontrollra tervezik. A páciens betartása biztosított, mivel az impulzusgenerátor információkat tárol a stimuláció használatának időtartamáról.

A vizsgálat végén a résztvevőknek felajánlották a beültetett SCS rendszer megtartását vagy eltávolítását.

A vizsgálat befejezését követő 18-78 hónapos időpontban minden pácienssel felvesznek egy strukturált telefonos interjúkövetést. Kérdőívet használtunk a jelenlegi fájdalomszint, a gyógyszeres kezelés, az SCS rendszer használatának, a mellékhatások és a globális elégedettség felmérésére. A betegektől azt is megkérdezik, hogy részt vettek-e a részvételen, ha előre tudták volna az eredményt, és javasolnák-e az SCS-kezelés kipróbálását másnak, akinek hasonló gyomor-bélrendszeri problémái vannak.

Minden beteget a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és az IBS gastrointestinalis tünetértékelési skála (GSRS-IBS) módosított változatával értékelnek.