Estimulación de la médula espinal para el alivio del dolor en el síndrome del intestino irritable

El objetivo principal del estudio es investigar si el SCS puede mejorar el dolor abdominal crónico típico del SII. Los objetivos secundarios son los posibles efectos de SCS sobre la diarrea o el estreñimiento, la calidad de vida y los efectos secundarios, y además evaluar la viabilidad y tolerabilidad de SCS validada por la voluntad de los pacientes de conservar el equipo de estimulación SCS.

Los pacientes elegibles son seleccionados por un gastroenterólogo para los criterios de inclusión del estudio: edad de 18 a 60 años, cumplimiento de los criterios de Roma II, dolor abdominal episódicamente que alcanza > 4 en una EVA de 0 a 10 y síntomas estables durante los últimos 2 años. Se realiza un estudio clínico completo para excluir enfermedades orgánicas, incluido el estado de sangre y electrolitos de rutina, la función de las enzimas hepáticas y la prueba de tolerancia a la lactosa, así como una colonoscopia o una radiografía de colon. Se excluirán los pacientes con comorbilidad somática o psiquiátrica significativa.

Diseño del estudio: Se implantó un cable SCS cuadripolar (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, EE. UU.) mediante una punción percutánea en el nivel Th11/12 del espacio epidural dorsal con anestesia local con el paciente en decúbito prono. El electrodo se avanza hasta el nivel torácico medio, con el objetivo de una posición final alrededor de T6-T8, hasta que la estimulación intraoperatoria produce parestesias que cubren el abdomen. Luego, el electrodo se conecta a un generador de impulsos (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implantado por vía subcutánea en el cuadrante superior izquierdo del abdomen. La frecuencia de estimulación se establecerá en 50 Hz para todos los pacientes, pero otros parámetros (combinaciones de polos de electrodos, amplitudes y ancho de pulso) se ajustarán y establecerán para producir parestesias adecuadas de intensidad cómoda.

Durante el posterior ensayo en curso, se permitió la reprogramación, si era necesario para una estimulación óptima.

SCS se iniciará 2 semanas después de la cirugía. Posteriormente, los pacientes se aleatorizan a cualquiera de los dos brazos del estudio: uno que comienza con SCS durante un período de seis semanas (A) y otro con seis semanas sin SCS (inicio retrasado) (B). Cuando están en SCS activo, se solicita a los pacientes que estimulen de 8 a 12 h por día. Se instruye a los pacientes para que aumenten la estimulación cuando se produce un ataque de dolor.

Después de seis semanas, los pacientes sin estimulación pasaron a estimulación y viceversa. Después de otras seis semanas, ambos brazos del estudio incluyeron estimulación continua durante 12 semanas adicionales hasta 26 semanas. Después de un período final de 2 semanas sin estimulación, se da por terminado el ensayo.

Durante todo el período de estudio, los pacientes registrarán diariamente: 1) número de ataques de dolor, 2) número de episodios de diarrea, 3) nivel de dolor promedio para el día (0-10) y 4) calidad de vida promedio (0-10). -10).

Los pacientes son programados para controles regulares, a las 2, 8, 14, 26 y 28 semanas después de la implantación. Se garantizará el cumplimiento del paciente, ya que el generador de impulsos almacena información sobre el porcentaje de tiempo transcurrido en el que se ha utilizado la estimulación.

Al finalizar el estudio, se ofreció a los participantes mantener el sistema SCS implantado o retirarlo.

Todos los pacientes serán contactados para una entrevista telefónica estructurada de seguimiento en un momento que varía entre 18 y 78 meses después de la finalización del estudio. Se utilizó un cuestionario para evaluar el nivel de dolor actual, la medicación, el uso del sistema SCS, los efectos secundarios y la satisfacción global. También se les preguntará a los pacientes si hubieran participado si hubieran sabido el resultado de antemano, y si recomendarían una prueba del tratamiento SCS a otra persona con problemas gastrointestinales similares.

Todos los pacientes serán evaluados con la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y una versión modificada de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales para SII (GSRS-IBS).