Stimulation de la moelle épinière pour le soulagement de la douleur dans le syndrome du côlon irritable

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la douleur abdominale chronique typique du SCI peut être améliorée par SCS. Les objectifs secondaires sont les effets possibles du SCS sur la diarrhée ou la constipation, la qualité de vie et les effets secondaires, et en outre d'évaluer la faisabilité et la tolérabilité du SCS comme validé par la volonté des patients de conserver l'équipement de stimulation du SCS.

Les patients éligibles sont sélectionnés par un gastro-entérologue pour les critères d'inclusion de l'étude : âge 18-60 ans, satisfaction des critères de Rome II, douleurs abdominales atteignant épisodiquement > 4 sur une EVA 0-10, et symptômes stables depuis 2 ans. Un bilan clinique approfondi est effectué pour exclure une maladie organique, y compris l'état sanguin et électrolytique de routine, la fonction des enzymes hépatiques et le test de tolérance au lactose ainsi qu'une coloscopie ou une radiographie du côlon. Les patients présentant une comorbidité somatique ou psychiatrique importante seront exclus.

Conception de l'étude : Une sonde SCS quadripolaire (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, États-Unis) a été implantée par une ponction percutanée au niveau Th11/12 de l'espace épidural dorsal sous anesthésie locale avec le patient en décubitus ventral. L'électrode est avancée au niveau mi-thoracique, visant une position finale autour de T6-T8, jusqu'à ce que la stimulation peropératoire donne des paresthésies couvrant l'abdomen . L'électrode est ensuite connectée à un générateur d'impulsions (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implanté en sous-cutané dans le quadrant supérieur gauche de l'abdomen. La fréquence de stimulation sera fixée à 50 Hz pour tous les patients, mais d'autres paramètres (combinaisons de pôles d'électrodes, amplitudes et largeur d'impulsion) sont ajustés et réglés pour produire des paresthésies adéquates d'intensité confortable.

Au cours de l'essai en cours qui a suivi, une reprogrammation a été autorisée, si nécessaire pour une stimulation optimale.

SCS sera commencé 2 semaines après la chirurgie. Par la suite, les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : l'un commençant par SCS pendant une période de six semaines (A) et l'autre avec six semaines sans SCS (début différé) (B). Lorsqu'ils sont sous SCS actif, les patients sont invités à stimuler 8 à 12 h par jour. Les patients sont invités à augmenter la stimulation lors de la percée de la crise de douleur.

Après six semaines, les patients sans stimulation étaient passés à la stimulation et vice versa. Après six semaines supplémentaires, les deux bras de l'étude ont inclus une stimulation continue pendant 12 semaines supplémentaires jusqu'à 26 semaines. Après une dernière période de 2 semaines sans stimulation, l'essai est terminé.

Pendant toute la période d'étude, les patients enregistreront quotidiennement : 1) le nombre de crises de douleur, 2) le nombre d'épisodes de diarrhée, 3) le niveau de douleur moyen pour la journée (0-10) et 4) la qualité de vie moyenne (0 -dix).

Les patients sont programmés pour des contrôles réguliers, à 2, 8, 14, 26 et 28 semaines après l'implantation. L'observance du patient sera assurée, car le générateur d'impulsions stocke des informations sur le pourcentage de temps écoulé pendant lequel la stimulation a été utilisée.

À la fin de l'étude, les participants se sont vu proposer de conserver le système SCS implanté ou de le faire retirer.

Tous les patients seront contactés pour un suivi par entretien téléphonique structuré à un moment variant entre 18 et 78 mois après la fin de l'étude. Un questionnaire a été utilisé pour évaluer le niveau de douleur actuel, les médicaments, l'utilisation du système SCS, les effets secondaires et la satisfaction globale. On demandera également aux patients s'ils auraient participé s'ils avaient connu le résultat à l'avance, et s'ils recommanderaient un essai de traitement SCS à quelqu'un d'autre ayant des problèmes gastro-intestinaux similaires.

Tous les patients seront évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et une version modifiée de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour le SCI (GSRS-IBS).