과민성 대장 증후군의 통증 완화를 위한 척수 자극

연구의 주요 목표는 IBS의 전형적인 만성 복통이 SCS로 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다. 이차 목표는 설사 또는 변비에 대한 SCS의 가능한 효과, 삶의 질 및 부작용, 그리고 SCS 자극 장비를 유지하려는 환자의 의지에 의해 검증된 SCS의 실행 가능성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

적격 환자는 연구 포함 기준에 대해 위장병 전문의에 의해 선택됩니다: 18-60세, Rome II 기준 충족, 간헐적으로 0-10 VAS에서 > 4에 도달하는 복통, 지난 2년 동안 안정적인 증상. 일상적인 혈액 및 전해질 상태, 간 효소 기능 및 유당 내성 검사, 대장 내시경 또는 결장 X-레이를 포함한 기질적 질병을 배제하기 위해 철저한 임상 검사가 수행됩니다. 중대한 신체적 또는 정신과적 동반이환이 있는 환자는 제외됩니다.

연구 설계: 4극 SCS-리드(Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA)를 환자를 엎드린 자세로 국소 마취한 상태에서 등쪽 경막외강의 Th11/12 수준에 경피적 천자를 통해 이식했습니다. 전극은 수술 중 자극으로 복부를 덮는 감각 이상을 일으킬 때까지 T6-T8 주변의 최종 위치를 목표로 중간 흉부 수준으로 진행됩니다. 그런 다음 전극을 복부의 왼쪽 위 사분면에 피하로 이식된 임펄스 발생기(Itrel-3®, Medtronic Inc.)에 연결합니다. 자극 주파수는 모든 환자에 대해 50Hz로 설정되지만 다른 매개변수(전극 극 조합, 진폭 및 펄스 폭)는 조정되고 편안한 강도의 적절한 감각 이상을 생성하도록 설정됩니다.

후속 진행 중인 시험 동안 최적의 자극을 위해 필요한 경우 재프로그래밍이 허용되었습니다.

SCS는 수술 후 2주 후에 시작됩니다. 그 후 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 하나는 6주 동안 SCS로 시작하고(A) 다른 하나는 SCS 없이 6주(지연된 시작)(B)입니다. 활성 SCS를 사용할 때 환자는 하루 8-12시간 자극하라는 메시지를 받습니다. 통증 발작 돌파 시 자극을 증가시키도록 환자에게 지시합니다.

6주 후, 자극이 없는 환자는 자극으로 넘어갔고 그 반대도 마찬가지였습니다. 추가 6주 후 두 연구 부문 모두 추가 12주에서 최대 26주 동안 지속적인 자극을 포함했습니다. 자극이 없는 마지막 2주 기간 후에 시험이 종료됩니다.

전체 연구 기간 동안 환자는 매일 다음을 기록합니다: 1) 통증 발작 횟수, 2) 설사 횟수, 3) 당일 평균 통증 수준(0-10) 및 4) 평균 삶의 질(0) -10).

환자는 이식 후 2주, 8주, 14주, 26주 및 28주에 정기적인 통제를 받을 예정입니다. 임펄스 발생기가 자극이 사용된 경과 시간의 백분율에 대한 정보를 저장하므로 환자의 순응도가 보장됩니다.

연구 종료 시 참가자들은 이식된 SCS 시스템을 유지하거나 제거하도록 제안받았습니다.

연구 종료 후 18개월에서 78개월 사이의 다양한 시점에 구조화된 전화 인터뷰 후속 조치를 위해 모든 환자에게 연락할 것입니다. 현재 통증 수준, 약물, SCS 시스템 사용, 부작용 및 전반적인 만족도를 평가하기 위해 설문지를 사용했습니다. 환자는 또한 결과를 미리 알았다면 참여했을 것인지, 유사한 위장 문제가 있는 다른 사람에게 SCS 치료를 추천할 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다.

모든 환자는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 IBS에 대한 수정된 버전의 위장관 증상 평가 척도(GSRS-IBS)로 평가됩니다.