Ryggmargsstimulering for smertelindring ved irritabel tarmsyndrom

Hovedmålet med studien er å undersøke om de typiske kroniske magesmerter ved IBS kan lindres av SCS. Sekundære mål er mulige effekter av SCS på diaré eller forstoppelse, livskvalitet og bivirkninger, og videre å evaluere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av SCS som validert av pasientenes vilje til å beholde SCS-stimuleringsutstyret.

Kvalifiserte pasienter velges av en gastroenterolog for studiens inklusjonskriterier: alder 18-60, oppfyllelse av Roma II-kriteriene, magesmerter som episodisk når > 4 på en 0-10 VAS, og stabile symptomer de siste 2 årene. Det gjøres en grundig klinisk opparbeidelse for å utelukke organisk sykdom, inkludert rutinemessig blod- og elektrolyttstatus, leverenzymfunksjon og laktosetoleransetest samt koloskopi eller røntgen av tykktarmen. Pasienter med betydelig somatisk eller psykiatrisk komorbiditet vil bli ekskludert.

Studiedesign: En quadripolar SCS-ledning (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) ble implantert via en perkutan punktering på Th11/12-nivået i dorsal epiduralrom i lokalbedøvelse med pasienten i liggende stilling. Elektroden føres frem til midten av thoraxnivået, med sikte på en endelig posisjon rundt T6-T8, inntil intraoperativ stimulering gir parestesier som dekker abdomen. Elektroden kobles deretter til en impulsgenerator (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implantert subkutant i øvre venstre kvadrant av abdomen. Stimuleringsfrekvensen vil bli satt til 50 Hz for alle pasienter, men andre parametere (elektrodepolkombinasjoner, amplituder og pulsbredde) justeres og stilles inn for å produsere tilstrekkelige parestesier med behagelig intensitet.

Under den påfølgende pågående prøven ble omprogrammering tillatt, om nødvendig for optimal stimulering.

SCS vil startes 2 uker etter operasjonen. Deretter randomiseres pasientene til en av to studiearmer: en som starter med SCS i en periode på seks uker (A), og en annen med seks uker uten SCS (forsinket start) (B). Når de er på aktiv SCS, blir pasientene bedt om å stimulere 8-12 timer per dag. Pasienter blir bedt om å øke stimuleringen ved gjennombrudd av smerteanfall.

Etter seks uker ble pasienter uten stimulering overført til stimulering og omvendt. Etter ytterligere seks uker inkluderte begge studiearmene fortsatt stimulering i ytterligere 12 uker opp til 26 uker. Etter en siste 2-ukers periode uten stimulering avsluttes forsøket.

I løpet av hele studieperioden vil pasienter registrere, på daglig basis: 1) antall smerteanfall, 2) antall diaréepisoder, 3) gjennomsnittlig smertenivå for dagen (0-10) og 4) gjennomsnittlig livskvalitet (0) -10).

Pasienter planlegges for regelmessige kontroller, 2, 8, 14, 26 og 28 uker etter implantasjon. Pasientens etterlevelse vil bli sikret, ettersom impulsgeneratoren lagrer informasjon om prosentandelen av medgått tid som stimulering har vært i bruk.

Ved avslutning av studien ble deltakerne tilbudt å beholde det implanterte SCS-systemet eller få det fjernet.

Alle pasienter vil bli kontaktet for en strukturert telefonintervjuoppfølging på et tidspunkt som varierer mellom 18 og 78 måneder etter studieavslutningen. Et spørreskjema ble brukt for å vurdere nåværende smertenivå, medisinering, bruk av SCS-systemet, bivirkninger og global tilfredshet. Pasientene vil også bli spurt om de ville ha deltatt dersom de hadde kjent utfallet på forhånd, og om de ville anbefale en utprøving av SCS-behandling til noen andre med lignende gastrointestinale problemer.

Alle pasienter vil bli evaluert med sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) og en modifisert versjon av den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen for IBS (GSRS-IBS).