Stimulatie van het ruggenmerg voor pijnverlichting bij het prikkelbaredarmsyndroom

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of de typische chronische buikpijn bij PDS kan worden verlicht door SCS. Secundaire doelen zijn mogelijke effecten van SCS op diarree of constipatie, kwaliteit van leven en bijwerkingen, en verder om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van SCS te evalueren, zoals gevalideerd door de bereidheid van de patiënten om de SCS-stimulatieapparatuur te behouden.

Geschikte patiënten worden door een gastro-enteroloog geselecteerd voor de opnamecriteria van het onderzoek: leeftijd 18-60, voldoen aan Rome II-criteria, buikpijn die af en toe > 4 bereikt op een 0-10 VAS, en stabiele symptomen gedurende de afgelopen 2 jaar. Er wordt een grondig klinisch onderzoek gedaan om organische ziekten uit te sluiten, inclusief routinematige bloed- en elektrolytstatus, leverenzymfunctie en lactosetolerantietest, evenals colonoscopie of colonröntgenfoto. Patiënten met significante somatische of psychiatrische comorbiditeit worden uitgesloten.

Onderzoeksopzet: Een quadripolaire SCS-lead (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, VS) werd geïmplanteerd via een percutane punctie op het Th11/12-niveau van de dorsale epidurale ruimte in lokale anesthesie met de patiënt in buikligging. De elektrode wordt naar voren bewogen tot halverwege de borstkas, met als doel een eindpositie rond T6-T8, totdat intraoperatieve stimulatie paresthesie tot gevolg heeft die de buik bedekt . De elektrode wordt vervolgens aangesloten op een impulsgenerator (Itrel-3®, Medtronic Inc.) die subcutaan is geïmplanteerd in het kwadrant linksboven in de buik. De stimulatiefrequentie wordt voor alle patiënten ingesteld op 50 Hz, maar andere parameters (elektrodepoolcombinaties, amplitudes en pulsbreedte) worden aangepast en ingesteld om adequate paresthesieën van comfortabele intensiteit te produceren.

Tijdens de daaropvolgende lopende proef was herprogrammering toegestaan, indien nodig voor optimale stimulatie.

SCS wordt 2 weken na de operatie gestart. Daarna worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: één start met SCS voor een periode van zes weken (A) en een andere met zes weken zonder SCS (vertraagde start) (B). Bij actieve SCS worden patiënten ertoe aangezet om 8-12 uur per dag te stimuleren. Patiënten worden geïnstrueerd om de stimulatie te verhogen bij het doorbreken van de pijnaanval.

Na zes weken werden patiënten zonder stimulatie overgezet op stimulatie en vice versa. Na nog eens zes weken ondergingen beide studiearmen een voortgezette stimulatie gedurende nog eens 12 weken tot 26 weken. Na een laatste periode van 2 weken zonder stimulatie wordt de proef beëindigd.

Gedurende de hele studieperiode registreren patiënten dagelijks: 1) aantal pijnaanvallen, 2) aantal diarree-episodes, 3) gemiddeld pijnniveau gedurende de dag (0-10) en 4) gemiddelde kwaliteit van leven (0 -10).

Patiënten zijn ingepland voor regelmatige controles, 2, 8, 14, 26 en 28 weken na implantatie. De therapietrouw van de patiënt wordt gegarandeerd, aangezien de impulsgenerator informatie opslaat over het percentage van de verstreken tijd dat de stimulatie in gebruik is geweest.

Bij beëindiging van de studie werd de deelnemers aangeboden het geïmplanteerde SCS-systeem te behouden of te laten verwijderen.

Alle patiënten zullen gecontacteerd worden voor een gestructureerd telefonisch interview op een tijdstip variërend van 18 tot 78 maanden na beëindiging van het onderzoek. Een vragenlijst werd gebruikt om het huidige pijnniveau, medicatie, gebruik van het SCS-systeem, bijwerkingen en algemene tevredenheid te beoordelen. Patiënten zullen ook worden gevraagd of ze zouden hebben deelgenomen als ze de uitkomst van tevoren hadden geweten, en of ze een proef met SCS-behandeling zouden aanbevelen aan iemand anders met vergelijkbare gastro-intestinale problemen.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en een aangepaste versie van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal voor IBS (GSRS-IBS).