Стимуляция спинного мозга для облегчения боли при синдроме раздраженного кишечника

Основная цель исследования — выяснить, может ли типичная хроническая боль в животе при СРК уменьшиться с помощью СКС. Второстепенными целями являются возможные эффекты SCS на диарею или запор, качество жизни и побочные эффекты, а также оценка осуществимости и переносимости SCS, что подтверждается готовностью пациентов сохранить оборудование для стимуляции SCS.

Подходящих пациентов отбирает гастроэнтеролог по критериям включения в исследование: возраст 18–60 лет, соответствие Римским критериям II, боль в животе, эпизодически достигающая >4 баллов по ВАШ 0–10, и стабильные симптомы в течение последних 2 лет. Для исключения органического заболевания проводится тщательное клиническое обследование, включая рутинный анализ крови и электролитов, функцию печеночных ферментов и тест на толерантность к лактозе, а также колоноскопию или рентген толстой кишки. Исключаются пациенты со значительными сопутствующими соматическими или психическими заболеваниями.

Дизайн исследования. Четырехполярный электрод для СКС (Quad-plus®, Medtronic Inc., Миннесота, США) имплантировали через чрескожную пункцию на уровне Th11/12 дорсального эпидурального пространства под местной анестезией в положении пациента на животе. Электрод продвигают на среднегрудной уровень, ориентируясь на конечное положение около Т6-Т8, до тех пор, пока интраоперационная стимуляция не вызовет парестезии, охватывающие брюшную полость. Затем электрод подсоединяют к генератору импульсов (Itrel-3®, Medtronic Inc.), имплантированному подкожно в верхний левый квадрант живота. Частота стимуляции будет установлена ​​на 50 Гц для всех пациентов, но другие параметры (комбинации полюсов электродов, амплитуды и ширина импульса) будут отрегулированы и установлены для создания адекватной парестезии комфортной интенсивности.

В ходе последующего продолжающегося испытания разрешалось перепрограммирование, если это необходимо для оптимальной стимуляции.

ГКС будет начата через 2 недели после операции. После этого пациентов рандомизируют в одну из двух групп исследования: одну начинают с СКС в течение шести недель (А), а другую с шестью неделями без СКС (отсроченное начало) (В). При активном ГКС пациентам предлагается стимулировать 8-12 часов в день. Пациентов инструктируют об увеличении стимуляции при прорыве болевого приступа.

Через шесть недель пациенты без стимуляции были переведены на стимуляцию и наоборот. Еще через шесть недель обе группы исследования включали продолжение стимуляции в течение дополнительных 12 недель до 26 недель. После заключительного 2-недельного периода без стимуляции испытание прекращают.

В течение всего периода исследования пациенты будут ежедневно фиксировать: 1) количество приступов боли, 2) количество эпизодов диареи, 3) средний уровень боли в течение дня (0-10) и 4) среднее качество жизни (0). -10).

Пациентов планируют регулярно контролировать через 2, 8, 14, 26 и 28 недель после имплантации. Соблюдение пациентом режима будет обеспечено, так как генератор импульсов хранит информацию о проценте прошедшего времени, в течение которого использовалась стимуляция.

По окончании исследования участникам предлагалось оставить имплантированную систему СКС или удалить ее.

Со всеми пациентами свяжутся для проведения структурированного телефонного интервью в период от 18 до 78 месяцев после окончания исследования. Анкета использовалась для оценки существующего уровня боли, лекарств, использования системы SCS, побочных эффектов и общей удовлетворенности. Пациентов также спросят, стали бы они участвовать, если бы заранее знали результат, и порекомендовали бы они попробовать лечение SCS кому-то еще с аналогичными желудочно-кишечными проблемами.

Всех пациентов будут оценивать с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и модифицированной версии шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов СРК (GSRS-IBS).