- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01726751
Rygmarvsstimulering til smertelindring ved irritabel tyktarm
Rygmarvsstimulering i irritabel tyktarm - et randomiseret cross-over forsøg
At belyse spinal Cord Stimulation (SCS) som behandling for IBS. Et SCS-system med en 4-polær elektrode på T5-8-niveauet implanteres. I et randomiseret, cross-over-studiedesign sammenlignes aktiv stimulation med en periode uden stimulering, med en efterfølgende halestimuleringsperiode, dobbelt så lang. Patienterne registrerede gennemsnitligt smerteniveau, smerteanfald, antal diarréer og global livskvalitet. Ved afslutningen af undersøgelsen kan patienter vælge at beholde deres SCS-stimuleringssystem eller få det fjernet.
Resultatet af nærværende forsøg vil vise, om SCS er en nyttig behandling af IBS. Den langsigtede opfølgning vil vise den kontinuerlige forbedring af SCS over mindst seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om de typiske kroniske mavesmerter ved IBS kan afhjælpes af SCS. Sekundære mål er mulige effekter af SCS på diarré eller forstoppelse, livskvalitet og bivirkninger, og yderligere at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af SCS som valideret af patienternes vilje til at beholde SCS-stimuleringsudstyret.
Kvalificerede patienter udvælges af en gastroenterolog til undersøgelsens inklusionskriterier: alder 18-60, opfyldelse af Rom II-kriterier, abdominalsmerter, der episodisk når > 4 på en 0-10 VAS, og stabile symptomer i de sidste 2 år. Der udføres en grundig klinisk oparbejdning for at udelukke organisk sygdom, herunder rutinemæssig blod- og elektrolytstatus, leverenzymfunktion og laktosetolerancetest samt koloskopi eller røntgen af tyktarmen. Patienter med betydelig somatisk eller psykiatrisk komorbiditet vil blive udelukket.
Undersøgelsesdesign: En quadripolær SCS-ledning (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) blev implanteret via en perkutan punktur på Th11/12-niveauet af det dorsale epidurale rum i lokalbedøvelse med patienten i liggende stilling. Elektroden føres frem til det midterste thoraxniveau, der sigter mod en endelig position omkring T6-T8, indtil intraoperativ stimulering giver paræstesier, der dækker abdomen. Elektroden forbindes derefter til en impulsgenerator (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implanteret subkutant i den øverste venstre kvadrant af maven. Stimuleringsfrekvensen vil blive indstillet til 50 Hz for alle patienter, men andre parametre (elektrodepolkombinationer, amplituder og pulsbredde) justeres og indstilles til at producere passende paræstesier med behagelig intensitet.
Under det efterfølgende igangværende forsøg var omprogrammering tilladt, hvis det var nødvendigt for optimal stimulering.
SCS vil blive startet 2 uger efter operationen. Derefter randomiseres patienterne til en af to undersøgelsesarme: en starter med SCS i en periode på seks uger (A) og en anden med seks uger uden SCS (forsinket start) (B). Når de er på aktiv SCS, bliver patienterne bedt om at stimulere 8-12 timer om dagen. Patienterne instrueres i at øge stimulationen ved smerteanfaldsgennembrud.
Efter seks uger blev patienter uden stimulering overført til stimulering og omvendt. Efter yderligere seks uger inkluderede begge undersøgelsesarme fortsat stimulering i yderligere 12 uger op til 26 uger. Efter en sidste 2-ugers periode uden stimulering afsluttes forsøget.
I løbet af hele undersøgelsesperioden vil patienter på daglig basis registrere: 1) antal smerteanfald, 2) antal diarré-episoder, 3) gennemsnitligt smerteniveau for dagen (0-10) og 4) gennemsnitlig livskvalitet (0) -10).
Patienterne er planlagt til regelmæssige kontroller 2, 8, 14, 26 og 28 uger efter implantation. Patientcompliance vil blive sikret, da impulsgeneratoren gemmer information om den procentdel af forløbet tid, som stimulering har været i brug.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev deltagerne tilbudt at beholde det implanterede SCS-system eller få det fjernet.
Alle patienter vil blive kontaktet for en struktureret telefonsamtaleopfølgning på et tidspunkt, der varierer mellem 18 og 78 måneder efter undersøgelsens afslutning. Et spørgeskema blev brugt til at vurdere nuværende smerteniveau, medicinering, brug af SCS-systemet, bivirkninger og global tilfredshed. Patienterne vil også blive spurgt, om de ville have deltaget, hvis de havde kendt resultatet på forhånd, og om de ville anbefale et forsøg med SCS-behandling til en anden med lignende mave-tarmproblemer.
Alle patienter vil blive evalueret med hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) og en modificeret version af den gastrointestinale symptomvurderingsskala for IBS (GSRS-IBS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-60, Rom II kriterier, mavesmerter >4 (0-10 VAS), stabile symptomer i >2 år
Ekskluderingskriterier:
- anden mave-tarmsygdom, somatisk eller psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tidlig off-stimulering (gruppe B)
Sen SCS-behandling.
Efter 2 uger uden SCS, randomisering til en af to undersøgelsesarme: Gruppe B starter uden SCS i en periode på seks uger (A) efterfulgt af en periode med aktiv SCS (on-periode i 6 uger).
Derefter fri stimulation i 12 uger, efterfulgt af afsluttende 2 uger uden SCS.
|
Elektrisk stimulering af rygmarven
Andre navne:
|
Andet: Tidlig på-stimulering (gruppe A)
Tidlig SCS-behandling.
Efter 2 uger uden SCS, randomisering til en af to undersøgelsesarme: Gruppe A starter med SCS i en periode på seks uger (A) efterfulgt af en periode uden SCS (off-periode i 6 uger).
Derefter fri stimulation i 12 uger, efterfulgt af afsluttende 2 uger uden SCS.
|
Elektrisk stimulering af rygmarven
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at undersøge om typiske mavesmerter ved IBS kan lindres af SCS?
Tidsramme: I henhold til protokol i 26 uger
|
I løbet af hele undersøgelsesperioden vil hver patient registrere antallet af smerteanfald. Patienterne er planlagt til regelmæssig ambulant kontrol 2, 8, 14, 26 og 28 uger efter implantation |
I henhold til protokol i 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At registrere virkninger af SCS på diarré/forstoppelse
Tidsramme: I henhold til protokol i 26 uger
|
I løbet af hele undersøgelsesperioden registrerede hver patient på daglig basis: 1) antal smerteanfald, 2) antal diarré-episoder, 3) gennemsnitligt smerteniveau for dagen og 4) vurdering af gennemsnitlig livskvalitet. For de to sidstnævnte punkter blev patienterne instrueret i at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) med et interval på 0-10. Patienterne var planlagt til regelmæssige ambulante kontroller 2, 8, 14, 26 og 28 uger efter implantation |
I henhold til protokol i 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere livskvalitet og bivirkninger, gennemførlighed og tolerabilitet af SCS, valideret som villighed til at beholde stimuleringsudstyret.
Tidsramme: I henhold til protokol i 26 uger
|
I løbet af hele undersøgelsesperioden registrerede hver patient på daglig basis: 1) antal smerteanfald, 2) antal diarré-episoder, 3) gennemsnitligt smerteniveau for dagen og 4) vurdering af gennemsnitlig livskvalitet. For de to sidstnævnte punkter blev patienterne instrueret i at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) med et interval på 0-10. Patienterne var planlagt til regelmæssige ambulante kontroller 2, 8, 14, 26 og 28 uger efter implantation. |
I henhold til protokol i 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS-IBS-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering (SCS)
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
University Hospital AugsburgBoston Scientific CorporationRekrutteringLændesmerter | Spinal Fusion | Neuromodulation | Mislykket rygkirurgi syndrom | Rygmarvsstimulering | SCSTyskland
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuNeuropatisk lænderygsmerterDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu