脊髓刺激缓解肠易激综合征的疼痛

该研究的主要目的是调查 IBS 中典型的慢性腹痛是否可以通过 SCS 得到改善。 次要目标是 SCS 对腹泻或便秘、生活质量和副作用的可能影响，并进一步评估 SCS 的可行性和耐受性，并通过患者保留 SCS 刺激设​​备的意愿进行验证。

胃肠病学家根据研究纳入标准选择符合条件的患者：年龄 18-60 岁，满足罗马 II 标准，腹痛在 0-10 VAS 上偶发性地达到 > 4，并且过去 2 年症状稳定。 进行彻底的临床检查以排除器质性疾病，包括常规血液和电解质状态、肝酶功能和乳糖耐量测试以及结肠镜检查或结肠 X 光检查。 具有显着躯体或精神合并症的患者将被排除在外。

研究设计：四极 SCS 导线（Quad-plus®，美敦力公司，美国明尼苏达州）在局部麻醉下经皮穿刺植入硬膜外腔背侧 Th11/12 水平，患者处于俯卧位。 电极被推进到中胸水平，目标是 T6-T8 周围的最终位置，直到术中刺激产生覆盖腹部的感觉异常。 然后将电极连接到皮下植入腹部左上象限的脉冲发生器（Itrel-3®, Medtronic Inc.）。 将所有患者的刺激频率设置为 50 Hz，但调整和设置其他参数（电极极组合、振幅和脉冲宽度）以产生足够的舒适强度感觉异常。

在随后进行的试验中，如果需要进行最佳刺激，则允许重新编程。

SCS 将在手术后 2 周开始。 此后，患者被随机分配到两个研究组中的任何一个：一个从 SCS 开始为期六周 (A)，另一个在没有 SCS 的情况下开始六周（延迟开始）(B)。 在活跃的 SCS 上，患者被提示每天刺激 8-12 小时。 指示患者在疼痛发作突破时增加刺激。

六周后，没有刺激的患者交叉接受刺激，反之亦然。 又过了六周，两个研究组都包括了额外的 12 周至 26 周的持续刺激。 在最后 2 周没有刺激的情况下，试验终止。

在整个研究期间，患者将每天记录：1) 疼痛发作次数，2) 腹泻发作次数，3) 当天的平均疼痛程度 (0-10) 和 4) 平均生活质量 (0 -10).

患者被安排在植入后 2、8、14、26 和 28 周进行定期控制。 将确保患者的依从性，因为脉冲发生器存储有关已使用刺激的经过时间百分比的信息。

在研究结束时，参与者被提议保留植入的 SCS 系统或将其移除。

在研究终止后 18 至 78 个月的不同时间点，将联系所有患者进行结构化电话访谈。 使用问卷评估目前的疼痛程度、药物治疗、SCS 系统的使用、副作用和总体满意度。 还将询问患者，如果他们事先知道结果，他们是否会参加，以及他们是否会向其他有类似胃肠道问题的人推荐 SCS 治疗试验。

所有患者都将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和修订版的 IBS 胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS) 进行评估。