Stimolazione del midollo spinale per alleviare il dolore nella sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo principale dello studio è indagare se il tipico dolore addominale cronico nell'IBS può essere migliorato dalla SCS. Obiettivi secondari sono i possibili effetti della SCS su diarrea o costipazione, sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali, e inoltre valutare la fattibilità e la tollerabilità della SCS come convalidata dalla disponibilità dei pazienti a conservare l'apparecchiatura di stimolazione SCS.

I pazienti eleggibili sono selezionati da un gastroenterologo per i criteri di inclusione dello studio: età 18-60 anni, soddisfacimento dei criteri Roma II, dolore addominale che raggiunge episodicamente> 4 su una VAS 0-10 e sintomi stabili negli ultimi 2 anni. Viene eseguito un approfondito lavoro clinico per escludere la malattia organica, compreso lo stato del sangue e degli elettroliti di routine, la funzionalità degli enzimi epatici e il test di tolleranza al lattosio, nonché la colonscopia o la radiografia del colon. Saranno esclusi i pazienti con significativa comorbilità somatica o psichiatrica.

Disegno dello studio: un elettrocatetere SCS quadripolare (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) è stato impiantato tramite una puntura percutanea a livello Th11/12 dello spazio epidurale dorsale in anestesia locale con il paziente in posizione prona. L'elettrodo viene fatto avanzare a livello medio-toracico, mirando a una posizione finale intorno a T6-T8, fino a quando la stimolazione intraoperatoria produce parestesie che ricoprono l'addome . L'elettrodo viene quindi collegato a un generatore di impulsi (Itrel-3®, Medtronic Inc.) impiantato per via sottocutanea nel quadrante superiore sinistro dell'addome. La frequenza di stimolazione sarà impostata su 50 Hz per tutti i pazienti, ma altri parametri (combinazioni di poli degli elettrodi, ampiezze e durata dell'impulso) sono regolati e impostati per produrre parestesie adeguate di intensità confortevole.

Durante la successiva riprogrammazione della prova in corso è stata consentita, se necessario per una stimolazione ottimale.

SCS verrà avviato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Successivamente i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci dello studio: uno che inizia con SCS per un periodo di sei settimane (A) e un altro con sei settimane senza SCS (inizio ritardato) (B). Quando sono in SCS attivo, ai pazienti viene chiesto di stimolare 8-12 ore al giorno. I pazienti sono istruiti ad aumentare la stimolazione al momento della rottura dell'attacco di dolore.

Dopo sei settimane, i pazienti senza stimolazione sono passati alla stimolazione e viceversa. Dopo altre sei settimane, entrambi i bracci dello studio hanno incluso la stimolazione continua per ulteriori 12 settimane fino a 26 settimane. Dopo un periodo finale di 2 settimane senza stimolazione, il processo è terminato.

Durante l'intero periodo di studio i pazienti registreranno, su base giornaliera: 1) numero di attacchi di dolore, 2) numero di episodi di diarrea, 3) livello medio di dolore giornaliero (0-10) e 4) qualità media della vita (0 -10).

I pazienti sono programmati per controlli regolari, a 2, 8, 14, 26 e 28 settimane dopo l'impianto. Sarà garantita la compliance del paziente, poiché il generatore di impulsi memorizza le informazioni sulla percentuale di tempo trascorso in cui la stimolazione è stata utilizzata.

Al termine dello studio ai partecipanti è stato offerto di mantenere il sistema SCS impiantato o di rimuoverlo.

Tutti i pazienti saranno contattati per un colloquio telefonico strutturato di follow-up in un intervallo di tempo variabile tra 18 e 78 mesi dopo la fine dello studio. È stato utilizzato un questionario per valutare il livello di dolore attuale, i farmaci, l'uso del sistema SCS, gli effetti collaterali e la soddisfazione globale. Ai pazienti verrà anche chiesto se avrebbero partecipato se avessero saputo l'esito in anticipo e se avrebbero raccomandato una prova del trattamento con SCS a qualcun altro con problemi gastrointestinali simili.

Tutti i pazienti saranno valutati con la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e una versione modificata della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per IBS (GSRS-IBS).