Estimulação da medula espinhal para alívio da dor na síndrome do intestino irritável

O objetivo principal do estudo é investigar se a dor abdominal crônica típica na SII pode ser melhorada por SCS. Os objetivos secundários são os possíveis efeitos do SCS na diarreia ou constipação, qualidade de vida e efeitos colaterais, além de avaliar a viabilidade e tolerabilidade do SCS conforme validado pela disposição dos pacientes em manter o equipamento de estimulação do SCS.

Os pacientes elegíveis são selecionados por um gastroenterologista para os critérios de inclusão no estudo: idade de 18 a 60 anos, preenchimento dos critérios de Roma II, dor abdominal episódica atingindo > 4 em um VAS de 0 a 10 e sintomas estáveis ​​nos últimos 2 anos. Um exame clínico completo é feito para excluir doença orgânica, incluindo sangue de rotina e status eletrolítico, função enzimática hepática e teste de tolerância à lactose, bem como colonoscopia ou radiografia de cólon. Pacientes com co-morbidade somática ou psiquiátrica significativa serão excluídos.

Desenho do estudo: Um eletrodo quadripolar SCS (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, EUA) foi implantado por meio de uma punção percutânea no nível Th11/12 do espaço peridural dorsal em anestesia local com o paciente em decúbito ventral. O eletrodo é avançado até o nível médio-torácico, visando uma posição final em torno de T6-T8, até que a estimulação intraoperatória produza parestesias cobrindo o abdome . O eletrodo é então conectado a um gerador de impulsos (Itrel-3®, Medtronic Inc.) implantado subcutaneamente no quadrante superior esquerdo do abdome. A frequência de estimulação será ajustada para 50 Hz para todos os pacientes, mas outros parâmetros (combinações de pólos de eletrodos, amplitudes e largura de pulso) são ajustados e definidos para produzir parestesias adequadas de intensidade confortável.

Durante o teste em andamento subsequente, a reprogramação foi permitida, se necessário para uma estimulação ideal.

SCS será iniciado 2 semanas após a cirurgia. Posteriormente, os pacientes são randomizados para um dos dois braços do estudo: um começando com SCS por um período de seis semanas (A) e outro com seis semanas sem SCS (início tardio) (B). Quando em SCS ativo, os pacientes são solicitados a estimular 8-12 h por dia. Os pacientes são instruídos a aumentar a estimulação após o início do ataque de dor.

Após seis semanas, os pacientes sem estimulação passaram a receber estimulação e vice-versa. Após outras seis semanas, ambos os braços do estudo incluíram estimulação contínua por mais 12 semanas até 26 semanas. Após um período final de 2 semanas sem estimulação, o ensaio é encerrado.

Durante todo o período do estudo, os pacientes registrarão, diariamente: 1) número de ataques de dor, 2) número de episódios de diarreia, 3) nível médio de dor para o dia (0-10) e 4) qualidade de vida média (0 -10).

Os pacientes são agendados para controles regulares, em 2, 8, 14, 26 e 28 semanas após a implantação. A adesão do paciente será garantida, pois o gerador de impulsos armazena informações sobre a porcentagem de tempo decorrido em que a estimulação está em uso.

No final do estudo, os participantes foram convidados a manter o sistema SCS implantado ou removê-lo.

Todos os pacientes serão contatados para uma entrevista telefônica estruturada de acompanhamento em um ponto de tempo variando entre 18 a 78 meses após o término do estudo. Um questionário foi usado para avaliar o nível de dor atual, medicação, uso do sistema SCS, efeitos colaterais e satisfação global. Os pacientes também serão questionados se teriam participado se soubessem do resultado com antecedência e se recomendariam uma tentativa de tratamento para SCS a outra pessoa com problemas gastrointestinais semelhantes.

Todos os pacientes serão avaliados com a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) e uma versão modificada da escala de classificação de sintomas gastrointestinais para SII (GSRS-IBS).