Rückenmarkstimulation zur Schmerzlinderung beim Reizdarmsyndrom

Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die typischen chronischen Bauchschmerzen bei Reizdarmsyndrom durch SCS gelindert werden können. Sekundäre Ziele sind mögliche Auswirkungen von SCS auf Durchfall oder Verstopfung, Lebensqualität und Nebenwirkungen sowie die Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von SCS, bestätigt durch die Bereitschaft der Patienten, das SCS-Stimulationsgerät beizubehalten.

Geeignete Patienten werden von einem Gastroenterologen für die Studieneinschlusskriterien ausgewählt: Alter 18–60, Erfüllung der Rom-II-Kriterien, Bauchschmerzen, die episodisch > 4 auf einer VAS von 0–10 erreichen, und stabile Symptome in den letzten 2 Jahren. Zum Ausschluss organischer Erkrankungen wird eine gründliche klinische Abklärung durchgeführt, einschließlich Routine-Blut- und Elektrolytstatus, Leberenzymfunktion und Laktosetoleranztest sowie Darmspiegelung oder Darmröntgen. Patienten mit signifikanter somatischer oder psychiatrischer Komorbidität werden ausgeschlossen.

Studiendesign: Eine quadripolare SCS-Elektrode (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) wurde über eine perkutane Punktion in Höhe Th11/12 des dorsalen Epiduralraums in örtlicher Betäubung bei der Patientin in Bauchlage implantiert. Die Elektrode wird bis zur Mitte des Brustkorbs vorgeschoben, wobei eine endgültige Position um T6-T8 angestrebt wird, bis die intraoperative Stimulation zu Parästhesien führt, die das Abdomen bedecken . Die Elektrode wird dann mit einem subkutan in den oberen linken Quadranten des Abdomens implantierten Impulsgenerator (Itrel-3®, Medtronic Inc.) verbunden. Die Stimulationsfrequenz wird für alle Patienten auf 50 Hz eingestellt, aber andere Parameter (Elektrodenpolkombinationen, Amplituden und Impulsbreite) werden angepasst und eingestellt, um angemessene Parästhesien mit angenehmer Intensität zu erzeugen.

Während der anschließenden laufenden Studie war eine Umprogrammierung zulässig, falls dies für eine optimale Stimulation erforderlich war.

SCS wird 2 Wochen nach der Operation begonnen. Danach werden die Patienten randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: einem Beginn mit SCS für einen Zeitraum von sechs Wochen (A) und einem anderen mit sechs Wochen ohne SCS (verzögerter Start) (B). Bei aktivem SCS werden die Patienten aufgefordert, 8-12 Stunden pro Tag zu stimulieren. Die Patienten werden angewiesen, die Stimulation beim Durchbruch der Schmerzattacke zu erhöhen.

Nach sechs Wochen wurden Patienten ohne Stimulation auf Stimulation umgestellt und umgekehrt. Nach weiteren sechs Wochen umfassten beide Studienarme eine fortgesetzte Stimulation für weitere 12 Wochen bis zu 26 Wochen. Nach einer letzten 2-wöchigen Periode ohne Stimulation wird die Studie beendet.

Während des gesamten Studienzeitraums zeichnen die Patienten täglich auf: 1) Anzahl der Schmerzattacken, 2) Anzahl der Durchfallepisoden, 3) durchschnittliches Schmerzniveau für den Tag (0-10) und 4) durchschnittliche Lebensqualität (0 -10).

Die Patienten werden 2, 8, 14, 26 und 28 Wochen nach der Implantation regelmäßig kontrolliert. Die Compliance des Patienten wird sichergestellt, da der Impulsgenerator Informationen über den Prozentsatz der verstrichenen Zeit speichert, in der die Stimulation verwendet wurde.

Bei Beendigung der Studie wurde den Teilnehmern angeboten, das implantierte SCS-System zu behalten oder entfernen zu lassen.

Alle Patienten werden zu einem Zeitpunkt, der zwischen 18 und 78 Monaten nach Beendigung der Studie variiert, für ein strukturiertes Telefoninterview kontaktiert. Ein Fragebogen wurde verwendet, um das aktuelle Schmerzniveau, die Medikation, die Verwendung des SCS-Systems, Nebenwirkungen und die allgemeine Zufriedenheit zu bewerten. Die Patienten werden auch gefragt, ob sie teilgenommen hätten, wenn sie das Ergebnis im Voraus gekannt hätten, und ob sie jemand anderem mit ähnlichen Magen-Darm-Problemen einen SCS-Behandlungsversuch empfehlen würden.

Alle Patienten werden mit der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) und einer modifizierten Version der gastrointestinalen Symptombewertungsskala für IBS (GSRS-IBS) bewertet.