Stymulacja rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu w zespole jelita drażliwego

Głównym celem badania jest zbadanie, czy typowy przewlekły ból brzucha w IBS można złagodzić za pomocą SCS. Celem drugorzędnym jest możliwy wpływ SCS na biegunkę lub zaparcia, jakość życia i działania niepożądane, a ponadto ocena wykonalności i tolerancji SCS, co potwierdza gotowość pacjentów do zachowania sprzętu do stymulacji SCS.

Kwalifikujący się pacjenci są wybierani przez gastroenterologa do kryteriów włączenia do badania: wiek 18-60 lat, spełnienie kryteriów rzymskich II, epizodyczny ból brzucha > 4 w skali VAS 0-10 oraz stabilne objawy w ciągu ostatnich 2 lat. Przeprowadza się dokładne badania kliniczne w celu wykluczenia choroby organicznej, w tym rutynowe badania krwi i elektrolitów, czynność enzymów wątrobowych i test tolerancji laktozy, a także kolonoskopię lub prześwietlenie okrężnicy. Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi chorobami somatycznymi lub psychicznymi zostaną wykluczeni.

Projekt badania: Czterobiegunową elektrodę SCS (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) wszczepiono przez nakłucie przezskórne na poziomie Th11/12 grzbietowej przestrzeni zewnątrzoponowej w znieczuleniu miejscowym, u pacjenta w pozycji na brzuchu. Elektrodę przesuwa się do poziomu środkowej części klatki piersiowej, dążąc do ostatecznego położenia wokół T6-T8, aż śródoperacyjna stymulacja wywoła parestezje obejmujące brzuch. Elektrodę następnie podłącza się do generatora impulsów (Itrel-3®, Medtronic Inc.) wszczepianego podskórnie w lewym górnym kwadrancie brzucha. Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 50 Hz dla wszystkich pacjentów, ale inne parametry (kombinacje biegunów elektrod, amplitudy i szerokość impulsu) są dostosowywane i ustawiane w celu uzyskania odpowiednich parestezji o komfortowej intensywności.

Podczas kolejnej trwającej próby dozwolone było przeprogramowanie, jeśli było to konieczne dla optymalnej stymulacji.

SCS rozpocznie się 2 tygodnie po operacji. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badania: jednej rozpoczynającej się od SCS przez okres sześciu tygodni (A), a drugiej obejmującej sześć tygodni bez SCS (opóźniony start) (B). Podczas aktywnego SCS pacjenci są zachęcani do stymulacji przez 8-12 godzin dziennie. Pacjentów instruuje się, aby zwiększali stymulację po przebiciu napadu bólu.

Po sześciu tygodniach pacjentów bez stymulacji przestawiano na stymulację i odwrotnie. Po kolejnych sześciu tygodniach obie grupy obejmowały kontynuację stymulacji przez dodatkowe 12 tygodni do 26 tygodni. Po ostatnich 2 tygodniach bez stymulacji próba zostaje zakończona.

Przez cały okres badania pacjenci będą rejestrować codziennie: 1) liczbę napadów bólu, 2) liczbę epizodów biegunki, 3) średni poziom bólu w ciągu dnia (0-10) oraz 4) średnią jakość życia (0 -10).

Pacjenci są planowani na regularne kontrole po 2, 8, 14, 26 i 28 tygodniach od implantacji. Zgodność pacjenta zostanie zapewniona, ponieważ generator impulsów przechowuje informacje o procentowym czasie, jaki upłynął od stymulacji.

Po zakończeniu badania uczestnikom zaproponowano zatrzymanie wszczepionego systemu SCS lub jego usunięcie.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się w celu ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego w punkcie czasowym wahającym się od 18 do 78 miesięcy po zakończeniu badania. Za pomocą kwestionariusza oceniono aktualny poziom bólu, przyjmowane leki, stosowanie systemu SCS, działania niepożądane oraz ogólne zadowolenie. Pacjenci zostaną również zapytani, czy wzięliby udział, gdyby znali wynik z wyprzedzeniem i czy poleciliby próbę leczenia SCS komuś z podobnymi problemami żołądkowo-jelitowymi.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz zmodyfikowanej wersji skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych dla IBS (GSRS-IBS).