Selkäydinstimulaatio kivunlievitykseen ärtyvän suolen oireyhtymässä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko IBS:n ​​tyypillistä kroonista vatsakipua lievittää SCS:llä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat SCS:n mahdolliset vaikutukset ripuliin tai ummetukseen, elämänlaatuun ja sivuvaikutuksiin sekä lisäksi SCS:n toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioiminen, mikä on vahvistettu potilaiden halukkuudella säilyttää SCS-stimulaatiolaitteet.

Gastroenterologi valitsee kelvolliset potilaat tutkimukseen osallistumiskriteereiksi: ikä 18-60, Rooma II -kriteerien täyttyminen, vatsakipu, joka satunnaisesti saavuttaa > 4 VAS:lla 0-10, ja vakaat oireet viimeisen 2 vuoden ajalta. Orgaanisten sairauksien poissulkemiseksi tehdään perusteellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien rutiininomaiset veri- ja elektrolyyttitilastot, maksaentsyymitoiminnan ja laktoositoleranssitesti sekä kolonoskopia tai paksusuolen röntgenkuvaus. Potilaat, joilla on merkittäviä somaattisia tai psykiatrisia samanaikaisia ​​sairauksia, jätetään pois.

Tutkimussuunnitelma: Nelinapainen SCS-johto (Quad-plus®, Medtronic Inc., Minnesota, USA) implantoitiin perkutaanisella pistolla dorsaalisen epiduraalitilan Th11/12-tasolle paikallispuudutuksessa potilaan ollessa makuuasennossa. Elektrodi siirretään rintakehän keskitasolle, tavoitteena lopullinen asema T6-T8:n ympärillä, kunnes intraoperatiivinen stimulaatio tuottaa vatsan peittäviä parestesioita. Elektrodi liitetään sitten impulssigeneraattoriin (Itrel-3®, Medtronic Inc.), joka istutetaan ihonalaisesti vatsan vasempaan yläkvadranttiin. Stimulaatiotaajuus asetetaan 50 Hz:iin kaikille potilaille, mutta muut parametrit (elektrodin napayhdistelmät, amplitudit ja pulssin leveys) säädetään ja asetetaan tuottamaan riittävät ja miellyttävän intensiteetin parestesiat.

Seuraavan meneillään olevan kokeen aikana uudelleenohjelmointi sallittiin, jos se oli tarpeen optimaalisen stimulaation saavuttamiseksi.

SCS aloitetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta: yksi aloittaa SCS:llä kuuden viikon ajan (A) ja toinen kuusi viikkoa ilman SCS:ää (viivästetty aloitus) (B). Aktiivisessa SCS:ssä potilaita kehotetaan stimuloimaan 8–12 tuntia päivässä. Potilaita neuvotaan lisäämään stimulaatiota kipukohtauksen läpimurron jälkeen.

Kuuden viikon kuluttua potilaat, joilla ei ollut stimulaatiota, siirrettiin stimulaatioon ja päinvastoin. Toisen kuuden viikon kuluttua molemmat tutkimusryhmät sisälsivät stimulaation jatkumisen vielä 12 viikon ajan aina 26 viikkoon asti. Viimeisen 2 viikon jakson jälkeen ilman stimulaatiota koe lopetetaan.

Koko tutkimusjakson ajan potilaat kirjaavat päivittäin: 1) kipukohtausten lukumäärä, 2) ripulikohtausten lukumäärä, 3) päivän keskimääräinen kiputaso (0-10) ja 4) keskimääräinen elämänlaatu (0) -10).

Potilaat määrätään säännöllisiin kontrolleihin 2, 8, 14, 26 ja 28 viikon kuluttua implantaatiosta. Potilaan myöntyvyys varmistetaan, koska impulssigeneraattori tallentaa tiedon siitä, kuinka monta prosenttia stimulaatiota on käytetty.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujille tarjottiin istutettu SCS-järjestelmä säilyttää tai se poistetaan.

Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä jäsenneltyä puhelinhaastatteluseurantaa varten 18-78 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Kyselylomakkeella arvioitiin nykyistä kiputasoa, lääkitystä, SCS-järjestelmän käyttöä, sivuvaikutuksia ja globaalia tyytyväisyyttä. Potilailta kysytään myös, olisivatko he osallistuneet, jos he olisivat tienneet tuloksen etukäteen, ja suosittelisivatko he SCS-hoidon kokeilua jollekin toiselle, jolla on samanlaisia ​​ruoansulatuskanavan ongelmia.

Kaikki potilaat arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja muokatulla versiolla IBS:n ​​maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikosta (GSRS-IBS).