Vestibulär rehabilitering och yrsel (DZO)
20 augusti 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Vestibulär rehabilitering och yrsel hos geriatriska patienter
Syftet med denna studie är att avgöra om vestibulära övningar ger extra fördel för balansrehabilitering hos äldre vuxna med yrsel och normal vestibulär funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yrsel är ett av de vanligaste besvären som människor söker medicinsk hjälp för och förekomsten ökar med stigande ålder. Yrsel representerar en diagnostisk och behandlingsutmaning eftersom det är en subjektiv känsla, hänvisar till en mängd olika symtom (ostadighet, snurrande, rörelsekänsla eller yrsel) och har många potentiella bidragande faktorer. Yrsel är ofta relaterat till vestibulär sjukdom som behandlas effektivt med vestibulära övningar. Framgångsrik hantering av yrsel är avgörande eftersom yrsel är en stor riskfaktor för fall hos äldre vuxna.
Det finns paralleller mellan effekterna av åldersrelaterad kontra sjukdomsrelaterad förlust av vestibulär funktion - vid klagomål om yrsel och ökad risk för fall. Utredarnas fråga är alltså om samma övningar som är fördelaktiga för patienter med vestibulär patologi är fördelaktiga för äldre patienter med yrsel men normal vestibulär funktion.
Äldre vuxna med yrsel som har remitterats till Audiologi för vestibulär utvärdering kommer att randomiseras till antingen standardbalansrehabilitering plus placeboögonövningar (CON) eller standardbalansrehabilitering plus vestibulärspecifika övningar (GS). Primära resultat inkluderar symtom, balansrelaterat självförtroende, dynamisk synskärpa, postural stabilitet mätt med sensoriskt organisationstest, fallrisk mätt med dynamiskt gångindex och gånghastighet. Bedömning kommer att ske vid baslinjen, utskrivning från sjukgymnastik (PT), 1 och 6 månader efter PT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 50 år
- dokumenterade balans- eller rörlighetsproblem
- normal vestibulär funktion, inklusive otolitfunktion
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- progressiva medicinska problem som skulle påverka rörligheten (t.ex. Parkinsons sjukdom, cerebellär atrofi)
- yrsel på grund av ortostatisk hypotoni eller benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blickstabilitet
standardbalansrehabilitering plus vestibulärspecifika övningar
|
Alla försökspersoner utför balans- och gångövningar utöver ögonövningar och får ett skriftligt hemträningsprogram (HEP) med balans- och gångövningar för att förbättra ställningsstabiliteten och rörligheten med progressivt utmanande uppgifter.
Balansövningar inkluderar att bibehålla stabilitet med ändrade syn och somatosensoriska signaler, dynamiska viktförskjutningar och att utföra ankel-, höft- och stegstrategier.
Gångaktiviteter inkluderar att ta sig fram i ojämn terräng och hinder, gång med huvudsvängar, varierad hastighet och oförutsägbara starter och stopp.
Walking för uthållighet ingår i HEP.
Varje deltagare får en anpassad balans- och gång-HEP baserat på identifierade funktionsnedsättningar och utvecklas efter förmåga och nivå av assistans i hemmet.
Vestibulära anpassnings- och substitutionsövningar kommer att utföras av experimentgruppen (GS).
Anpassningsövningar involverar huvudrörelser samtidigt som fokus bibehålls på ett mål, som kan vara stillastående eller rörligt.
Typisk progression av anpassningsövningar involverar ökad hastighet för huvudrörelser, rörelse av både mål och huvud, mål placerat i ett distraherande visuellt mönster och upprätthållande av en utmanande hållning.
Under aktiv ögon-huvudträning görs en stor ögonrörelse till ett mål innan huvudet rör sig mot målet, vilket potentiellt underlättar användningen av förprogrammerade ögonrörelser.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
standard balansrehabilitering plus placebo ögonövningar
|
Alla försökspersoner utför balans- och gångövningar utöver ögonövningar och får ett skriftligt hemträningsprogram (HEP) med balans- och gångövningar för att förbättra ställningsstabiliteten och rörligheten med progressivt utmanande uppgifter.
Balansövningar inkluderar att bibehålla stabilitet med ändrade syn och somatosensoriska signaler, dynamiska viktförskjutningar och att utföra ankel-, höft- och stegstrategier.
Gångaktiviteter inkluderar att ta sig fram i ojämn terräng och hinder, gång med huvudsvängar, varierad hastighet och oförutsägbara starter och stopp.
Walking för uthållighet ingår i HEP.
Varje deltagare får en anpassad balans- och gång-HEP baserat på identifierade funktionsnedsättningar och utvecklas efter förmåga och nivå av assistans i hemmet.
Placeboövningarna kommer att bestå av saccadiska ögonrörelser medan huvudet är stillastående och kommer att utföras av kontrollgruppen.
Dessa ögonrörelser kommer att utföras mot en vanlig bakgrund för att eliminera retinal glidning och därför eliminera felsignalen för vestibulär anpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - Huvudrörelse
Tidsram: 6 veckor
|
Denna skala användes för att mäta upplevd nivå av yrsel efter en minuts horisontell huvudrörelse vid 1 hertz (Hz).
Denna teknik använder en 10-cm linje med ena änden utan symtom (poäng = 0) och den andra representerar de värre möjliga symtomen (poäng = 10) och används vanligtvis för att bedöma uppfattningen av smärta.
Försökspersonen uppmanas att placera ett märke på 10-cm-linjen vid en punkt som indikerar intensiteten av hans/hennes uppfattning av symtom på yrsel och avståndet längs den linjen mäts.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar värre upplevd yrsel.
|
6 veckor
|
|
Visual Analog Scale - Ojämvikt
Tidsram: 6 veckor
|
Denna skala användes för att mäta upplevd nivå av ostadighet under gång.
Denna teknik använder en 10-cm linje med ena änden utan symtom (poäng = 0) och den andra representerar de värre möjliga symtomen (poäng = 10) och används vanligtvis för att bedöma uppfattningen av smärta.
Försökspersonen uppmanas att placera ett märke på 10-cm-linjen vid en punkt som indikerar intensiteten av hans/hennes uppfattning av symtom på ostadighet och avståndet längs den linjen mäts.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar värre upplevd ostadighet.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 6 veckor
|
Det dynamiska gångindexet (DGI) bedömer en individs förmåga att ändra balansen när han går i närvaro av yttre krav.
De 8 föremålen i DGI inkluderar att gå medan du ändrar hastighet och vrider på huvudet, går över och runt hinder och klättring i trappor.
Poängsättningen för DGI baseras på en 4-gradig skala från 0 till 3 där 0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning och 3 indikerar normal förmåga.
En maximal totalpoäng på 24 är möjlig och poäng på < 20 indikerar hög risk att falla.
|
6 veckor
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 6 veckor
|
Som ett resultat av deras ojämvikt rapporterar försökspersoner minskat förtroende för att de kan behålla sin balans i en mängd olika situationer.
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC) utvecklades för att mäta försökspersonens självförtroende med deras balans över en rad 16 aktiviteter med ökande utmaningar.
Föremål betygsätts på en betygsskala som sträcker sig från 0 - 100 % med nollpoäng som representerar misstroende och poäng på 100 representerar fullständigt förtroende.
En övergripande poäng beräknas genom att medelvärdet av poster med högre poäng indikerar högre (bättre) balansförtroende.
|
6 veckor
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 6 veckor
|
Detta mått bedömer gånghastighet över en kort sträcka.
Försökspersonerna ombads att gå med sin föredragna gånghastighet en sträcka på 30 fot, vilket tillät 5 fot för acceleration och retardation i början och slutet av promenaden.
Tiden det tog att gå 20 fot registrerades med ett kalibrerat stoppur och gånghastighet (ft/s) beräknades.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Första postat (Uppskatta)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7613-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .