Vestibulaire revalidatie en duizeligheid (DZO)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vestibulaire revalidatie en duizeligheid bij geriatrische patiënten
Het doel van deze studie is om vast te stellen of vestibulaire oefeningen een bijkomend voordeel bieden voor evenwichtsrevalidatie bij oudere volwassenen met duizeligheid en een normale vestibulaire functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid is een van de meest voorkomende klachten waarvoor mensen medische hulp zoeken en de incidentie neemt toe met het vorderen van de leeftijd. Duizeligheid vormt een diagnostische en behandeluitdaging omdat het een subjectieve gewaarwording is, verwijst naar een verscheidenheid aan symptomen (onvastheid, ronddraaien, gevoel van beweging of duizeligheid) en vele mogelijke bijdragende factoren heeft. Duizeligheid is vaak gerelateerd aan vestibulaire aandoeningen die effectief worden behandeld met vestibulaire oefeningen. Succesvol omgaan met duizeligheid is van cruciaal belang omdat duizeligheid een belangrijke risicofactor is voor vallen bij oudere volwassenen.
Er zijn parallellen tussen de effecten van leeftijdsgerelateerd versus ziektegerelateerd verlies van vestibulaire functie - in klachten van duizeligheid en verhoogd risico op vallen. De vraag van de onderzoekers is dan of dezelfde oefeningen die gunstig zijn voor patiënten met vestibulaire pathologie gunstig zijn voor oudere patiënten met duizeligheid maar een normale vestibulaire functie.
Oudere volwassenen met duizeligheid die zijn doorverwezen naar Audiologie voor vestibulaire evaluatie zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard balansrevalidatie plus placebo-oogoefeningen (CON) of standaard balansrevalidatie plus vestibulaire specifieke oefeningen (GS) te krijgen. Primaire uitkomsten zijn onder meer symptomen, evenwichtsgerelateerd vertrouwen, dynamische gezichtsscherpte, houdingsstabiliteit zoals gemeten door sensorische organisatietest, valrisico zoals gemeten door dynamische gangindex en loopsnelheid. Beoordeling vindt plaats bij baseline, ontslag uit fysiotherapie (PT), 1 en 6 maanden na PT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Verenigde Staten, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 50 jaar oud
- gedocumenteerde evenwichts- of mobiliteitsproblemen
- normale vestibulaire functie, inclusief otolietfunctie
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- progressieve medische problemen die de mobiliteit kunnen beïnvloeden (bijv. de ziekte van Parkinson, cerebellaire atrofie)
- duizeligheid door orthostatische hypotensie of benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: blik stabiliteit
standaard evenwichtsrevalidatie plus vestibulaire specifieke oefeningen
|
Alle proefpersonen voeren naast oogoefeningen ook evenwichts- en loopoefeningen uit en krijgen een geschreven oefenprogramma voor thuis (HEP) met evenwichts- en loopoefeningen om de houdingsstabiliteit en mobiliteit te verbeteren met steeds moeilijker wordende taken.
Evenwichtsoefeningen omvatten het handhaven van de stabiliteit met veranderde visie en somatosensorische signalen, dynamische gewichtsverschuivingen en het uitvoeren van enkel-, heup- en stapstrategieën.
Loopactiviteiten omvatten het nemen van oneffen terreinen en obstakels, lopen met draaien van het hoofd, gevarieerde snelheid en onvoorspelbare starts en stops.
Wandelen voor uithoudingsvermogen is opgenomen in de HEP.
Elke deelnemer krijgt een aangepaste balans- en loop-HEP op basis van geïdentificeerde stoornissen en wordt gevorderd op basis van bekwaamheid en niveau van hulp thuis.
Vestibulaire aanpassings- en vervangingsoefeningen zullen worden uitgevoerd door de experimentele groep (GS).
Aanpassingsoefeningen omvatten hoofdbewegingen terwijl de focus op een doel wordt gehouden, dat stationair of bewegend kan zijn.
Typische progressie van aanpassingsoefeningen omvat verhoogde snelheid van hoofdbeweging, beweging van zowel doel als hoofd, doel geplaatst in een afleidend visueel patroon en handhaving van een uitdagende houding.
Tijdens actieve oog-hoofdoefeningen wordt een grote oogbeweging naar een doel gemaakt voordat het hoofd naar het doel beweegt, wat mogelijk het gebruik van voorgeprogrammeerde oogbewegingen vergemakkelijkt.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
standaard balansrevalidatie plus placebo-oogoefeningen
|
Alle proefpersonen voeren naast oogoefeningen ook evenwichts- en loopoefeningen uit en krijgen een geschreven oefenprogramma voor thuis (HEP) met evenwichts- en loopoefeningen om de houdingsstabiliteit en mobiliteit te verbeteren met steeds moeilijker wordende taken.
Evenwichtsoefeningen omvatten het handhaven van de stabiliteit met veranderde visie en somatosensorische signalen, dynamische gewichtsverschuivingen en het uitvoeren van enkel-, heup- en stapstrategieën.
Loopactiviteiten omvatten het nemen van oneffen terreinen en obstakels, lopen met draaien van het hoofd, gevarieerde snelheid en onvoorspelbare starts en stops.
Wandelen voor uithoudingsvermogen is opgenomen in de HEP.
Elke deelnemer krijgt een aangepaste balans- en loop-HEP op basis van geïdentificeerde stoornissen en wordt gevorderd op basis van bekwaamheid en niveau van hulp thuis.
De placebo-oefeningen bestaan uit saccadische oogbewegingen terwijl het hoofd stilstaat en worden uitgevoerd door de controlegroep.
Deze oogbewegingen worden uitgevoerd tegen een effen achtergrond om retinale slip te elimineren en daarmee het foutsignaal voor vestibulaire aanpassing te elimineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal - Hoofdbeweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze schaal werd gebruikt om het waargenomen niveau van duizeligheid te meten na één minuut horizontale hoofdbeweging bij 1 hertz (Hz).
Deze techniek maakt gebruik van een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde geen symptomen (score = 0) en het andere uiteinde met de ergst mogelijke symptomen (score = 10) en wordt vaak gebruikt om de perceptie van pijn te beoordelen.
De proefpersoon wordt gevraagd een markering op de lijn van 10 cm te plaatsen op een punt dat de intensiteit aangeeft van zijn/haar perceptie van symptomen van duizeligheid en de afstand langs die lijn wordt gemeten.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op slechter waargenomen duizeligheid.
|
6 weken
|
|
Visuele Analoge Schaal - Onevenwichtigheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze schaal werd gebruikt om de waargenomen mate van instabiliteit tijdens het lopen te meten.
Deze techniek maakt gebruik van een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde geen symptomen (score = 0) en het andere uiteinde met de ergst mogelijke symptomen (score = 10) en wordt vaak gebruikt om de perceptie van pijn te beoordelen.
De proefpersoon wordt gevraagd een markering op de lijn van 10 cm te plaatsen op een punt dat de intensiteit aangeeft van zijn/haar perceptie van symptomen van instabiliteit en de afstand langs die lijn wordt gemeten.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op slechter waargenomen onvastheid.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 6 weken
|
De dynamische gangindex (DGI) beoordeelt het vermogen van een persoon om het evenwicht te wijzigen tijdens het lopen in aanwezigheid van externe eisen.
De 8 items van de DGI omvatten lopen met veranderende snelheid en draaien van het hoofd, over en rond obstakels lopen en traplopen.
De score van de DGI is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 een ernstige beperking aangeeft en 3 een normaal vermogen.
Een maximale totaalscore van 24 is mogelijk en scores van < 20 wijzen op een hoog valrisico.
|
6 weken
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
Als gevolg van hun onevenwichtigheid melden proefpersonen een verminderd vertrouwen dat ze hun evenwicht kunnen bewaren in verschillende situaties.
De Activity-specific Balance Confidential Scale (ABC) is ontwikkeld om het zelfvertrouwen van de proefpersoon te meten in zijn evenwicht over een reeks van 16 activiteiten met toenemende uitdaging.
Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100%, waarbij een score van nul staat voor geen vertrouwen en een score van 100 voor volledig vertrouwen.
Een algemene score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de items met hogere scores die een hoger (beter) evenwichtsvertrouwen aangeven.
|
6 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze maat meet de loopsnelheid over een korte afstand.
De proefpersonen werd gevraagd om met de loopsnelheid van hun voorkeur te lopen over een afstand van 9 meter, waarbij 1,5 meter ruimte was voor versnelling en vertraging aan het begin en einde van de wandeling.
De tijd die nodig was om 20 voet te lopen werd geregistreerd met behulp van een gekalibreerde stopwatch en de loopsnelheid (ft/s) werd berekend.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7613-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .