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Vestibuläre Rehabilitation und Schwindel (DZO)

20. August 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vestibuläre Rehabilitation und Schwindel bei geriatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob vestibuläre Übungen einen zusätzlichen Nutzen für die Gleichgewichtsrehabilitation bei älteren Erwachsenen mit Schwindel und normaler vestibulärer Funktion bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwindel gehört zu den am weitesten verbreiteten Beschwerden, wegen denen Menschen medizinische Hilfe suchen, und die Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu. Schwindel stellt eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar, da es sich um eine subjektive Empfindung handelt, sich auf eine Vielzahl von Symptomen bezieht (Schwankheit, Drehschwindel, Bewegungsgefühl oder Benommenheit) und viele potenzielle Einflussfaktoren hat. Schwindel ist oft mit einer vestibulären Erkrankung verbunden, die mit vestibulären Übungen effektiv behandelt wird. Ein erfolgreiches Schwindelmanagement ist von entscheidender Bedeutung, da Schwindel ein Hauptrisikofaktor für Stürze bei älteren Erwachsenen ist.

Es gibt Parallelen zwischen den Auswirkungen von altersbedingtem versus krankheitsbedingtem Verlust der vestibulären Funktion – bei Beschwerden über Schwindel und erhöhtem Sturzrisiko. Die Frage der Forscher ist also, ob die gleichen Übungen, die für Patienten mit vestibulärer Pathologie vorteilhaft sind, auch für ältere Patienten mit Schwindel, aber normaler vestibulärer Funktion von Vorteil sind.

Ältere Erwachsene mit Schwindel, die zur vestibulären Untersuchung an die Audiologie überwiesen wurden, werden randomisiert, um entweder eine Standard-Balance-Rehabilitation plus Placebo-Augenübungen (CON) oder eine Standard-Balance-Rehabilitation plus vestibuläre Übungen (GS) zu erhalten. Zu den primären Endpunkten gehören Symptome, gleichgewichtsbezogenes Selbstvertrauen, dynamische Sehschärfe, posturale Stabilität, gemessen durch sensorischen Organisationstest, Sturzrisiko, gemessen durch dynamischen Gangindex, und Ganggeschwindigkeit. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, Entlassung aus der Physiotherapie (PT), 1 und 6 Monate nach der PT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 50 Jahre alt
  • dokumentierte Gleichgewichts- oder Mobilitätsprobleme
  • normale vestibuläre Funktion, einschließlich Otolithenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Fortschreitende medizinische Probleme, die die Mobilität beeinträchtigen würden (z. B. Parkinson-Krankheit, Kleinhirnatrophie)
  • Schwindel aufgrund von orthostatischer Hypotonie oder gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blickstabilität
Standard-Gleichgewichtsrehabilitation plus vestibulärspezifische Übungen
Verhalten: Standard-Balance-Rehabilitation
Alle Probanden führen zusätzlich zu Augenübungen Gleichgewichts- und Gangübungen durch und erhalten ein schriftliches Heimübungsprogramm (HEP) mit Gleichgewichts- und Gangübungen zur Verbesserung der Haltungsstabilität und Mobilität mit zunehmend herausfordernden Aufgaben. Zu den Gleichgewichtsübungen gehören die Aufrechterhaltung der Stabilität mit verändertem Sehvermögen und somatosensorischen Hinweisen, dynamische Gewichtsverlagerungen und die Durchführung von Knöchel-, Hüft- und Schrittstrategien. Zu den Gangaktivitäten gehören das Überwinden von unebenem Gelände und Hindernissen, Gang mit Kopfdrehungen, unterschiedlicher Geschwindigkeit und unvorhersehbaren Starts und Stopps. Gehen für Ausdauer ist im HEP enthalten. Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Gleichgewichts- und Gang-HEP basierend auf festgestellten Beeinträchtigungen und wird entsprechend seiner Fähigkeit und Unterstützungsstufe zu Hause gefördert.
Verhalten: Blickstabilität
Vestibuläre Anpassungs- und Substitutionsübungen werden von der Experimentalgruppe (GS) durchgeführt. Anpassungsübungen beinhalten Kopfbewegungen, während der Fokus auf ein Ziel gerichtet bleibt, das stationär oder in Bewegung sein kann. Ein typischer Verlauf von Anpassungsübungen umfasst eine erhöhte Geschwindigkeit der Kopfbewegung, Bewegung sowohl des Ziels als auch des Kopfs, das Ziel in einem ablenkenden visuellen Muster platziert und das Beibehalten einer herausfordernden Körperhaltung. Während einer aktiven Augen-Kopf-Übung wird eine große Augenbewegung zu einem Ziel gemacht, bevor sich der Kopf bewegt, um dem Ziel zugewandt zu sein, was möglicherweise die Verwendung von vorprogrammierten Augenbewegungen erleichtert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standard-Balance-Rehabilitation plus Placebo-Augenübungen
Verhalten: Standard-Balance-Rehabilitation
Alle Probanden führen zusätzlich zu Augenübungen Gleichgewichts- und Gangübungen durch und erhalten ein schriftliches Heimübungsprogramm (HEP) mit Gleichgewichts- und Gangübungen zur Verbesserung der Haltungsstabilität und Mobilität mit zunehmend herausfordernden Aufgaben. Zu den Gleichgewichtsübungen gehören die Aufrechterhaltung der Stabilität mit verändertem Sehvermögen und somatosensorischen Hinweisen, dynamische Gewichtsverlagerungen und die Durchführung von Knöchel-, Hüft- und Schrittstrategien. Zu den Gangaktivitäten gehören das Überwinden von unebenem Gelände und Hindernissen, Gang mit Kopfdrehungen, unterschiedlicher Geschwindigkeit und unvorhersehbaren Starts und Stopps. Gehen für Ausdauer ist im HEP enthalten. Jeder Teilnehmer erhält ein individuelles Gleichgewichts- und Gang-HEP basierend auf festgestellten Beeinträchtigungen und wird entsprechend seiner Fähigkeit und Unterstützungsstufe zu Hause gefördert.
Verhalten: Kontrolle
Die Placebo-Übungen bestehen aus sakkadischen Augenbewegungen bei stationärem Kopf und werden von der Kontrollgruppe durchgeführt. Diese Augenbewegungen werden vor einem einfachen Hintergrund ausgeführt, um einen Netzhautschlupf und damit das Fehlersignal für die vestibuläre Anpassung zu eliminieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Kopfbewegung
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wurde verwendet, um den wahrgenommenen Grad an Schwindel nach einer Minute horizontaler Kopfbewegung bei 1 Hertz (Hz) zu messen. Diese Technik verwendet eine 10-cm-Linie, bei der ein Ende keine Symptome (Punktzahl = 0) und das andere die schlimmsten möglichen Symptome (Punktzahl = 10) darstellt, und wird häufig zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung verwendet. Die Person wird gebeten, eine Markierung auf der 10-cm-Linie an einem Punkt anzubringen, der die Intensität ihrer Wahrnehmung von Schwindelsymptomen anzeigt, und die Entfernung entlang dieser Linie wird gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Schwindel anzeigen.
6 Wochen
Visuelle Analogskala - Ungleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wurde verwendet, um das wahrgenommene Maß an Unsicherheit beim Gehen zu messen. Diese Technik verwendet eine 10-cm-Linie, bei der ein Ende keine Symptome (Punktzahl = 0) und das andere die schlimmsten möglichen Symptome (Punktzahl = 10) darstellt, und wird häufig zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung verwendet. Die Testperson wird gebeten, eine Markierung auf der 10-cm-Linie an einem Punkt anzubringen, der die Intensität ihrer Wahrnehmung von Unstetigkeitssymptomen anzeigt, und der Abstand entlang dieser Linie wird gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechter wahrgenommene Unstetigkeit anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Der dynamische Gangindex (DGI) bewertet die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht beim Gehen in Gegenwart äußerer Anforderungen zu verändern. Die 8 Items des DGI umfassen Gehen mit Geschwindigkeitsänderung und Kopfdrehung, Gehen über und um Hindernisse herum sowie Treppensteigen. Die Bewertung des DGI basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3, wobei 0 eine schwere Beeinträchtigung und 3 eine normale Leistungsfähigkeit anzeigt. Ein maximaler Gesamtscore von 24 ist möglich und Scores von < 20 weisen auf ein hohes Sturzrisiko hin.
6 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Als Folge ihres Ungleichgewichts berichten die Probanden von einem verminderten Vertrauen, dass sie ihr Gleichgewicht in einer Vielzahl von Situationen halten können. Die aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC) wurde entwickelt, um das Selbstvertrauen der Testperson mit ihrem Gleichgewicht über eine Reihe von 16 Aktivitäten mit zunehmender Herausforderung zu messen. Die Items werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 % reicht, wobei eine Punktzahl von null kein Vertrauen und eine Punktzahl von 100 volles Vertrauen darstellt. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elemente mit höheren Punktzahlen gemittelt werden, was auf ein höheres (besseres) Gleichgewichtsvertrauen hinweist.
6 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Maßnahme bewertet die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz. Die Probanden wurden gebeten, mit ihrer bevorzugten Ganggeschwindigkeit über eine Distanz von 30 Fuß zu gehen, was 5 Fuß für Beschleunigung und Verlangsamung am Anfang und am Ende des Gehens ermöglichte. Die Zeit, die zum Gehen von 20 Fuß benötigt wurde, wurde unter Verwendung einer kalibrierten Stoppuhr aufgezeichnet und die Gehgeschwindigkeit (ft/s) wurde berechnet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7613-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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