Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær rehabilitering og svimmelhet (DZO)

20. august 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Vestibulær rehabilitering og svimmelhet hos geriatriske pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om vestibulære øvelser gir ekstra fordel for balanserehabilitering hos eldre voksne med svimmelhet og normal vestibulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svimmelhet er blant de mest utbredte plagene som folk søker medisinsk hjelp for, og forekomsten øker med alderen. Svimmelhet representerer en diagnostisk og behandlingsmessig utfordring fordi det er en subjektiv følelse, refererer til en rekke symptomer (ustøhet, spinning, bevegelsessans eller svimmelhet), og har mange potensielle medvirkende faktorer. Svimmelhet er ofte relatert til vestibulær sykdom som behandles effektivt med vestibulære øvelser. Vellykket behandling av svimmelhet er avgjørende fordi svimmelhet er en stor risikofaktor for fall hos eldre voksne.

Det er paralleller mellom effektene av aldersrelatert versus sykdomsrelatert tap av vestibulær funksjon – ved klager på svimmelhet og økt risiko for fall. Etterforskernes spørsmål er derfor om de samme øvelsene som er gunstige for pasienter med vestibulær patologi er gunstige for eldre pasienter med svimmelhet, men normal vestibulær funksjon.

Eldre voksne med svimmelhet som har blitt henvist til Audiologi for vestibulær evaluering vil bli randomisert til å motta enten standard balanserehabilitering pluss placebo øyeøvelser (CON) eller standard balanserehabilitering pluss vestibulærspesifikke øvelser (GS). Primære utfall inkluderer symptomer, balanserelatert selvtillit, dynamisk synsskarphet, postural stabilitet målt ved sensorisk organiseringstest, fallrisiko målt ved dynamisk gangindeks og ganghastighet. Vurdering vil skje ved baseline, utskrivning fra fysioterapi (PT), 1 og 6 måneder etter PT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 50 år
  • dokumenterte balanse- eller bevegelighetsproblemer
  • normal vestibulær funksjon, inkludert otolittfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • progressive medisinske problemer som vil påvirke mobiliteten (f.eks. Parkinsons sykdom, cerebellar atrofi)
  • svimmelhet på grunn av ortostatisk hypotensjon eller benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blikkstabilitet
standard balanserehabilitering pluss vestibulære spesifikke øvelser
Atferdsmessig: standard balanserehabilitering
Alle forsøkspersoner utfører balanse- og gangøvelser i tillegg til øyeøvelser og får et skriftlig hjemmetreningsprogram (HEP) med balanse- og gangøvelser for å forbedre postural stabilitet og bevegelighet med progressivt utfordrende oppgaver. Balanseøvelser inkluderer opprettholdelse av stabilitet med endrede syn og somatosensoriske signaler, dynamiske vektskift og utførelse av ankel-, hofte- og trinnstrategier. Gangaktiviteter inkluderer å kjøre ujevnt terreng og hindringer, gange med hodesving, variert hastighet og uforutsigbare starter og stopp. Å gå for utholdenhet er inkludert i HEP. Hver deltaker mottar en tilpasset balanse- og gang-HEP basert på identifiserte funksjonsnedsettelser og utvikles i henhold til evne og nivå av assistanse hjemme.
Atferdsmessig: blikkstabilitet
Vestibulære tilpasnings- og substitusjonsøvelser vil bli utført av forsøksgruppen (GS). Tilpasningsøvelser involverer hodebevegelse samtidig som man opprettholder fokus på et mål, som kan være stasjonært eller i bevegelse. Typisk progresjon av tilpasningsøvelser innebærer økt hastighet på hodebevegelsen, bevegelse av både mål og hode, mål plassert i et distraherende visuelt mønster og opprettholdelse av en utfordrende holdning. Under aktiv øye-hode-øvelse gjøres en stor øyebevegelse til et mål før hodet beveger seg mot målet, noe som potensielt letter bruken av forhåndsprogrammerte øyebevegelser.
Placebo komparator: kontroll
standard balanserehabilitering pluss placebo øyeøvelser
Atferdsmessig: standard balanserehabilitering
Alle forsøkspersoner utfører balanse- og gangøvelser i tillegg til øyeøvelser og får et skriftlig hjemmetreningsprogram (HEP) med balanse- og gangøvelser for å forbedre postural stabilitet og bevegelighet med progressivt utfordrende oppgaver. Balanseøvelser inkluderer opprettholdelse av stabilitet med endrede syn og somatosensoriske signaler, dynamiske vektskift og utførelse av ankel-, hofte- og trinnstrategier. Gangaktiviteter inkluderer å kjøre ujevnt terreng og hindringer, gange med hodesving, variert hastighet og uforutsigbare starter og stopp. Å gå for utholdenhet er inkludert i HEP. Hver deltaker mottar en tilpasset balanse- og gang-HEP basert på identifiserte funksjonsnedsettelser og utvikles i henhold til evne og nivå av assistanse hjemme.
Atferdsmessig: Kontroll
Placeboøvelsene vil bestå av sakkadiske øyebevegelser mens hodet er stasjonært og vil bli utført av kontrollgruppen. Disse øyebevegelsene vil bli utført mot en vanlig bakgrunn for å eliminere retinalglidning og dermed eliminere feilsignalet for vestibulær tilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Hodebevegelse
Tidsramme: 6 uker
Denne skalaen ble brukt til å måle oppfattet nivå av svimmelhet etter ett minutts horisontal hodebevegelse ved 1 hertz (Hz). Denne teknikken bruker en 10-cm linje med den ene enden uten symptomer (score = 0) og den andre representerer de verre mulige symptomene (score = 10) og brukes ofte til å vurdere oppfatningen av smerte. Forsøkspersonen blir bedt om å sette et merke på 10-cm-linjen på et punkt som indikerer intensiteten av hans/hennes oppfatning av symptomer på svimmelhet og avstanden langs denne linjen måles. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer dårligere oppfattet svimmelhet.
6 uker
Visual Analog Scale - Ulikevekt
Tidsramme: 6 uker
Denne skalaen ble brukt til å måle opplevd nivå av ustabilitet mens du går. Denne teknikken bruker en 10-cm linje med den ene enden uten symptomer (score = 0) og den andre representerer de verre mulige symptomene (score = 10) og brukes ofte til å vurdere oppfatningen av smerte. Forsøkspersonen blir bedt om å sette et merke på 10-cm-linjen på et punkt som indikerer intensiteten av hans/hennes oppfatning av symptomer på ustabilitet, og avstanden langs denne linjen måles. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer verre opplevd ustabilitet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 6 uker
Den dynamiske gangindeksen (DGI) vurderer en persons evne til å endre balanse mens han går i nærvær av ytre krav. De 8 elementene til DGI inkluderer å gå mens du endrer hastighet og snur hodet, går over og rundt hindringer og trapper. Poengsummen til DGI er basert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 der 0 indikerer alvorlig svekkelse og 3 indikerer normal evne. En maksimal totalscore på 24 er mulig og skårer på < 20 indikerer høy risiko for å falle.
6 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 6 uker
Som et resultat av deres ubalanse rapporterer forsøkspersoner redusert tillit til at de kan opprettholde balansen i en rekke situasjoner. Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) ble utviklet for å måle forsøkspersonens selvtillit med balansen over en rekke av 16 aktiviteter med økende utfordring. Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100 % med en poengsum på null som representerer mistillit og en poengsum på 100 som representerer fullstendig tillit. En samlet poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene med høyere poengsum, noe som indikerer høyere (bedre) balansesikkerhet.
6 uker
10 meter gangtest
Tidsramme: 6 uker
Dette tiltaket vurderer ganghastighet over kort avstand. Forsøkspersonene ble bedt om å gå med sin foretrukne ganghastighet i en avstand på 30 fot som tillot 5 fot for akselerasjon og retardasjon ved begynnelsen og slutten av turen. Tiden det tok å gå 20 fot ble registrert ved hjelp av en kalibrert stoppeklokke og ganghastighet (ft/s) ble beregnet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7613-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard balanserehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere