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Riabilitazione vestibolare e vertigini (DZO)

20 agosto 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione vestibolare e vertigini nei pazienti geriatrici

Lo scopo di questo studio è determinare se gli esercizi vestibolari forniscano un ulteriore beneficio per bilanciare la riabilitazione negli anziani con vertigini e normale funzione vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vertigini sono tra i disturbi più diffusi per i quali le persone cercano assistenza medica e l'incidenza aumenta con l'avanzare dell'età. Il capogiro rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica perché è una sensazione soggettiva, si riferisce a una varietà di sintomi (instabilità, rotazione, senso di movimento o stordimento) e ha molti potenziali fattori che contribuiscono. Le vertigini sono spesso correlate alla malattia vestibolare che viene trattata efficacemente con esercizi vestibolari. La gestione efficace delle vertigini è fondamentale perché le vertigini sono un importante fattore di rischio per le cadute negli anziani.

Esistono parallelismi tra gli effetti della perdita della funzione vestibolare correlata all'età rispetto a quella correlata alla malattia - nei reclami di vertigini e aumento del rischio di cadute. La domanda degli investigatori, quindi, è se gli stessi esercizi che sono utili per i pazienti con patologia vestibolare siano utili per i pazienti più anziani con vertigini ma normale funzione vestibolare.

Gli anziani con vertigini che sono stati indirizzati all'Audiologia per la valutazione vestibolare saranno randomizzati per ricevere riabilitazione dell'equilibrio standard più esercizi oculari placebo (CON) o riabilitazione dell'equilibrio standard più esercizi specifici per il vestibolo (GS). Gli esiti primari includono sintomi, fiducia correlata all'equilibrio, acuità visiva dinamica, stabilità posturale misurata dal test di organizzazione sensoriale, rischio di caduta misurato dall'indice di andatura dinamica e velocità dell'andatura. La valutazione avverrà al basale, alla dimissione dalla terapia fisica (PT), 1 e 6 mesi dopo il PT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
        • Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 50 anni di età
  • documentati problemi di equilibrio o di mobilità
  • normale funzione vestibolare, compresa la funzione otolitica

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • problemi medici progressivi che avrebbero un impatto sulla mobilità (ad esempio, morbo di Parkinson, atrofia cerebellare)
  • vertigini dovute a ipotensione ortostatica o vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stabilità dello sguardo
riabilitazione dell'equilibrio standard più esercizi vestibolari specifici
Comportamentale: riabilitazione dell'equilibrio standard
Tutti i soggetti eseguono esercizi di equilibrio e andatura oltre agli esercizi per gli occhi e ricevono un programma scritto di esercizi a casa (HEP) di esercizi di equilibrio e andatura per migliorare la stabilità posturale e la mobilità con compiti progressivamente impegnativi. Gli esercizi di equilibrio includono il mantenimento della stabilità con visione e segnali somatosensoriali alterati, spostamenti dinamici del peso e l'esecuzione di strategie di caviglia, anca e passo. Le attività di andatura includono la negoziazione di terreni irregolari e ostacoli, andatura con giri della testa, velocità variabile e partenze e arresti imprevedibili. Camminare per la resistenza è incluso nell'HEP. Ogni partecipante riceve un equilibrio personalizzato e un'andatura HEP basata sulle menomazioni identificate e progredisce in base alle capacità e al livello di assistenza a casa.
Comportamentale: stabilità dello sguardo
Gli esercizi di adattamento e sostituzione vestibolare saranno eseguiti dal gruppo sperimentale (GS). Gli esercizi di adattamento comportano il movimento della testa mantenendo la concentrazione su un bersaglio, che può essere fermo o in movimento. La progressione tipica degli esercizi di adattamento comporta una maggiore velocità di movimento della testa, movimento sia del bersaglio che della testa, bersaglio posizionato in uno schema visivo che distrae e mantenimento di una postura impegnativa. Durante l'esercizio attivo occhio-testa, viene effettuato un ampio movimento degli occhi verso un bersaglio prima che la testa si muova per affrontare il bersaglio, facilitando potenzialmente l'uso di movimenti oculari preprogrammati.
Comparatore placebo: controllo
riabilitazione dell'equilibrio standard più esercizi oculari placebo
Comportamentale: riabilitazione dell'equilibrio standard
Tutti i soggetti eseguono esercizi di equilibrio e andatura oltre agli esercizi per gli occhi e ricevono un programma scritto di esercizi a casa (HEP) di esercizi di equilibrio e andatura per migliorare la stabilità posturale e la mobilità con compiti progressivamente impegnativi. Gli esercizi di equilibrio includono il mantenimento della stabilità con visione e segnali somatosensoriali alterati, spostamenti dinamici del peso e l'esecuzione di strategie di caviglia, anca e passo. Le attività di andatura includono la negoziazione di terreni irregolari e ostacoli, andatura con giri della testa, velocità variabile e partenze e arresti imprevedibili. Camminare per la resistenza è incluso nell'HEP. Ogni partecipante riceve un equilibrio personalizzato e un'andatura HEP basata sulle menomazioni identificate e progredisce in base alle capacità e al livello di assistenza a casa.
Comportamentale: Controllo
Gli esercizi placebo consisteranno in movimenti oculari saccadici mentre la testa è ferma e saranno eseguiti dal gruppo di controllo. Questi movimenti oculari saranno eseguiti su uno sfondo semplice al fine di eliminare lo slittamento retinico e, quindi, eliminare il segnale di errore per l'adattamento vestibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Movimento della testa
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala è stata utilizzata per misurare il livello percepito di vertigini dopo un minuto di movimento orizzontale della testa a 1 hertz (Hz). Questa tecnica utilizza una linea di 10 cm con un'estremità priva di sintomi (punteggio = 0) e l'altra che rappresenta i peggiori sintomi possibili (punteggio = 10) ed è comunemente utilizzata per valutare la percezione del dolore. Al soggetto viene chiesto di apporre un segno sulla linea dei 10 cm in un punto che indichi l'intensità della sua percezione dei sintomi di vertigine e viene misurata la distanza lungo tale linea. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano vertigini peggiori percepite.
6 settimane
Scala analogica visiva - Disequilibrio
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala è stata utilizzata per misurare il livello percepito di instabilità durante la deambulazione. Questa tecnica utilizza una linea di 10 cm con un'estremità priva di sintomi (punteggio = 0) e l'altra che rappresenta i peggiori sintomi possibili (punteggio = 10) ed è comunemente utilizzata per valutare la percezione del dolore. Al soggetto viene chiesto di apporre un segno sulla linea dei 10 cm in un punto che indica l'intensità della sua percezione dei sintomi di instabilità e viene misurata la distanza lungo tale linea. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una peggiore instabilità percepita.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice dinamico dell'andatura (DGI) valuta la capacità di un individuo di modificare l'equilibrio mentre cammina in presenza di sollecitazioni esterne. Gli 8 elementi del DGI includono camminare cambiando velocità e girando la testa, camminare sopra e intorno agli ostacoli e salire le scale. Il punteggio del DGI si basa su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 indica grave compromissione e 3 indica capacità normali. È possibile un punteggio totale massimo di 24 e punteggi < 20 indicano un alto rischio di caduta.
6 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 6 settimane
Come risultato del loro squilibrio, i soggetti riferiscono una diminuzione della fiducia di poter mantenere l'equilibrio in una varietà di situazioni. La scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC) è stata sviluppata per misurare la fiducia del soggetto con il proprio equilibrio attraverso una gamma di 16 attività di sfida crescente. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100% con un punteggio di zero che rappresenta la sfiducia e un punteggio di 100 che rappresenta la completa fiducia. Un punteggio complessivo viene calcolato calcolando la media degli elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore (migliore) confidenza dell'equilibrio.
6 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa misura valuta la velocità di camminata su una breve distanza. Ai soggetti è stato chiesto di camminare alla loro velocità di andatura preferita per una distanza di 30 piedi che consentiva 5 piedi per l'accelerazione e la decelerazione all'inizio e alla fine della camminata. Il tempo impiegato per percorrere 20 piedi è stato registrato utilizzando un cronometro calibrato ed è stata calcolata la velocità dell'andatura (ft/s).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7613-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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