Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsingripande för att minska symtom hos patienter med hjärtsvikt (NIHFT)

15 mars 2017 uppdaterad av: Terry Lennie

Nutrition intervention för att minska symtom hos patienter med avancerad hjärtsvikt

Syftet med är att testa effekterna av en 6-månaders kostintervention av natriumreduktion i kosten kombinerat med tillskott av lykopen och omega-3-fettsyror på hjärtsviktssymptom, hälsorelaterad livskvalitet och tid till återinläggning av hjärtsvikt eller allt. -orsaka döden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För en majoritet av patienter med avancerad hjärtsvikt är medicinsk behandling endast delvis effektiv för att lindra symtom på hjärtsvikt. Därför rekommenderas att palliativ vård inleds strax efter diagnos. Det finns ett behov av kompletterande, icke-farmakologiska insatser som lätt kan implementeras av vårdgivare för att tillhandahålla palliativ vård. Tre stora patologiska vägar bakom hjärtsviktssymtom har identifierats: vätskeöverbelastning, inflammation och oxidativ stress. Tidigare forskning har visat att tre näringsämnen - natrium, omega-3-fettsyror och lykopen - kan förändra dessa patologiska vägar. Hittills har kliniska prövningar endast testat varje näringsämne individuellt. Det finns starka teoretiska skäl att en kombinerad intervention riktad mot alla tre näringsämnena skulle ha betydande fördelar för att lindra symtom vid avancerad hjärtsvikt. Därför är syftet med denna studie att testa effekterna av en 6-månaders kostintervention av natriumreduktion i kosten kombinerat med tillskott av lykopen och omega-3-fettsyror på hjärtsviktssymptom, hälsorelaterad livskvalitet och tid till hjärtat. misslyckande återinläggning eller dödsfall av alla orsaker. Syftet med denna placebokontrollerade studie är 1) att fastställa effekterna av en 6-månaders kostintervention på symtombördan (ödem, andnöd och trötthet) och hälsorelaterad livskvalitet efter 3 och 6 månader, och tid till hjärtat. misslyckande återinläggning eller dödsfall av alla orsaker över 12 månader från baslinjen; 2) jämför natriumintag i kosten, inflammation och markörer för oxidativ stress mellan näringsinterventionsgruppen och en placebogrupp efter 3 och 6 månader; och 3) jämföra kroppsvikt, serumlykopen och erytrocytomega-3-index mellan näringsinterventionsgruppen och en placebogrupp vid 3 och 6 månader. Totalt 150 patienter med avancerad hjärtsvikt kommer att randomiseras till antingen näringsinterventions- eller placebogruppen (75 per grupp). Nutritionsinterventionsgruppen kommer att få en teoribaserad utbildning och kompetensbyggande intervention utformad för att minska intaget av natrium i kosten till ~2 g per dag. En forskningssjuksköterska kommer att göra 4 hembesök och ett uppföljande telefonsamtal under 6 månader för att ge utbildnings-kompetensuppbyggande intervention. Interventionsgruppen kommer att ta 3 omega-3-fettsyrakapslar (350 mg eikosapentaensyra och 50 mg dokosahexaensyra) och konsumera tomatjuice eller andra tomatbaserade produkter som innehåller 20-25 mg lykopen dagligen i sex månader. Placebogruppen kommer att få samma antal besök och telefonsamtal men endast allmän näringsinformation kommer att ges. De kommer att ta 3 placebokapslar innehållande risolja (500 mg/kapsel) och konsumera sitt val av fruktjuicer som inte innehåller lykopen dagligen i sex månader. Data kommer att samlas in personligen vid baslinjen, 3 månader och 6 månader av en forskarassistent som är blind för gruppuppgiften. Patienterna kommer att följas i ytterligare 6 månader per telefon för att samla in långsiktiga data om symtombörda och livskvalitet samt sjukhusvistelse för hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker vid 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0232
        • University of Kentucky, College of Nursing
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjärtsvikt med antingen konserverad eller icke-konserverad ejektionsfraktion
  • för kronisk hjärtsvikt, har genomgått utvärdering av hjärtsvikt och optimering av medicinsk behandling, för patienter som skrivits ut från sjukhus för akut/nydiagnostiserad hjärtsvikt, har genomgått utvärdering av hjärtsvikt och optimering av medicinsk behandling i minst 1 månad efter utskrivning
  • New York Heart Association funktionell klassificering av II, III eller IV
  • har inte remitterats till hjärttransplantation
  • kunna läsa och tala engelska
  • ingen kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att ge informerat samtycke eller förmåga att följa protokollinstruktioner.

Exklusions kriterier:

  • BMI < 17 kg/m2 eller > 46 kg/m2
  • samexisterande sjukdom dokumenterad i journalen känd för att vara associerad med systemisk inflammation minskad aptit eller absorption, trötthet, ödem eller viktminskning
  • tar för närvarande kosttillskott som innehåller lykopen eller omega-3-fettsyror
  • allergi mot riskliolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumreduktion, omega-3, lykopen
kombination av natriumrestriktion i kosten med tillskott av omega-3 kapslar och juice eller livsmedel innehållande lykopen
Undervisning och kompetensutveckling för att minska natrium i kosten
omega-3-fettsyratillskott och juicer som innehåller lykopen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Begränsad näringsrådgivning, juice utan lykopen, risoljekapslar
placebo kapslar
Andra namn:
  • placebo
Tillhandahöll en sammanfattning av 3 dagars dietåterkallelser vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Andra namn:
  • uppmärksamhetskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-fri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Kombinerad endpoint av hjärtrelaterad sjukhusvistelse och alla orsakar dödlighet
12 månader
Symtombörda
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
kombinerad poäng av symtomens svårighetsgrad, frekvens och ångest för vanliga symtom på hjärtsvikt
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
hjärtsviktsrelaterad livskvalitet
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omega-3 index
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
förhållandet mellan EPA plus DHA som en procentandel av totala fettsyror i cellmembranet hos erytrocyter
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
oxidativ stress
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
serumnivåer av malondialdehyd och 8-iso-PGF2a isoprostan kommer att fungera som markörer för ökad lipidperoxidation på grund av att produktionen av fria radikaler överstiger antioxidantkapaciteten
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Inflammation
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Serumnivåer av tumörnekrosfaktor-alfa (TNFa), lösliga TNF-receptorer: sTNFR1 och sTNFR2 kommer att mätas som markörer för proinflammatorisk cytokinaktivitet; interleukin-10 (IL-10) kommer att mätas som en markör för antiinflammatorisk cytokinaktivitet
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Lykopen
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Plasmalykopen kommer att mätas som en markörinterventionseffektivitet
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Natriumintag
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Tre 24-timmars dietåterkallelseintervjuer vid varje tidpunkt kommer att användas för att uppskatta natriumintaget och för att identifiera livsmedel med hög natriumhalt och ätmönster för den natriumreduktionskomponenten av interventionen.
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Terry A Lennie, PhD, University of Kentucky College of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

26 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Natriumreduktion

3
Prenumerera