- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01733017
Näringsingripande för att minska symtom hos patienter med hjärtsvikt (NIHFT)
15 mars 2017 uppdaterad av: Terry Lennie
Nutrition intervention för att minska symtom hos patienter med avancerad hjärtsvikt
Syftet med är att testa effekterna av en 6-månaders kostintervention av natriumreduktion i kosten kombinerat med tillskott av lykopen och omega-3-fettsyror på hjärtsviktssymptom, hälsorelaterad livskvalitet och tid till återinläggning av hjärtsvikt eller allt. -orsaka döden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För en majoritet av patienter med avancerad hjärtsvikt är medicinsk behandling endast delvis effektiv för att lindra symtom på hjärtsvikt.
Därför rekommenderas att palliativ vård inleds strax efter diagnos.
Det finns ett behov av kompletterande, icke-farmakologiska insatser som lätt kan implementeras av vårdgivare för att tillhandahålla palliativ vård.
Tre stora patologiska vägar bakom hjärtsviktssymtom har identifierats: vätskeöverbelastning, inflammation och oxidativ stress.
Tidigare forskning har visat att tre näringsämnen - natrium, omega-3-fettsyror och lykopen - kan förändra dessa patologiska vägar.
Hittills har kliniska prövningar endast testat varje näringsämne individuellt.
Det finns starka teoretiska skäl att en kombinerad intervention riktad mot alla tre näringsämnena skulle ha betydande fördelar för att lindra symtom vid avancerad hjärtsvikt.
Därför är syftet med denna studie att testa effekterna av en 6-månaders kostintervention av natriumreduktion i kosten kombinerat med tillskott av lykopen och omega-3-fettsyror på hjärtsviktssymptom, hälsorelaterad livskvalitet och tid till hjärtat. misslyckande återinläggning eller dödsfall av alla orsaker.
Syftet med denna placebokontrollerade studie är 1) att fastställa effekterna av en 6-månaders kostintervention på symtombördan (ödem, andnöd och trötthet) och hälsorelaterad livskvalitet efter 3 och 6 månader, och tid till hjärtat. misslyckande återinläggning eller dödsfall av alla orsaker över 12 månader från baslinjen; 2) jämför natriumintag i kosten, inflammation och markörer för oxidativ stress mellan näringsinterventionsgruppen och en placebogrupp efter 3 och 6 månader; och 3) jämföra kroppsvikt, serumlykopen och erytrocytomega-3-index mellan näringsinterventionsgruppen och en placebogrupp vid 3 och 6 månader.
Totalt 150 patienter med avancerad hjärtsvikt kommer att randomiseras till antingen näringsinterventions- eller placebogruppen (75 per grupp).
Nutritionsinterventionsgruppen kommer att få en teoribaserad utbildning och kompetensbyggande intervention utformad för att minska intaget av natrium i kosten till ~2 g per dag.
En forskningssjuksköterska kommer att göra 4 hembesök och ett uppföljande telefonsamtal under 6 månader för att ge utbildnings-kompetensuppbyggande intervention.
Interventionsgruppen kommer att ta 3 omega-3-fettsyrakapslar (350 mg eikosapentaensyra och 50 mg dokosahexaensyra) och konsumera tomatjuice eller andra tomatbaserade produkter som innehåller 20-25 mg lykopen dagligen i sex månader.
Placebogruppen kommer att få samma antal besök och telefonsamtal men endast allmän näringsinformation kommer att ges.
De kommer att ta 3 placebokapslar innehållande risolja (500 mg/kapsel) och konsumera sitt val av fruktjuicer som inte innehåller lykopen dagligen i sex månader.
Data kommer att samlas in personligen vid baslinjen, 3 månader och 6 månader av en forskarassistent som är blind för gruppuppgiften.
Patienterna kommer att följas i ytterligare 6 månader per telefon för att samla in långsiktiga data om symtombörda och livskvalitet samt sjukhusvistelse för hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker vid 9 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0232
- University of Kentucky, College of Nursing
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Norton Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk hjärtsvikt med antingen konserverad eller icke-konserverad ejektionsfraktion
- för kronisk hjärtsvikt, har genomgått utvärdering av hjärtsvikt och optimering av medicinsk behandling, för patienter som skrivits ut från sjukhus för akut/nydiagnostiserad hjärtsvikt, har genomgått utvärdering av hjärtsvikt och optimering av medicinsk behandling i minst 1 månad efter utskrivning
- New York Heart Association funktionell klassificering av II, III eller IV
- har inte remitterats till hjärttransplantation
- kunna läsa och tala engelska
- ingen kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att ge informerat samtycke eller förmåga att följa protokollinstruktioner.
Exklusions kriterier:
- BMI < 17 kg/m2 eller > 46 kg/m2
- samexisterande sjukdom dokumenterad i journalen känd för att vara associerad med systemisk inflammation minskad aptit eller absorption, trötthet, ödem eller viktminskning
- tar för närvarande kosttillskott som innehåller lykopen eller omega-3-fettsyror
- allergi mot riskliolja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: natriumreduktion, omega-3, lykopen
kombination av natriumrestriktion i kosten med tillskott av omega-3 kapslar och juice eller livsmedel innehållande lykopen
|
Undervisning och kompetensutveckling för att minska natrium i kosten
omega-3-fettsyratillskott och juicer som innehåller lykopen
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Begränsad näringsrådgivning, juice utan lykopen, risoljekapslar
|
placebo kapslar
Andra namn:
Tillhandahöll en sammanfattning av 3 dagars dietåterkallelser vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Event-fri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Kombinerad endpoint av hjärtrelaterad sjukhusvistelse och alla orsakar dödlighet
|
12 månader
|
Symtombörda
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
kombinerad poäng av symtomens svårighetsgrad, frekvens och ångest för vanliga symtom på hjärtsvikt
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Livskvalité
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
hjärtsviktsrelaterad livskvalitet
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
omega-3 index
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
förhållandet mellan EPA plus DHA som en procentandel av totala fettsyror i cellmembranet hos erytrocyter
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
oxidativ stress
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
serumnivåer av malondialdehyd och 8-iso-PGF2a isoprostan kommer att fungera som markörer för ökad lipidperoxidation på grund av att produktionen av fria radikaler överstiger antioxidantkapaciteten
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Inflammation
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Serumnivåer av tumörnekrosfaktor-alfa (TNFa), lösliga TNF-receptorer: sTNFR1 och sTNFR2 kommer att mätas som markörer för proinflammatorisk cytokinaktivitet; interleukin-10 (IL-10) kommer att mätas som en markör för antiinflammatorisk cytokinaktivitet
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Lykopen
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Plasmalykopen kommer att mätas som en markörinterventionseffektivitet
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Natriumintag
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Tre 24-timmars dietåterkallelseintervjuer vid varje tidpunkt kommer att användas för att uppskatta natriumintaget och för att identifiera livsmedel med hög natriumhalt och ätmönster för den natriumreduktionskomponenten av interventionen.
|
baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terry A Lennie, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Första postat (Uppskatta)
26 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NR013430 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Natriumreduktion
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAvslutadSmärta, Akut | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringMolar, tredje | Periodontal fickaSpanien
-
University of TorontoAvslutadSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien