Ernährungsintervention zur Linderung der Symptome bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NIHFT)

Bei der Mehrzahl der Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist eine medikamentöse Behandlung nur teilweise wirksam, um die Symptome der Herzinsuffizienz zu lindern. Daher wird empfohlen, die Palliativversorgung bald nach der Diagnose einzuleiten. Es besteht ein Bedarf an ergänzenden, nichtpharmakologischen Interventionen, die von Gesundheitsdienstleistern leicht umgesetzt werden könnten, um Palliativversorgung bereitzustellen. Es wurden drei wesentliche pathologische Wege identifiziert, die den Symptomen einer Herzinsuffizienz zugrunde liegen: Flüssigkeitsüberladung, Entzündung und oxidativer Stress. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass drei Nährstoffe – Natrium, Omega-3-Fettsäuren und Lycopin – diese pathologischen Wege verändern können. Klinische Studien haben bisher nur jeden Nährstoff einzeln getestet. Es gibt starke theoretische Gründe dafür, dass eine kombinierte Intervention, die auf alle drei Nährstoffe abzielt, einen erheblichen Nutzen bei der Linderung der Symptome bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz hätte. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen einer 6-monatigen Ernährungsintervention zur Natriumreduktion in der Nahrung in Kombination mit einer Ergänzung von Lycopin und Omega-3-Fettsäuren auf Herzinsuffizienzsymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zeit bis zum Herz Versagen, Rehospitalisierung oder Gesamttod. Die Ziele dieser placebokontrollierten Studie sind 1) die Bestimmung der Auswirkungen einer 6-monatigen Ernährungsintervention auf die Symptombelastung (Ödeme, Luftnot und Müdigkeit) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten sowie die Zeit bis zum Herz Versagen einer Rehospitalisierung oder Tod aller Ursachen über 12 Monate nach Studienbeginn; 2) Vergleichen Sie die Natriumaufnahme über die Nahrung, Entzündungen und Marker für oxidativen Stress zwischen der Ernährungsinterventionsgruppe und einer Placebogruppe nach 3 und 6 Monaten; und 3) Vergleichen Sie Körpergewicht, Serum-Lycopin und Erythrozyten-Omega-3-Index zwischen der Ernährungsinterventionsgruppe und einer Placebogruppe nach 3 und 6 Monaten. Insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz werden randomisiert entweder der Ernährungsinterventions- oder der Placebogruppe zugeteilt (75 pro Gruppe). Die Ernährungsinterventionsgruppe erhält eine theoriebasierte Ausbildung und Intervention zum Kompetenzaufbau, die darauf abzielt, die Natriumaufnahme über die Nahrung auf etwa 2 g pro Tag zu senken. Eine Forschungskrankenschwester wird über einen Zeitraum von 6 Monaten vier Hausbesuche und ein anschließendes Telefonat durchführen, um die Intervention zum Aufbau von Bildung und Fertigkeiten durchzuführen. Die Interventionsgruppe nimmt 3 Omega-3-Fettsäurekapseln (350 mg Eicosapentaensäure und 50 mg Docosahexaensäure) ein und konsumiert sechs Monate lang täglich Tomatensaft oder andere Produkte auf Tomatenbasis mit 20–25 mg Lycopin. Die Placebogruppe erhält die gleiche Anzahl an Besuchen und Telefonanrufen, es werden jedoch nur allgemeine Ernährungsinformationen bereitgestellt. Sie nehmen 3 Placebo-Kapseln mit Reisöl (500 mg/Kapsel) und konsumieren sechs Monate lang täglich Fruchtsäfte ihrer Wahl, die kein Lycopin enthalten. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten persönlich von einem Forschungsassistenten erhoben, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Patienten werden weitere 6 Monate lang telefonisch beobachtet, um längerfristige Daten zur Symptombelastung und Lebensqualität sowie zur Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und zur Gesamtmortalität nach 9 und 12 Monaten zu sammeln.