- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01733017
Intervento nutrizionale per ridurre i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca (NIHFT)
15 marzo 2017 aggiornato da: Terry Lennie
Intervento nutrizionale per ridurre i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata
Lo scopo di è quello di testare gli effetti di un intervento nutrizionale di 6 mesi di riduzione dietetica di sodio combinata con l'integrazione di licopene e acidi grassi omega-3 sui sintomi dell'insufficienza cardiaca, sulla qualità della vita correlata alla salute e sul tempo necessario alla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o su tutti - causare la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, il trattamento medico è solo parzialmente efficace nell'alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Pertanto, si raccomanda di iniziare le cure palliative subito dopo la diagnosi.
C'è bisogno di interventi complementari e non farmacologici che potrebbero essere facilmente implementati dagli operatori sanitari per fornire cure palliative.
Sono stati identificati tre principali percorsi patologici alla base dei sintomi di insufficienza cardiaca: sovraccarico di liquidi, infiammazione e stress ossidativo.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che tre sostanze nutritive - sodio, acidi grassi omega-3 e licopene - possono alterare questi percorsi patologici.
Gli studi clinici fino ad oggi hanno testato solo ogni nutriente individualmente.
Esiste una forte logica teorica secondo cui un intervento combinato mirato a tutti e tre i nutrienti avrebbe un beneficio sostanziale nell'alleviare i sintomi nell'insufficienza cardiaca avanzata.
Pertanto, gli scopi di questo studio sono testare gli effetti di un intervento nutrizionale di 6 mesi di riduzione dietetica del sodio combinato con l'integrazione di licopene e acidi grassi omega-3 sui sintomi dell'insufficienza cardiaca, sulla qualità della vita correlata alla salute e sul tempo al cuore fallimento riospedalizzazione o morte per tutte le cause.
Gli obiettivi di questo studio controllato con placebo sono 1) determinare gli effetti di un intervento nutrizionale di 6 mesi sul carico dei sintomi (edema, mancanza d'aria e affaticamento) e sulla qualità della vita correlata alla salute a 3 e 6 mesi e il tempo al cuore riospedalizzazione fallita o morte per tutte le cause oltre 12 mesi dal basale; 2) confrontare l'assunzione di sodio nella dieta, l'infiammazione e i marcatori di stress ossidativo tra il gruppo di intervento nutrizionale e un gruppo placebo a 3 e 6 mesi; e 3) confrontare il peso corporeo, il licopene sierico e l'indice di omega-3 degli eritrociti tra il gruppo di intervento nutrizionale e un gruppo placebo a 3 e 6 mesi.
Un totale di 150 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sarà randomizzato all'intervento nutrizionale o al gruppo placebo (75 per gruppo).
Il gruppo di intervento sulla nutrizione riceverà un'istruzione basata sulla teoria e un intervento di sviluppo delle competenze progettato per ridurre l'assunzione di sodio nella dieta a ~ 2 g al giorno.
Un'infermiera ricercatrice effettuerà 4 visite domiciliari e una telefonata di follow-up nell'arco di 6 mesi per fornire l'intervento di sviluppo delle competenze educative.
Il gruppo di intervento assumerà 3 capsule di acidi grassi omega-3 (350 mg di acido eicosapentaenoico e 50 mg di acido docosaesaenoico) e consumerà succo di pomodoro o altri prodotti a base di pomodoro contenenti 20-25 mg di licopene al giorno per sei mesi.
Il gruppo placebo riceverà lo stesso numero di visite e telefonate ma verranno fornite solo informazioni nutrizionali generali.
Prenderanno 3 capsule placebo contenenti olio di riso (500 mg/capsula) e consumeranno la loro scelta di succhi di frutta che non contengono licopene ogni giorno per sei mesi.
I dati saranno raccolti di persona al basale, 3 mesi e 6 mesi da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione del gruppo.
I pazienti saranno seguiti telefonicamente per altri 6 mesi per raccogliere dati a lungo termine sul carico dei sintomi e sulla qualità della vita, nonché sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e sulla mortalità per tutte le cause a 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0232
- University of Kentucky, College of Nursing
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Norton Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione conservata o non conservata
- per insufficienza cardiaca cronica, sono stati sottoposti a valutazione dello scompenso cardiaco e ottimizzazione della terapia medica, per i pazienti dimessi dall'ospedale per insufficienza cardiaca acuta/di nuova diagnosi, sono stati sottoposti a valutazione dello scompenso cardiaco e ottimizzazione della terapia medica per almeno 1 mese dopo la dimissione
- Classificazione funzionale della New York Heart Association di II, III o IV
- non sono stati sottoposti a trapianto di cuore
- in grado di leggere e parlare inglese
- nessun deterioramento cognitivo che precluda il consenso informato o la capacità di seguire le istruzioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- BMI < 17 kg/m2 o > 46 kg/m2
- malattia coesistente documentata nella cartella clinica nota per essere associata a infiammazione sistemica diminuzione dell'appetito o assorbimento, affaticamento, edema o perdita di peso
- attualmente assume integratori alimentari che contengono licopene o acidi grassi omega-3
- allergia all'olio di crusca di riso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: riduzione di sodio, omega-3, licopene
combinazione di restrizione dietetica di sodio con integrazione di capsule di omega-3 e succhi o alimenti contenenti licopene
|
Insegnamento e costruzione di abilità per ridurre il sodio nella dieta
integratori di acidi grassi omega-3 e succhi contenenti licopene
|
Comparatore placebo: Controllo
Consulenza nutrizionale limitata, succo senza licopene, capsule di olio di riso
|
capsule di placebo
Altri nomi:
Fornito un riepilogo dei richiami dietetici di 3 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Endpoint combinato di ospedalizzazione per cause cardiache e mortalità per tutte le cause
|
12 mesi
|
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
punteggio combinato di gravità dei sintomi, frequenza e disagio per i sintomi comuni di insufficienza cardiaca
|
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco
|
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indice di omega-3
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
il rapporto di EPA più DHA come percentuale degli acidi grassi totali nella membrana cellulare degli eritrociti
|
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
i livelli sierici di malondialdeide e 8-iso-PGF2a isoprostano fungeranno da marcatori dell'aumentata perossidazione lipidica dovuta alla produzione di radicali liberi dell'ossigeno che superano la capacità antiossidante
|
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Infiammazione
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
I livelli sierici del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα), dei recettori solubili del TNF: sTNFR1 e sTNFR2 saranno misurati come marcatori dell'attività delle citochine proinfiammatorie; l'interleuchina-10 (IL-10) sarà misurata come marcatore dell'attività antinfiammatoria delle citochine
|
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Licopene
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Il licopene plasmatico sarà misurato come marcatore dell'efficacia dell'intervento
|
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Assunzione di sodio
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Saranno utilizzate tre interviste di richiamo della dieta di 24 ore in ogni momento per stimare l'assunzione di sodio e per identificare cibi ad alto contenuto di sodio e modelli alimentari per la componente di riduzione del sodio dell'intervento.
|
basale, 3, 6, 9, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terry A Lennie, PhD, University of Kentucky College of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR013430 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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