Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция питания для уменьшения симптомов у пациентов с сердечной недостаточностью (NIHFT)

15 марта 2017 г. обновлено: Terry Lennie

Нутритивное вмешательство для уменьшения симптомов у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

Цель состоит в том, чтобы проверить влияние 6-месячного диетического вмешательства по снижению натрия в рационе в сочетании с добавками ликопина и омега-3 жирных кислот на симптомы сердечной недостаточности, качество жизни, связанное со здоровьем, и время до повторной госпитализации по сердечной недостаточности или все -причинить смерть.

Обзор исследования

Подробное описание

Для большинства пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью медикаментозное лечение лишь частично эффективно для облегчения симптомов сердечной недостаточности. Поэтому рекомендуется начинать паллиативную помощь сразу после постановки диагноза. Необходимы дополнительные немедикаментозные вмешательства, которые могли бы легко применяться поставщиками медицинских услуг для оказания паллиативной помощи. Были идентифицированы три основных патологических пути, лежащих в основе симптомов сердечной недостаточности: перегрузка жидкостью, воспаление и окислительный стресс. Предыдущие исследования показали, что три питательных вещества — натрий, омега-3 жирные кислоты и ликопин — могут изменить эти патологические пути. Клинические испытания на сегодняшний день проверяли только каждое питательное вещество по отдельности. Существует веское теоретическое обоснование того, что комбинированное вмешательство, направленное на все три нутриента, может принести существенную пользу в облегчении симптомов сердечной недостаточности на поздних стадиях. Таким образом, целью данного исследования является проверка влияния 6-месячного диетического вмешательства по снижению натрия в рационе в сочетании с добавками ликопина и омега-3 жирных кислот на симптомы сердечной недостаточности, качество жизни, связанное со здоровьем, и время до начала сердечного ритма. безуспешная повторная госпитализация или смерть от всех причин. Цели этого плацебо-контролируемого исследования: 1) определить влияние 6-месячного вмешательства на бремя симптомов (отеки, одышка и утомляемость) и качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 и 6 месяцев, а также время до сердечного приступа. неудачная повторная госпитализация или смерть от всех причин в течение 12 месяцев от исходного уровня; 2) сравните потребление натрия с пищей, воспаление и маркеры окислительного стресса между группой, получавшей диетическое вмешательство, и группой, получавшей плацебо, через 3 и 6 месяцев; и 3) сравнить массу тела, уровень ликопина в сыворотке и индекс омега-3 эритроцитов между группой, получавшей диетическое вмешательство, и группой, получавшей плацебо, через 3 и 6 месяцев. В общей сложности 150 пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью будут рандомизированы либо в группу диетического вмешательства, либо в группу плацебо (по 75 на группу). Группа вмешательства в области питания получит теоретическое обучение и мероприятия по развитию навыков, направленные на снижение потребления натрия с пищей до ~ 2 г в день. Медсестра-исследователь совершит 4 визита на дом и один последующий телефонный звонок в течение 6 месяцев, чтобы провести вмешательство по развитию навыков обучения. Группа вмешательства будет принимать 3 капсулы омега-3 жирных кислот (350 мг эйкозапентаеновой кислоты и 50 мг докозагексаеновой кислоты) и ежедневно в течение шести месяцев употреблять томатный сок или другие продукты на основе томатов, содержащие 20-25 мг ликопина. Группа плацебо получит такое же количество посещений и телефонных звонков, но будет предоставлена ​​только общая информация о питании. Они будут принимать 3 капсулы плацебо, содержащие рисовое масло (500 мг на капсулу), и ежедневно в течение шести месяцев употреблять выбранные ими фруктовые соки, не содержащие ликопин. Данные будут собираться лично на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев ассистентом-исследователем, не осведомленным о групповом задании. Пациентов будут наблюдать в течение дополнительных 6 месяцев по телефону для сбора долгосрочных данных о бремени симптомов и качестве жизни, а также о госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смертности от всех причин через 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0232
        • University of Kentucky, College of Nursing
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая сердечная недостаточность с сохраненной или несохраненной фракцией выброса
  • для хронической сердечной недостаточности, прошли оценку сердечной недостаточности и оптимизацию медикаментозной терапии, для пациентов, выписанных из больницы по поводу острой/вновь диагностированной сердечной недостаточности, прошли оценку сердечной недостаточности и оптимизацию медикаментозной терапии в течение не менее 1 месяца после выписки
  • Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II, III или IV
  • не были направлены на трансплантацию сердца
  • умеет читать и говорить по-английски
  • отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих предоставлению информированного согласия или способности следовать инструкциям протокола.

Критерий исключения:

  • ИМТ < 17 кг/м2 или > 46 кг/м2
  • сопутствующее заболевание, задокументированное в медицинской документации, которое, как известно, связано с системным воспалением, снижением аппетита или всасывания, усталостью, отеком или потерей веса.
  • в настоящее время принимает пищевые добавки, содержащие ликопин или омега-3 жирные кислоты
  • аллергия на масло рисовых отрубей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: снижение натрия, омега-3, ликопин
сочетание диетического ограничения натрия с добавлением омега-3 капсул и соков или продуктов, содержащих ликопин
Обучение и повышение квалификации по снижению натрия в рационе
добавки с омега-3 жирными кислотами и соки, содержащие ликопин
Плацебо Компаратор: Контроль
Консультации по ограниченному питанию, сок без ликопина, капсулы с рисовым маслом
капсулы плацебо
Другие имена:
  • плацебо
Предоставлена ​​сводка отзывов о диете за 3 дня в начале исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
  • контроль внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная конечная точка госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин
12 месяцев
Бремя симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
комбинированная оценка тяжести симптомов, частоты и дистресса для общих симптомов сердечной недостаточности
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью
исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс омега-3
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
соотношение ЭПК плюс ДГК в процентах от общего количества жирных кислот в клеточной мембране эритроцитов
исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
окислительный стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
сывороточные уровни малонового диальдегида и 8-изо-PGF2a изопростана будут служить маркерами повышенного перекисного окисления липидов из-за образования свободных радикалов кислорода, превышающих антиоксидантную способность
исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Сывороточные уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNFα), растворимых рецепторов TNF: sTNFR1 и sTNFR2 будут измеряться как маркеры активности провоспалительных цитокинов; интерлейкин-10 (ИЛ-10) будет измеряться как маркер противовоспалительной активности цитокинов
исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Ликопин
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Ликопин плазмы будет измеряться как маркер эффективности вмешательства
исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Потребление натрия
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Три 24-часовых опроса о диете в каждый момент времени будут использоваться для оценки потребления натрия и определения продуктов с высоким содержанием натрия и моделей питания для компонента вмешательства, направленного на снижение содержания натрия.
исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Terry A Lennie, PhD, University of Kentucky College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сокращение натрия

Подписаться