Vänsterkammarvolym och ejektionsfraktion: Validering av 3-dimensionell transesofageal ekokardiografi i realtid
26 juni 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Ekokardiografi är en ultraljudsbaserad avbildningsteknik som kan utföras genom matstrupen (som ligger bakom hjärtat) och genom bröstväggen; både TEE och TTE utförs rutinmässigt som ett övervaknings- och diagnostiskt verktyg vid olika tidpunkter under en hjärtoperation.
Syftet med studien är att jämföra dessa två metoder för ekokardiografi och jämföra dem med 2D TEE- och TTE-bedömningarna, som rutinmässigt utförs samtidigt.
Studien kommer också att jämföra ekokardiografidata med en tredje teknik, termodilution, som mäter hjärtfunktionen via en lungartärkateter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation, ventilreparation eller ersättningskirurgi, aortareparation eller ersättningskirurgi, eller någon kombination av dessa operationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kranskärlsbypassoperation, ventilreparation eller ersättningskirurgi, aortareparation eller ersättningskirurgi, eller någon kombination av dessa operationer.
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier för bedömning av termodilution är följande:
- Måttlig till svår trikuspidaluppstötning
- Kontraindikationer för placering av lungartärkateter baserat på American Society of Anesthesiologists 2003 Practice Guidelines for Pulmonary Artery Catheterization.
Uteslutningskriterier för prestanda av TEE:
- Kontraindikationer för TEEs prestanda baserat på Journal of the American Society of Echocardiologists rekommendationer från 2011 och American Society of Anesthesiologist Guidelines for Performance of Perioperative Transesophageal Echocardiography.
- Varje grad av mitral regurgitation eller aorta insufficiens över spår.
Uteslutningskriterier för prestanda för TTE, både 3D och 2D:
- Kvalificerad ekokardiograf frånvarande eller otillgänglig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hjärtpatienter
Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation, ventilreparation eller ersättningskirurgi, aortareparation eller ersättningskirurgi eller någon kombination av dessa operationer kommer att rekryteras till denna studie för att validera mätningar av vänsterkammarvolym och ejektionsfraktion (ett kvantitativt mått på allmänt hjärta funktion) bedömd med 3-dimensionell transesofageal ekokardiografi (3D TEE) jämfört med 3-dimensionell transthorax ekokardiografi (3D TTE).
Sekundärt kommer vi också att jämföra 3D TEE-bedömningen med 2D TEE- och TTE-bedömningen, som rutinmässigt utförs samtidigt.
Till sist kommer vi att jämföra denna bedömning med en tredje metod för kvantifiering av hjärtfunktionen via en lungartärkateter med termodilution.
|
Ekokardiografi är en ultraljudsbaserad avbildningsteknik som kan utföras genom matstrupen (som ligger bakom hjärtat) och som utförs rutinmässigt som ett övervaknings- och diagnostiskt verktyg vid olika tidpunkter under en hjärtoperation.
En kateter placeras i lungartären och hjärtfunktionen bedöms via termodilution som innebär att man mäter temperaturen på blodet när en känd volym vätska injiceras genom katetern för att bestämma hur snabbt blod transporteras från en del av katetern till den andra .
Ekokardiografi är en ultraljudsbaserad avbildningsteknik som kan utföras genom bröstväggen och som utförs rutinmässigt som ett övervaknings- och diagnostiskt verktyg vid olika tidpunkter under en hjärtoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän hjärtfunktion (vänster ventrikelvolym och ejektionsfraktion)
Tidsram: Under hjärtkirurgi
|
Vänster ventrikelvolym kommer att bedömas med 3-dimensionell transesofageal ekokardiografi (3D TEE) och jämföras med data från 3-dimensionell transthorax ekokardiografi (3D TTE).
3D-mätningar kommer att jämföras med 2D TEE- och TTE-bedömningen, som rutinmässigt utförs samtidigt.
Till sist kommer denna bedömning att jämföras med en tredje metod för kvantifiering av hjärtfunktionen via en lungartärkateter.
|
Under hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meghann Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1207012636
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .