Öppen randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remifentanil kontra dikväveoxid i extern cefalisk version vid termin i singelgraviditet i sätespresentation (REMIVER)

Extern cephalic version är en procedur med tydliga fördelar, men dess förverkligande är smärtsamt för patienten. Studier har visat att denna smärta begränsar ansträngningar för externa cefaliska versioner och därför negativt påverkar dess framgångsfrekvens. Dessutom har alla smärtsamma förfaranden sämre acceptans av patienterna så att implementeringen är långsam och inte alltid universell. I detta sammanhang kan åtgärder för att minska denna smärta förbättra framgångsfrekvensen och acceptansen av proceduren. Alla studier som har fokuserat på att minska smärta i extern cephalic version har gjorts med regionala anestesitekniker, epidural eller spinal analgesi. Med tanke på heterogeniteten och det lilla antalet studier finns det fortfarande inga avgörande data för att ge rekommendationer för regional anestesi i den externa cefaliska versionen. Införandet av regional anestesi kan ge fördelar för versionen men det är inte utan nackdelar. Detta är en invasiv anestesiteknik som kan minska säkerheten vid ingreppet och leda till längre sjukhusvistelse för patienten genom blockaden som producerar i de nedre extremiteterna. Detta är i sin tur förknippat med ökat obehag och kostnader för ingreppet.

Cruces universitetssjukhus har bred erfarenhet av att utföra externa cefaliska versionsprocedurer, och är ett av de spanska ledande sjukhusen vad gäller antal ingrepp och framgångsfrekvens. För närvarande inkluderar externa cefaliska versionsprocedurer analgetisk stöd med användning av dikväveoxid på grund av kombinationen av måttlig smärtstillande aktivitet och avsevärd lätthet att använda.

Utredarna tror att användningen av en opioid med fördelaktiga farmakokinetiska egenskaper och kraftfull smärtstillande effekt som en tilläggsterapi under förloppet av externa cefaliska versionsprocedurer kan bli ett effektivt och säkert alternativ, vilket leder till ökad smärtlindring och förbättrad framgångsfrekvens för externa cefaliska versioner . Dess användning kräver dock specifik personal och organisatoriska faciliteter såsom tillgång till anestesistöd som kan hindra dess utbredda användning. Därför är utredarna fast beslutna att undersöka genomförbarhet och praktiska implementeringsfaktorer samt jämförande effektivitet och säkerhet för detta tillvägagångssätt i icke-cefalisk presentation.

Utredarna genomförde en studie för att utvärdera effekten av dikväveoxid som tillägg till extern cefalisk version och vi observerade en liten minskning av patientrapporterad smärta (visuell analog skala), utan effekt på graden av framgång. För närvarande, i protokollet från Cruces University Hospital, är administrering av dikväveoxid under manövrarna av den externa cefaliska versionen rutinmässig praxis. Utredarna anser att det smärtstillande medlet remifentanil är ett bättre alternativ för den externa cefaliska versionen än dikväveoxid genom kombinationen av snabbt insättande effekt, med smärtstillande styrka som liknar regionalbedövning och snabb metabolism som förhindrar ackumulering i vävnader.

Avsaknaden av befintliga bevis i denna fråga föranleder därför utredarna att genomföra denna kliniska pilotstudie som syftar till att bedöma såväl vetenskapliga som logistiska aspekter som är involverade i prestandan av extern cefalisk version i icke-cefalisk presentation.