Studio controllato randomizzato aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di remifentanil rispetto al protossido di azoto nella versione cefalica esterna a termine nella gravidanza singola in presentazione podalica (REMIVER)

La versione cefalica esterna è una procedura con evidenti benefici, ma la sua realizzazione è dolorosa per il paziente. Gli studi hanno dimostrato che questo dolore limita gli sforzi della versione cefalica esterna e quindi ne influenza negativamente la percentuale di successo. Inoltre, qualsiasi procedura dolorosa ha un'accettazione peggiore da parte dei pazienti, quindi la sua attuazione è lenta e non sempre universale. In questo contesto, le misure per ridurre questo dolore potrebbero migliorare il tasso di successo e l'accettazione della procedura. Tutti gli studi che si sono concentrati sulla riduzione del dolore in versione cefalica esterna sono stati realizzati con tecniche di anestesia regionale, analgesia epidurale o spinale. Data l'eterogeneità e l'esiguo numero di studi non ci sono ancora dati conclusivi per formulare raccomandazioni per l'anestesia regionale nella versione cefalica esterna. L'introduzione dell'anestesia regionale può portare vantaggi alla versione ma non è priva di inconvenienti. Questa è una tecnica anestetica invasiva che può ridurre la sicurezza della procedura e portare a una degenza ospedaliera più lunga per il paziente a causa del blocco che produce negli arti inferiori. Questo a sua volta è associato a un aumento del disagio e dei costi della procedura.

Il Cruces University Hospital ha una vasta esperienza nell'esecuzione di procedure di versione cefalica esterna, essendo uno dei principali ospedali spagnoli in termini di numero di procedure e tasso di successo. Attualmente le procedure per la versione cefalica esterna includono il supporto analgesico mediante protossido di azoto grazie alla combinazione di moderata attività analgesica e sostanziale facilità d'uso.

La convinzione dei ricercatori è che l'uso di un oppioide con proprietà farmacocinetiche vantaggiose e un potente effetto analgesico come terapia aggiuntiva durante il corso delle procedure della versione cefalica esterna possa diventare un'alternativa efficace e sicura, portando ad un aumento del sollievo dal dolore e migliori percentuali di successo della versione cefalica esterna . Il suo utilizzo richiede, tuttavia, personale specifico e strutture organizzative come l'accesso al supporto anestetico che possono impedirne l'uso diffuso. Pertanto, i ricercatori si impegnano a esplorare la fattibilità e i fattori di implementazione pratica, nonché l'efficacia comparativa e la sicurezza di questo approccio nella presentazione non cefalica.

I ricercatori hanno condotto uno studio per valutare l'effetto del protossido di azoto in aggiunta alla versione cefalica esterna e abbiamo osservato una leggera diminuzione del dolore riferito dal paziente (scala analogica visiva), senza alcun effetto sul tasso di successo. Attualmente, nel protocollo del Cruces University Hospital la somministrazione di protossido di azoto durante le manovre della versione cefalica esterna è prassi di routine. I ricercatori ritengono che l'analgesico remifentanil sia un'opzione migliore per la versione cefalica esterna rispetto al protossido di azoto per la combinazione di rapida insorgenza dell'effetto, con potenza analgesica simile all'anestesia regionale e rapido metabolismo che ne impedisce l'accumulo nei tessuti.

La mancanza di prove esistenti su questo problema, quindi, spinge i ricercatori a condurre questo studio clinico pilota volto a valutare gli aspetti scientifici e logistici coinvolti nell'esecuzione della versione cefalica esterna nella presentazione non cefalica.