Ensaio controlado randomizado aberto para avaliar a eficácia e a segurança do remifentanil versus óxido nitroso na versão cefálica externa a termo na gravidez única na apresentação pélvica (REMIVER)

A versão cefálica externa é um procedimento com claros benefícios, mas sua realização é dolorosa para o paciente. Estudos demonstraram que essa dor limita os esforços da versão cefálica externa e, portanto, influencia negativamente sua taxa de sucesso. Além disso, qualquer procedimento doloroso tem pior aceitação pelos pacientes, de modo que sua execução é lenta e nem sempre universal. Nesse contexto, medidas para reduzir essa dor poderiam melhorar a taxa de sucesso e aceitação do procedimento. Todos os estudos que focaram na redução da dor na versão cefálica externa foram feitos com técnicas de anestesia regional, peridural ou raquianestesia. Dada a heterogeneidade e o pequeno número de estudos, ainda não há dados conclusivos para recomendações de anestesia regional na versão cefálica externa. A introdução da anestesia regional pode trazer benefícios à versão, mas não é isenta de inconvenientes. Trata-se de uma técnica anestésica invasiva que pode diminuir a segurança do procedimento e acarretar maior tempo de internação do paciente pelo bloqueio que produz nas extremidades inferiores. Isso, por sua vez, está associado ao aumento do desconforto e dos custos do procedimento.

O Hospital Universitário Cruces tem uma vasta experiência na realização de procedimentos de versão cefálica externa, sendo um dos hospitais espanhóis líderes em número de procedimentos e taxa de sucesso. Atualmente, os procedimentos de versão cefálica externa incluem suporte analgésico usando óxido nitroso devido à combinação de atividade analgésica moderada e facilidade de uso substancial.

A crença dos investigadores é que o uso de um opioide com propriedades farmacocinéticas vantajosas e poderoso efeito analgésico como terapia adjuvante durante procedimentos de versão cefálica externa pode se tornar uma alternativa eficaz e segura, levando a um maior alívio da dor e melhores taxas de sucesso da versão cefálica externa . Seu uso requer, no entanto, pessoal específico e facilidades organizacionais, como acesso a suporte anestésico, que podem impedir seu uso generalizado. Portanto, os investigadores estão empenhados em explorar a viabilidade e os fatores de implementação prática, bem como a eficácia comparativa e a segurança dessa abordagem na apresentação não cefálica.

Os investigadores realizaram um estudo para avaliar o efeito do óxido nitroso como adjuvante da versão cefálica externa e observamos uma ligeira diminuição na dor relatada pelo paciente (escala análoga visual), sem efeito na taxa de sucesso. Atualmente, no protocolo do Hospital Universitário de Cruces é prática rotineira a administração de óxido nitroso durante as manobras da versão cefálica externa. Os pesquisadores consideram que o analgésico remifentanil é uma opção melhor para a versão cefálica externa do que o óxido nitroso pela combinação de rápido início de efeito, com potência analgésica semelhante à anestesia regional e metabolismo rápido que impede seu acúmulo nos tecidos.

A falta de evidências existentes sobre o assunto, portanto, incita os pesquisadores a realizar este ensaio clínico piloto com o objetivo de avaliar os aspectos científicos e logísticos envolvidos no desempenho da versão cefálica externa em apresentação não cefálica.