- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01735669
Nyissa meg a véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot a Remifentanil és a dinitrogén-oxid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére külső kefaliás változatban, egyedülálló terhesség esetén, farfekvéses prezentációban (REMIVER)
Célkitűzések: A cél a remifentanil, mint a dinitrogén-oxid, mint adjuváns fájdalomcsillapító kezelés felsőbbrendűségének bemutatása, hogy növelje a külső cephalicás változat sikerének esélyét a nem fejfájás kezelésében olyan nőknél, akiknek a terhesség ideje alatt egyszer van. További cél a biztonságuk, tolerálhatóságuk és elfogadhatóságuk összehasonlítása.
Módszertan: egyközpontú klinikai vizsgálat, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos és szekvenciális tervezés, aktív komparátorral. Pragmatikus megközelítés. O'Brien-Fleming szekvenciális tervezése két időközi elemzéssel. Kezelési szándék szerinti elemzés. A sikeres változat arányának összehasonlítása, a fájdalomcsillapító hatás, a biztonságosság, a császármetszés gyakorisága és az eljárás elfogadhatósági aránya terhes nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A külső fejes változat egyértelmű előnyökkel járó eljárás, de megvalósítása fájdalmas a páciens számára. Tanulmányok kimutatták, hogy ez a fájdalom korlátozza a külső feji változat erőfeszítéseit, és ezért negatívan befolyásolja a siker arányát. Ezenkívül minden fájdalmas eljárást rosszabbul fogadnak el a betegek, így végrehajtása lassú és nem mindig univerzális. Ebben az összefüggésben a fájdalom csökkentésére irányuló intézkedések javíthatják az eljárás sikerességét és elfogadottságát. Minden olyan tanulmány, amely a fájdalom csökkentésére összpontosított külső feji változatban, regionális érzéstelenítési technikákkal, epidurális vagy spinális fájdalomcsillapítással készült. Tekintettel a heterogenitásra és a vizsgálatok kis számára, még mindig nem áll rendelkezésre meggyőző adat, amely javaslatot tenne a regionális érzéstelenítésre külső fejfális változatban. A regionális érzéstelenítés bevezetése előnyökkel járhat a változatban, de nem mentes a hátrányoktól. Ez egy invazív érzéstelenítési technika, amely csökkentheti a beavatkozás biztonságát, és az alsó végtagokban keletkező blokád miatt hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezethet a beteg számára. Ez viszont megnövekedett kényelmetlenséggel és az eljárás költségeivel jár.
A Cruces Egyetemi Kórház széleskörű tapasztalattal rendelkezik a külső fej-verziós eljárások végrehajtásában, a beavatkozások számát és a sikerességi arányt tekintve az egyik vezető spanyol kórház. A jelenleg alkalmazott külső fejadagolási eljárások közé tartozik a fájdalomcsillapító támogatás dinitrogén-oxiddal a mérsékelt fájdalomcsillapító hatás és a lényegesen egyszerű használat kombinációja miatt.
A kutatók úgy vélik, hogy az előnyös farmakokinetikai tulajdonságokkal és erős fájdalomcsillapító hatással rendelkező opioid kiegészítő terápiaként történő alkalmazása a külső, kefalikus változatos eljárások során hatékony és biztonságos alternatívává válhat, ami fokozott fájdalomcsillapításhoz és a külső fejalakú változat sikerességi arányának javulásához vezet. . Használatához azonban speciális személyzeti és szervezeti eszközökre van szükség, mint például az érzéstelenítő támogatáshoz való hozzáférés, amely akadályozhatja a széles körű használatát. Ezért a vizsgálók elkötelezettek a megvalósíthatósági és gyakorlati megvalósítási tényezők, valamint e megközelítés összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának feltárása mellett a nem kefalikus bemutatásban.
A kutatók egy vizsgálatot végeztek a dinitrogén-oxid hatásának értékelésére a külső kefalikus változat kiegészítéseként, és azt tapasztaltuk, hogy a betegek által bejelentett fájdalom enyhén csökkent (vizuális analóg skála), ami nem befolyásolta a siker arányát. Jelenleg a Cruces Egyetemi Kórház protokolljában a dinitrogén-oxid beadása a külső feji változat manőverei során rutin gyakorlat. A kutatók úgy ítélik meg, hogy a fájdalomcsillapító remifentanil jobb választás a külső kefalikus változathoz, mint a dinitrogén-oxid, mivel a hatás gyors kezdete, a regionális érzéstelenítéshez hasonló fájdalomcsillapító hatás és a gyors metabolizmus révén megakadályozza a szövetekben való felhalmozódását.
A meglévő bizonyítékok hiánya ezzel a kérdéssel kapcsolatban arra készteti a kutatókat, hogy végezzék el ezt a kísérleti klinikai vizsgálatot, amelynek célja a nem fejfáliás megjelenésű külső fej változat teljesítményének tudományos és logisztikai szempontjainak felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség alatt (≥ 37 hét)
- singleton magzat nem kefalikus megjelenésben
- helyes magzati kardiotokográfiás rekord
- szülészeti ultrahang vizsgálat súlyos magzati fejlődési rendellenességek megállapítása nélkül
- jelzés az ECV teljesítményére vonatkozóan
- az ECV elfogadása
- életkor ≥ 18 év
- a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- előző verzió ugyanabban a terhességben (korábbi ECV egy másik terhességben megengedett)
- Az ECV ellenjavallatai: 1-placenta praevia, 2- placenta abruption, 3-oligohydramnion (SPD <2), 4-magzati kompromittáció 5-magzati halál, 6-súlyos fejlődési rendellenességek, 7-többszörös terhesség, 8-Rh szenzibilizáció, 9- méh rendellenességek, 10- véralvadási zavarok;
- dinitrogén-oxid ellenjavallatok: 1-tiszta oxigénes lélegeztetést igénylő betegek 2- intracranialis hypertonia 3- a beteg együttműködését akadályozó tudatzavarok, 4-pneumothorax; 5-emphysematous bulla, 6-tüdőembólia; 7-merítési baleset, 8-puffadás hasi trauma 9-arctrauma, amely a maszk alkalmazási területét érinti, 10- olyan betegek, akik az SF6, C3F8, C2F6 típusú gázokat kapták (szemsebészetben), legalább az előző háromban hónapok.
- A remifentanil ellenjavallatai: túlérzékenység a remifentanillal, fentanillal vagy fentanil analógjaival vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben (a gyártó műszaki követelményei szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remifentanil
Külső feji változat remifentanil perfúzió alatt
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
Külső fejváltozat dinitrogén-oxid belélegzés alatt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ECV sikerességi rátája egyedülálló terhességben, fekvésben a terméskor
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya és súlyossága
Időkeret: 30 nap
|
Mutatók (elemzés)
|
30 nap
|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 60 perc
|
Mutatók (skála)
|
60 perc
|
|
A nem kefalikus megjelenés aránya a szállításban
Időkeret: 30 nap
|
Mutatók (elemzés)
|
30 nap
|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: 30 nap
|
Mutatók (elemzés)
|
30 nap
|
|
Azon nők aránya, akik javasolnák az eljárást
Időkeret: 60 perc
|
Mutatók (kérdőív)
|
60 perc
|
|
Azon nők aránya, akik megismételnék az eljárást
Időkeret: 60 perc
|
Mutatók (kérdőív)
|
60 perc
|
|
A fájdalomcsillapítás hatása azon nők arányában, akik megismétlik az eljárást
Időkeret: 60 perc
|
Mutatók (kérdőív)
|
60 perc
|
|
A fájdalomcsillapítás hatása azon nők arányában, akik javasolnák az eljárást
Időkeret: 60 perc
|
Mutatók (kérdőív)
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Breech bemutató
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMIVER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .