Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyissa meg a véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot a Remifentanil és a dinitrogén-oxid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére külső kefaliás változatban, egyedülálló terhesség esetén, farfekvéses prezentációban (REMIVER)

2015. február 14. frissítette: Jorge Burgos, Hospital de Cruces

Célkitűzések: A cél a remifentanil, mint a dinitrogén-oxid, mint adjuváns fájdalomcsillapító kezelés felsőbbrendűségének bemutatása, hogy növelje a külső cephalicás változat sikerének esélyét a nem fejfájás kezelésében olyan nőknél, akiknek a terhesség ideje alatt egyszer van. További cél a biztonságuk, tolerálhatóságuk és elfogadhatóságuk összehasonlítása.

Módszertan: egyközpontú klinikai vizsgálat, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos és szekvenciális tervezés, aktív komparátorral. Pragmatikus megközelítés. O'Brien-Fleming szekvenciális tervezése két időközi elemzéssel. Kezelési szándék szerinti elemzés. A sikeres változat arányának összehasonlítása, a fájdalomcsillapító hatás, a biztonságosság, a császármetszés gyakorisága és az eljárás elfogadhatósági aránya terhes nők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A külső fejes változat egyértelmű előnyökkel járó eljárás, de megvalósítása fájdalmas a páciens számára. Tanulmányok kimutatták, hogy ez a fájdalom korlátozza a külső feji változat erőfeszítéseit, és ezért negatívan befolyásolja a siker arányát. Ezenkívül minden fájdalmas eljárást rosszabbul fogadnak el a betegek, így végrehajtása lassú és nem mindig univerzális. Ebben az összefüggésben a fájdalom csökkentésére irányuló intézkedések javíthatják az eljárás sikerességét és elfogadottságát. Minden olyan tanulmány, amely a fájdalom csökkentésére összpontosított külső feji változatban, regionális érzéstelenítési technikákkal, epidurális vagy spinális fájdalomcsillapítással készült. Tekintettel a heterogenitásra és a vizsgálatok kis számára, még mindig nem áll rendelkezésre meggyőző adat, amely javaslatot tenne a regionális érzéstelenítésre külső fejfális változatban. A regionális érzéstelenítés bevezetése előnyökkel járhat a változatban, de nem mentes a hátrányoktól. Ez egy invazív érzéstelenítési technika, amely csökkentheti a beavatkozás biztonságát, és az alsó végtagokban keletkező blokád miatt hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezethet a beteg számára. Ez viszont megnövekedett kényelmetlenséggel és az eljárás költségeivel jár.

A Cruces Egyetemi Kórház széleskörű tapasztalattal rendelkezik a külső fej-verziós eljárások végrehajtásában, a beavatkozások számát és a sikerességi arányt tekintve az egyik vezető spanyol kórház. A jelenleg alkalmazott külső fejadagolási eljárások közé tartozik a fájdalomcsillapító támogatás dinitrogén-oxiddal a mérsékelt fájdalomcsillapító hatás és a lényegesen egyszerű használat kombinációja miatt.

A kutatók úgy vélik, hogy az előnyös farmakokinetikai tulajdonságokkal és erős fájdalomcsillapító hatással rendelkező opioid kiegészítő terápiaként történő alkalmazása a külső, kefalikus változatos eljárások során hatékony és biztonságos alternatívává válhat, ami fokozott fájdalomcsillapításhoz és a külső fejalakú változat sikerességi arányának javulásához vezet. . Használatához azonban speciális személyzeti és szervezeti eszközökre van szükség, mint például az érzéstelenítő támogatáshoz való hozzáférés, amely akadályozhatja a széles körű használatát. Ezért a vizsgálók elkötelezettek a megvalósíthatósági és gyakorlati megvalósítási tényezők, valamint e megközelítés összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának feltárása mellett a nem kefalikus bemutatásban.

A kutatók egy vizsgálatot végeztek a dinitrogén-oxid hatásának értékelésére a külső kefalikus változat kiegészítéseként, és azt tapasztaltuk, hogy a betegek által bejelentett fájdalom enyhén csökkent (vizuális analóg skála), ami nem befolyásolta a siker arányát. Jelenleg a Cruces Egyetemi Kórház protokolljában a dinitrogén-oxid beadása a külső feji változat manőverei során rutin gyakorlat. A kutatók úgy ítélik meg, hogy a fájdalomcsillapító remifentanil jobb választás a külső kefalikus változathoz, mint a dinitrogén-oxid, mivel a hatás gyors kezdete, a regionális érzéstelenítéshez hasonló fájdalomcsillapító hatás és a gyors metabolizmus révén megakadályozza a szövetekben való felhalmozódását.

A meglévő bizonyítékok hiánya ezzel a kérdéssel kapcsolatban arra készteti a kutatókat, hogy végezzék el ezt a kísérleti klinikai vizsgálatot, amelynek célja a nem fejfáliás megjelenésű külső fej változat teljesítményének tudományos és logisztikai szempontjainak felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. terhesség alatt (≥ 37 hét)
  2. singleton magzat nem kefalikus megjelenésben
  3. helyes magzati kardiotokográfiás rekord
  4. szülészeti ultrahang vizsgálat súlyos magzati fejlődési rendellenességek megállapítása nélkül
  5. jelzés az ECV teljesítményére vonatkozóan
  6. az ECV elfogadása
  7. életkor ≥ 18 év
  8. a tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. előző verzió ugyanabban a terhességben (korábbi ECV egy másik terhességben megengedett)
  2. Az ECV ellenjavallatai: 1-placenta praevia, 2- placenta abruption, 3-oligohydramnion (SPD <2), 4-magzati kompromittáció 5-magzati halál, 6-súlyos fejlődési rendellenességek, 7-többszörös terhesség, 8-Rh szenzibilizáció, 9- méh rendellenességek, 10- véralvadási zavarok;
  3. dinitrogén-oxid ellenjavallatok: 1-tiszta oxigénes lélegeztetést igénylő betegek 2- intracranialis hypertonia 3- a beteg együttműködését akadályozó tudatzavarok, 4-pneumothorax; 5-emphysematous bulla, 6-tüdőembólia; 7-merítési baleset, 8-puffadás hasi trauma 9-arctrauma, amely a maszk alkalmazási területét érinti, 10- olyan betegek, akik az SF6, C3F8, C2F6 típusú gázokat kapták (szemsebészetben), legalább az előző háromban hónapok.
  4. A remifentanil ellenjavallatai: túlérzékenység a remifentanillal, fentanillal vagy fentanil analógjaival vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben (a gyártó műszaki követelményei szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remifentanil
Külső feji változat remifentanil perfúzió alatt
Más nevek:
  • CAS-SZÁM: 132875-61-7
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
Külső fejváltozat dinitrogén-oxid belélegzés alatt
Más nevek:
  • CAS_NUMBER:10024-97-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ECV sikerességi rátája egyedülálló terhességben, fekvésben a terméskor
Időkeret: 5 perc
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya és súlyossága
Időkeret: 30 nap
Mutatók (elemzés)
30 nap
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 60 perc
Mutatók (skála)
60 perc
A nem kefalikus megjelenés aránya a szállításban
Időkeret: 30 nap
Mutatók (elemzés)
30 nap
Császármetszés aránya
Időkeret: 30 nap
Mutatók (elemzés)
30 nap
Azon nők aránya, akik javasolnák az eljárást
Időkeret: 60 perc
Mutatók (kérdőív)
60 perc
Azon nők aránya, akik megismételnék az eljárást
Időkeret: 60 perc
Mutatók (kérdőív)
60 perc
A fájdalomcsillapítás hatása azon nők arányában, akik megismétlik az eljárást
Időkeret: 60 perc
Mutatók (kérdőív)
60 perc
A fájdalomcsillapítás hatása azon nők arányában, akik javasolnák az eljárást
Időkeret: 60 perc
Mutatók (kérdőív)
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel