Ensayo controlado aleatorizado abierto para evaluar la eficacia y seguridad de remifentanilo versus óxido nitroso en versión cefálica externa a término en embarazo único en presentación podálica (REMIVER)

La versión cefálica externa es un procedimiento con claros beneficios, pero su realización es dolorosa para el paciente. Los estudios han demostrado que este dolor limita los esfuerzos de versión cefálica externa y, por lo tanto, influye negativamente en su tasa de éxito. Además, cualquier procedimiento doloroso tiene peor aceptación por parte de los pacientes por lo que su realización es lenta y no siempre universal. En este contexto, las medidas para reducir este dolor podrían mejorar la tasa de éxito y la aceptación del procedimiento. Todos los estudios que se han centrado en la reducción del dolor en versión cefálica externa se han realizado con técnicas de anestesia regional, analgesia epidural o raquídea. Dada la heterogeneidad y el escaso número de estudios aún no hay datos concluyentes para hacer recomendaciones de anestesia regional en la versión cefálica externa. La introducción de la anestesia regional puede traer beneficios a la versión pero no está exenta de inconvenientes. Esta es una técnica anestésica invasiva que puede reducir la seguridad del procedimiento y conllevar una mayor estancia hospitalaria del paciente por el bloqueo que produce en las extremidades inferiores. Esto, a su vez, se asocia con mayores molestias y costos del procedimiento.

El Hospital Universitario de Cruces cuenta con una amplia experiencia en la realización de procedimientos de versión cefálica externa, siendo uno de los hospitales españoles líderes en número de procedimientos y tasa de éxito. Actualmente, los procedimientos de versión cefálica externa incluyen soporte analgésico con óxido nitroso debido a la combinación de actividad analgésica moderada y gran facilidad de uso.

La creencia de los investigadores es que el uso de un opioide con propiedades farmacocinéticas ventajosas y un potente efecto analgésico como terapia complementaria durante el curso de los procedimientos de versión cefálica externa puede convertirse en una alternativa eficaz y segura, lo que lleva a un mayor alivio del dolor y mejores tasas de éxito de la versión cefálica externa. . Sin embargo, su uso requiere personal específico y facilidades organizativas, como el acceso al soporte anestésico, que pueden impedir su uso generalizado. Por lo tanto, los investigadores se comprometen a explorar la viabilidad y los factores prácticos de implementación, así como la eficacia y seguridad comparativas de este enfoque en la presentación no cefálica.

Los investigadores realizaron un estudio para evaluar el efecto del óxido nitroso como complemento de la versión cefálica externa y observamos una ligera disminución en el dolor informado por el paciente (escala análoga visual), sin efecto en la tasa de éxito. Actualmente, en el protocolo del Hospital Universitario de Cruces es práctica habitual la administración de óxido nitroso durante las maniobras de la versión cefálica externa. Los investigadores consideran que el analgésico remifentanilo es una mejor opción para la versión cefálica externa que el óxido nitroso por la combinación de rápido inicio de efecto, con potencia analgésica similar a la anestesia regional y rápido metabolismo que evita su acumulación en los tejidos.

La falta de evidencia existente sobre este tema, por lo tanto, impulsa a los investigadores a realizar este ensayo clínico piloto destinado a evaluar los aspectos científicos y logísticos involucrados en la realización de la versión cefálica externa en presentación no cefálica.