逆子での単胎妊娠における正期産の体外橈側バージョンにおけるレミフェンタニルと亜酸化窒素の有効性と安全性を評価するための公開ランダム化対照試験 (REMIVER)
目的: 目的は、正期産単胎妊娠の女性における非頭型症状の管理における体外頭型バージョンの成功の可能性を高めるための、補助鎮痛治療としての亜酸化窒素に対するレミフェンタニルの優位性を実証することです。 もう 1 つの目的は、それらの安全性、忍容性、受容性を比較することです。
方法論: 単一施設臨床試験、ランダム化、オープン、並行グループおよび逐次デザイン、アクティブコンパレータを使用。 実用的なアプローチ。 2 つの中間解析を含むオブライエン-フレミングの逐次設計。 治療意図による分析。 妊婦に対する鎮痛効果、安全性、帝王切開率および手術の受容率を考慮した成功率の比較。
調査の概要
詳細な説明
体外橈側バージョンは明らかな利点がある手術ですが、その実現は患者にとって苦痛です。 研究によると、この痛みは外部頭部バージョンの努力を制限し、したがってその成功率に悪影響を与えることが示されています。 さらに、痛みを伴う処置は患者の受け入れが悪く、その実施は遅く、必ずしも普遍的ではありません。 これに関連して、この痛みを軽減するための措置により、手術の成功率と受け入れが向上する可能性があります。 外頭型の痛みの軽減に焦点を当てた研究はすべて、局所麻酔技術、硬膜外鎮痛または脊髄鎮痛を用いて行われています。 不均一性と研究数の少なさを考慮すると、体外橈側バージョンでの局所麻酔を推奨するための決定的なデータはまだありません。 局所麻酔の導入はこのバージョンに利点をもたらしますが、欠点がないわけではありません。 これは侵襲的な麻酔技術であり、下肢に生じる遮断により処置の安全性が低下し、患者の入院期間が長くなる可能性があります。 これは、不快感の増加と処置のコストの増加につながります。
Cruces University Hospital は体外セファリック手術の実施に幅広い経験があり、手術件数と成功率の点でスペイン有数の病院の 1 つです。 現在、外部頭部バージョンの手順には、適度な鎮痛作用と実質的な使いやすさの組み合わせにより、亜酸化窒素を使用した鎮痛サポートが含まれています。
研究者らは、有利な薬物動態特性と強力な鎮痛効果を備えたオピオイドを、体外セファリック手術中の補助療法として使用することが、有効かつ安全な代替手段となり、鎮痛効果の向上と体外セファリック手術の成功率の向上につながる可能性があると考えている。 。 しかし、その使用には、麻酔サポートへのアクセスなど、特定の人員と組織的設備が必要であり、その広範な使用を妨げる可能性があります。 したがって、研究者らは、非頭部症状におけるこのアプローチの実現可能性と実際的な実施要因、および比較有効性と安全性を調査することに取り組んでいます。
研究者らは、体外頭型バージョンの補助として亜酸化窒素の効果を評価する研究を実施し、成功率には影響せず、患者が報告する痛み(視覚的類似スケール)がわずかに減少することを観察しました。 現在、クルーセス大学病院のプロトコールでは、体外頭型手術中の亜酸化窒素の投与が日常的に行われている。 研究者らは、鎮痛薬レミフェンタニルは、局所麻酔と同様の鎮痛効力と、組織への蓄積を防ぐ迅速な代謝を備えた効果発現の速さの組み合わせにより、亜酸化窒素よりも外部セファリック版の選択肢として優れていると考えている。
したがって、この問題に関する既存の証拠が不足しているため、研究者らは、非頭型症状における外頭型バージョンのパフォーマンスに関わる科学的側面とロジスティクス的側面を評価することを目的としたこのパイロット臨床試験を実施することを促した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正期妊娠(37週以上)
- 非頭蓋提示の単胎胎児
- 正しい胎児心電図記録
- 産科超音波検査では重篤な胎児奇形は発見されなかった
- ECVの性能の目安
- ECVの受け入れ
- 年齢 ≥ 18 歳
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 同じ妊娠中の以前のバージョン (別の妊娠中の以前の ECV は許可されます)
- ECVに対する禁忌: 1-前胎盤、2-常位胎盤早期剥離、3-羊水過少症(SPD<2)、4-胎児不全、5-胎児死亡、6-重度の奇形、7-多胎妊娠、8-Rh感作、9-子宮異常、10-凝固障害。
- 亜酸化窒素の禁忌: 1-純酸素換気を必要とする患者 2-頭蓋内圧亢進症 3-患者の協力を妨げる意識障害、4-気胸。 5-気腫性水疱、6-肺塞栓症。 7-水没事故、8-膨満した腹部外傷、9-マスクの適用領域に影響を及ぼす顔面の外傷、10-少なくとも前の 3 件で SF6、C3F8、C2F6 タイプのガス(目の手術で使用される)を受けた患者数か月。
- レミフェンタニルの禁忌:レミフェンタニル、フェンタニルもしくはフェンタニル類似体、またはその製剤の成分に対する過敏症(メーカーの技術要件による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レミフェンタニル
レミフェンタニル灌流下での正期産の外部頭部バージョン
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:亜酸化窒素
亜酸化窒素吸入下の正期産の外部頭部バージョン
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正期産骨盤位の単胎妊娠におけるECVの成功率
時間枠:5分
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠:30日
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メトリクス(分析)
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30日
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ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠:60分
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指標 (スケール)
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60分
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分娩時における非頭部症状の割合
時間枠:30日
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メトリクス(分析)
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30日
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帝王切開率
時間枠:30日
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メトリクス(分析)
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30日
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施術を勧める女性の割合
時間枠:60分
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指標(アンケート)
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60分
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施術を繰り返す女性の割合
時間枠:60分
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指標(アンケート)
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60分
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処置を繰り返す女性の割合における鎮痛の影響
時間枠:60分
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指標(アンケート)
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60分
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処置を推奨する女性の割合における鎮痛の影響
時間枠:60分
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指標(アンケート)
|
60分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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