둔위 분만 중 단태임신의 임기에 외부 두부 버전에서 레미펜타닐과 아산화질소의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 무작위 통제 시험 (REMIVER)
목적: 목표는 만삭 단태 임신 여성의 비두부 증상 관리에서 외두부 버전의 성공 가능성을 높이기 위한 보조 진통제로서 아산화질소에 비해 레미펜타닐의 우월성을 입증하는 것입니다. 또 다른 목표는 안전성, 내약성 및 수용성을 비교하는 것입니다.
방법론: 단일 센터 임상 시험, 무작위, 개방형, 병렬 그룹 및 순차 디자인, 능동 비교자 사용. 실용적인 접근. 두 가지 중간 분석을 통한 O'Brien-Fleming의 순차적 설계. 치료 의향별 분석. 임신부의 진통 효과, 안전성, 제왕절개율 및 시술 수용률을 참조한 성공적인 버전의 비율 비교.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
External cephalic version은 분명한 이점이 있는 시술이지만 그 실현은 환자에게 고통스럽습니다. 연구에 따르면 이 통증은 외부 두부 버전의 노력을 제한하므로 성공률에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 고통스러운 절차는 환자의 수용도가 낮아 시행이 느리고 항상 보편적이지 않습니다. 이러한 맥락에서 이 고통을 줄이기 위한 조치는 절차의 성공률과 수용도를 향상시킬 수 있습니다. 외부 두부 버전의 통증 감소에 초점을 맞춘 모든 연구는 국소 마취 기술, 경막 외 또는 척추 진통제를 사용하여 이루어졌습니다. 이질성과 적은 수의 연구를 감안할 때 외부 두부 버전에서 국소 마취를 권장하는 결정적인 데이터는 아직 없습니다. 국소 마취를 도입하면 버전에 이점이 있지만 단점이 없는 것은 아닙니다. 이것은 하지에 생성되는 봉쇄로 인해 절차의 보안을 감소시키고 환자의 입원 기간을 연장시킬 수 있는 침습적 마취 기술입니다. 이것은 다시 절차의 불편함과 비용 증가와 관련이 있습니다.
크루세스 대학병원은 외부 두부 버전 시술에 대한 폭넓은 경험을 보유하고 있으며 시술 건수와 성공률 면에서 스페인을 선도하는 병원 중 하나입니다. 현재 외부 두부 버전 절차에는 적당한 진통 활성과 상당한 사용 용이성의 조합으로 인해 아산화질소를 사용하는 진통 지원이 포함됩니다.
조사관은 외부 두부 버전 시술 과정 동안 보조 요법으로 유리한 약동학적 특성과 강력한 진통 효과가 있는 아편유사제를 사용하는 것이 효과적이고 안전한 대안이 되어 통증 완화를 증가시키고 외부 두부 버전 성공률을 향상시킬 수 있다고 믿습니다. . 그러나 이를 사용하려면 광범위한 사용을 방해할 수 있는 마취 지원에 대한 접근과 같은 특정 인력 및 조직 시설이 필요합니다. 따라서 조사관은 비두부 프리젠테이션에서 이 접근법의 타당성 및 실제 구현 요소뿐만 아니라 비교 효능 및 안전성을 탐구하기 위해 노력하고 있습니다.
연구자들은 외부 두부 버전의 보조제로서 아산화질소의 효과를 평가하기 위한 연구를 수행했으며 성공률에 영향을 미치지 않으면서 환자가 보고하는 통증(시각적 유사 척도)이 약간 감소하는 것을 관찰했습니다. 현재 Cruces 대학 병원의 프로토콜에서는 외부 두부 버전의 기동 중에 아산화질소를 투여하는 것이 일상적인 관행입니다. 연구자들은 진통제 레미펜타닐이 효과의 빠른 개시, 국소 마취와 유사한 진통 효능 및 조직에서의 축적을 방지하는 빠른 신진대사의 조합에 의해 아산화질소보다 외부 두부 버전에 대해 더 나은 선택이라고 생각합니다.
따라서 이 문제에 대한 기존 증거의 부족으로 조사관은 비두부 프리젠테이션에서 외부 두부 버전의 성능과 관련된 논리적 측면뿐만 아니라 과학적 측면을 평가하기 위한 이 파일럿 임상 시험을 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭 임신(≥ 37주)
- 비두부 프리젠테이션의 싱글톤 태아
- 정확한 태아 심전도 기록
- 심각한 태아 기형의 소견이 없는 산과 초음파 검사
- ECV 성능 표시
- ECV 수락
- 연령 ≥ 18세
- 동의서 서명
제외 기준:
- 동일한 임신의 이전 버전(다른 임신의 이전 ECV 허용됨)
- ECV에 대한 금기: 1-태반 프라에비아, 2-태반 박리, 3-양수과소증(SPD <2), 4-태아 타협 5-태아 사망, 6-중증 기형, 7-다태 임신, 8- Rh 감작, 9-자궁 이상, 10-응고 장애;
- 아산화질소에 대한 금기 사항: 1-순수한 산소 환기가 필요한 환자 2- 두개내 고혈압 3- 환자의 협력을 방해하는 의식 장애, 4-기흉; 5-기종 수포, 6-폐색전증; 7- 침수 사고, 8- 복부 팽만감 9- 마스크 적용 부위에 영향을 미치는 안면 외상 10- 유형 가스 SF6, C3F8, C2F6(눈 수술에 사용됨)를 받은 환자, 적어도 이전 3개 몇 달.
- remifentanil에 대한 금기: remifentanil, fentanyl 또는 fentanyl 유사체 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증(제조업체의 기술 요구 사항에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미펜타닐
Remifentanil 관류 하에서 만삭의 외부 두부 버전
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아산화질소
아산화질소 흡입 시 외부 두부 버전
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만기에 둔위 프리젠 테이션의 단태 임신에서 ECV의 성공률
기간: 5 분
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5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각도 비율
기간: 30 일
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지표(분석)
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30 일
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 60분
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측정항목(척도)
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60분
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분만의 비두부 발현율
기간: 30 일
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지표(분석)
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30 일
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제왕절개율
기간: 30 일
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지표(분석)
|
30 일
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시술을 권하는 여성 비율
기간: 60분
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지표(설문지)
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60분
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시술을 반복하는 여성 비율
기간: 60분
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지표(설문지)
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60분
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절차를 반복하는 여성의 비율에 대한 진통제의 영향
기간: 60분
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지표(설문지)
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60분
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진통제가 시술을 권하는 여성 비율에 미치는 영향
기간: 60분
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지표(설문지)
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60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMIVER
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