- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736124
Datoriserad kognitiv träning för äldre diabetesveteraner (CCT_DEV)
Datoriserad kognitiv träning för att förbättra kognition hos äldre diabetesveteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund: Diabetes mellitus (DM) har konsekvent associerats med ökad risk för kognitiv försämring, mild kognitiv funktionsnedsättning och demens hos äldre. Även mindre kognitiva försämringar hos icke-dementerade individer påverkar dramatiskt självhanteringen av sjukdomen. Detta är i sin tur förknippat med dålig glykemisk kontroll och blodtryckskontroll vid diabetes, vilket i sig ökar risken för demens, vilket framkallar en förstärkande sjukdomscykel. Det är därför absolut nödvändigt att hitta insatser för att fördröja eller förhindra kognitiva kompromisser hos diabetespatienter, som kan implementeras relativt enkelt och snabbt och som inte är oöverkomliga. Detta är särskilt sant i VA, med tanke på den höga förekomsten av både diabetes och demens i den växande befolkningen av äldre veteraner.
Epidemiologiska bevis tyder på modifierbara livsstilsfaktorer, inklusive kognitiv aktivitet, kan förhindra eller fördröja uppkomsten av kognitiv nedgång. Datoriserad kognitiv träning (CCT) är en intervention som har visat lovande resultat i förbättring av kognitiv funktion, mer konsekvent hos icke-dementa äldre, med ytterligare fördelar från boosterträningssessioner. Hittills har studier av CCT vanligtvis endast undersökt kognitiva resultat, och bara kort efter interventionen. Det föreslagna CCT-programmet, Personal Coach från Cognifit, är utformat för att förbättra kognitionen hos äldre personer genom att rikta in sig på deras svaga kognitiva funktioner, med hjälp av en personligt anpassad träningsplan. Den föreslagna studien kommer att ge den första utvärderingen av effekterna av CCT på DM-självhanteringsbeteende och kliniska resultat, förutom kognition.
Projektmål: Mål 1A: Att avgöra om CCT, i förhållande till det aktiva kontrollspelsprogrammet, förbättrar kognition (minne och exekutiva funktioner/uppmärksamhet), DM-relaterat beteende (DM-självhantering och medicinadherens) och kliniska resultat (glykemiskt och blodtryckskontroll), 6 och 12 månader efter interventionen. Syfte 1B: Att visa effekt genom förbättring av beteenderesultat (DM-självhantering och medicinering) 6 månader efter interventionen. Mål 2: Att dokumentera effekterna av CCT på successiva förändringar i minne och exekutiva funktioner/uppmärksamhet, DM-självhantering och medicinering, samt glykemisk och blodtryckskontroll. Mål 3: Att undersöka effekten av demografiska (ålder, utbildning, etnicitet, plats) och hälsa (ADL/IADL, hälsokompetens, depression, demens familjehistoria, livsstilsfaktorer) på interventionseffekterna.
Projektmetoder: Icke-dementa DM äldre från James J. Peters (Bronx, NY) och Ann Arbor (MI) VAMCs kommer att randomiseras till CCT eller spelintervention och utföra respektive program 3 dagar i veckan (varannan dag), för 20 minuter, totalt 24 sessioner. Fyra månader efter interventionen kommer försökspersonerna att få en 1 veckas boosterutbildning. Ämnen kommer att bedömas vid baslinjen; och omedelbart 6 månader och 12 månader efter interventionen. Vid varje tidpunkt kommer bedömningar att vara kognitiv funktion, självhantering av DM och blodtryck; blod kommer att tas för HbA1c-mätning. VA-poster kommer att användas för att övervaka medicinering. Longitudinella blandade modellanalyser kommer att bedöma effekterna av interventionen på förändringar i utfall över tid. Väganalyser kommer att utvärdera det inbördes förhållandet mellan förändringar i kognition, självhantering av DM och kliniska resultat för varje intervention efter 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- En diagnos av typ 2-diabetes
- Tillgång till dator och internet
- Har en informatör
- Självförvaltningspoäng 18 eller lägre
Exklusions kriterier:
- Demens eller ordinerade AD-mediciner
- Större medicinska, psykiatriska eller neurologiska tillstånd som påverkar kognitiva prestationer
- Allvarlig försämring av syn, hörsel eller finmotorik som krävs för datordrift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad kognitiv träning (CCT)
Slumpmässigt utvalda försökspersoner utför en mängd olika datorspel som är skräddarsydda för att ta itu med deras personliga kognitiva brister.
|
En mängd olika datorspel skräddarsydda för att hantera deras personliga kognitiva brister.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Slumpmässigt utvalda ämnen utför en mängd olika datorspel som är engagerande men inte utformade för att förbättra kognitiva färdigheter.
|
En mängd olika datorspel som är engagerande men inte utformade för att förbättra kognitiva färdigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Självhantering
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Data nedan representerar värden för Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) poäng 6 månader efter intervention, det primära resultatet.
DSMQ-poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar bättre självförvaltning, samma som baseline.
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Läkemedelsvidhäftning utvärderades med kontinuerligt multipla intervallmått på gap i terapi (CMG), med hjälp av data om påfyllning av diabetesmedicin från CPRS för hela året efter intervention.
För att beräkna CMG-procenten dividerades det totala antalet dagar utan läkemedelspåfyllning vid förfall - refill gap-days - med 365, dagarna på ett år.
Att multiplicera denna bråkdel med 100 ger CMG-procenten, där en högre procentandel indikerar sämre medicinering.
Data nedan representerar CMG-procenten 12 månader efter intervention.
|
12 månader efter intervention
|
|
Minne
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Liksom för baslinjeminnespoängen var utfallspoängen medelvärdet av testerna för ordlistaminne och logiskt minne (Berättelse A), som var och en gav tre poäng: omedelbar återkallelse, fördröjd återkallelse och igenkänningsuppgifter efter konvertering till en gemensam måttenhet.
Men för att standardisera dessa utfallsuppgifter användes statistiken från vilken baslinjens z-poäng beräknades (mean_baseline och SD_baseline från hela urvalet före randomisering), snarare än medelvärdet för den givna utfallsperioden: standardiserad poäng = (resultatuppgiftspoäng - mean_baseline) / SD_baseline.
Således, medan baseline-uppgiftspoängen var konventionella z-poäng, var de standardiserade poängen för sex månader efter intervention inte det, för att på bästa sätt informera utfallsmåttet och bättre underlätta jämförelsen med baslinjen.
Data nedan representerar utfallsvärden efter 6 månader.
Liksom baslinjemåttet har detta mått inte ett teoretiskt minimum eller maximum, och högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Verkställande funktion/uppmärksamhet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Liksom för baslinjeuppmärksamhet/exekutiv funktionspoäng, var resultatpoängen medelvärdet av uppgifterna Target Cancellation (TMX, Diamond), Trail Making (A, B; omvänt), Digit Symbol Substitution och Digit Span (framåt, bakåt) efter uppgifterna. omvandling till en gemensam måttenhet.
Men för att standardisera dessa utfallsuppgifter användes statistiken från vilken baslinjens z-poäng beräknades (mean_baseline och SD_baseline från hela urvalet före randomisering), snarare än medelvärdet för den givna utfallsperioden: standardiserad poäng = (resultatuppgiftspoäng - mean_baseline) / SD_baseline.
Således, medan baseline-uppgiftspoängen var konventionella z-poäng, var de standardiserade poängen för sex månader efter intervention inte det, för att på bästa sätt informera utfallsmåttet och bättre underlätta jämförelsen med baslinjen.
Data nedan representerar utfallsvärden efter 6 månader.
Liksom baslinjemåttet har detta mått inte ett teoretiskt minimum eller maximum, och högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Ett mått på glykemisk kontroll härrörande från blodprov.
Data nedan representerar utfallsvärden efter 6 månader.
Högre värden representerar sämre kontroll av glykationen.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Ett mått på omfattningen av trycket som blodet utövar mot en individs artärväggar när hjärtat slår, bedömt med hjälp av en blodtrycksmanschett.
Högre värden indikerar sämre resultat.
Data nedan representerar utfallsvärden efter 6 månader.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: bedöms 6 månader efter intervention
|
Ett mått på omfattningen av blodtrycket i artärerna när hjärtat fylls, bedömt med hjälp av en blodtrycksmanschett.
Högre värden indikerar sämre resultat.
Data nedan representerar utfallsvärden efter 6 månader.
|
bedöms 6 månader efter intervention
|
|
Prospektivt minne
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Deltestet "Avnämningar - Fördröjd återkallelse" av Rivermead Behavioral Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) är ett test av prospektivt minne - att komma ihåg att göra något i framtiden.
Examinanden fick i uppdrag att ställa två frågor när ett larm ringer 25 minuter senare.
För varje fråga gavs poängen 2 när en deltagare svarade utan att kräva en uppmaning, 1 poäng när en uppmaning behövdes och gav ett korrekt svar och 0 när det inte fanns något lämpligt svar trots uppmaning.
Poängen summerades och den totala poängen sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng indikerar bättre prestation.
Data nedan representerar utfallsvärden efter 6 månader.
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 11-285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .