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Computergestütztes kognitives Training für ältere Diabetiker-Veteranen (CCT_DEV)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Computergestütztes kognitives Training zur Verbesserung der Kognition bei älteren Diabetikern

Computergestütztes kognitives Training (CCT) ist eine Intervention, die die kognitiven Funktionen bei älteren Menschen mit und ohne kognitive Beeinträchtigung verbessert. Die Forscher werden die Wirkung eines CCT-Programms auf eine aktive Steuerung, „klassische“ computergestützte Spiele, untersuchen. Die Ergebnisse werden Gedächtnis und exekutive Funktionen/Aufmerksamkeit, Diabetes-Elf-Management und Einhaltung von Medikamenten sowie Blutzucker- und Blutdruckkontrolle sein. Nicht demente ältere Veteranen mit Diabetes mellitus, bei denen ein hohes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen besteht, werden aus den VAMCs James J. Peters, Bronx, NY und Ann Arbor, MI stammen. Dieser neuartige potenzielle Service passt in das Portfolio der Quality Enhancement Research Initiative for Diabetes Mellitus (QUERI-DM), für die das Ann Arbor VAMC ein Hauptzentrum ist. Im Erfolgsfall werden das VA National Center for Prevention und MyHeatheVet bei der Verbreitung der Ergebnisse zusammenarbeiten, um die Umsetzung im gesamten VA zu fördern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: Diabetes mellitus (DM) wird durchweg mit einem erhöhten Risiko für kognitiven Verfall, leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz bei älteren Menschen in Verbindung gebracht. Selbst geringfügige kognitive Beeinträchtigungen bei nicht dementen Personen wirken sich dramatisch auf das Selbstmanagement der Krankheit aus. Dies wiederum ist mit einer schlechten Blutzucker- und Blutdruckkontrolle bei Diabetes verbunden, was wiederum das Demenzrisiko erhöht und einen sich verstärkenden Krankheitszyklus auslöst. Daher ist es unerlässlich, Interventionen zu finden, um kognitive Beeinträchtigungen bei Diabetikern zu verzögern oder zu verhindern, die relativ einfach und schnell umgesetzt werden können und die nicht zu teuer sind. Dies gilt insbesondere für die VA, angesichts der hohen Inzidenz von Diabetes und Demenz in der wachsenden Bevölkerung älterer Veteranen.

Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass veränderbare Lebensstilfaktoren, einschließlich kognitiver Aktivität, den Beginn eines kognitiven Verfalls verhindern oder verzögern können. Computergestütztes kognitives Training (CCT) ist eine Intervention, die vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen gezeigt hat, und zwar konsistenter bei nicht dementen älteren Menschen, mit zusätzlichen Vorteilen durch Auffrischungstrainingssitzungen. Bisher wurden in CCT-Studien in der Regel nur kognitive Ergebnisse untersucht, und zwar auch erst kurz nach der Intervention. Das vorgeschlagene CCT-Programm „Personal Coach“ von Cognifit soll die Kognition älterer Menschen verbessern, indem es mithilfe eines persönlich zugeschnittenen Trainingsplans auf deren schwache kognitive Funktionen abzielt. Die vorgeschlagene Studie wird die erste Bewertung der Auswirkungen von CCT auf das DM-Selbstmanagementverhalten und die klinischen Ergebnisse zusätzlich zur Kognition liefern.

Projektziele: Ziel 1A: Feststellung, ob das CCT im Vergleich zum aktiven Kontrollspielprogramm die Kognition (Gedächtnis und exekutive Funktionen/Aufmerksamkeit), DM-bezogenes Verhalten (DM-Selbstmanagement und Medikamenteneinhaltung) und klinische Ergebnisse (glykämische) verbessert und Blutdruckkontrolle), 6 und 12 Monate nach dem Eingriff. Ziel 1B: Nachweis der Wirksamkeit durch Verbesserung der Verhaltensergebnisse (DM-Selbstmanagement und Medikamenteneinhaltung) 6 Monate nach dem Eingriff. Ziel 2: Dokumentation der Auswirkungen von CCT auf die aufeinanderfolgenden Veränderungen des Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen/Aufmerksamkeit, DM-Selbstmanagement und Medikamenteneinhaltung sowie Blutzucker- und Blutdruckkontrolle. Ziel 3: Untersuchung des Einflusses demografischer (Alter, Bildung, ethnischer Zugehörigkeit, Standort) und gesundheitlicher (ADL/IADL, Gesundheitskompetenz, Depression, Demenz-Familiengeschichte, Lebensstilfaktoren) Merkmale auf die Interventionseffekte.

Projektmethoden: Nicht demente DM-Ältere aus den VAMCs James J. Peters (Bronx, NY) und Ann Arbor (MI) werden randomisiert einer CCT- oder Spielintervention zugeteilt und führen das jeweilige Programm 3 Tage pro Woche (jeden zweiten Tag) durch, z 20 Minuten, für insgesamt 24 Sitzungen. Vier Monate nach dem Eingriff erhalten die Probanden ein einwöchiges Auffrischungstraining. Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet; und unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Zu jedem Zeitpunkt werden die kognitive Funktion, das DM-Selbstmanagement und der Blutdruck beurteilt. Für die HbA1c-Messung wird Blut abgenommen. VA-Aufzeichnungen werden verwendet, um die Einhaltung der Medikamente zu überwachen. Längsschnittanalysen mit gemischten Modellen werden die Auswirkungen der Intervention auf die Veränderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit bewerten. Pfadanalysen werden die Wechselbeziehungen zwischen Veränderungen in der Kognition, dem DM-Selbstmanagement und den klinischen Ergebnissen für jede Intervention nach 6 und 12 Monaten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Zugang zu Computer und Internet
  • Hat einen Informanten
  • Selbstmanagement-Score 18 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder verschriebene AD-Medikamente
  • Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Schwere Beeinträchtigung des Sehvermögens, des Gehörs oder der Feinmotorik, die für die Bedienung des Computers erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training (CCT)
Zufällig ausgewählte Probanden führen verschiedene Computerspiele durch, die auf ihre persönlichen kognitiven Defizite zugeschnitten sind.
Sonstiges: computergestütztes kognitives Training
Eine Vielzahl von Computerspielen, die speziell auf ihre persönlichen kognitiven Defizite zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Zufällig ausgewählte Probanden führen verschiedene Computerspiele durch, die spannend sind, aber nicht darauf ausgelegt sind, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern.
Sonstiges: Kontrollspiele
Eine Vielzahl von Computerspielen, die fesselnd sind, aber nicht darauf ausgelegt sind, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die folgenden Daten stellen Werte der Ergebnisse des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) 6 Monate nach der Intervention dar, dem primären Ergebnis. Die DSMQ-Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen, genau wie bei den Ausgangswerten.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand der Continuous Multiple Interval Measure of Gaps in Therapy (CMG) bewertet, wobei Daten zum Nachfüllen von Diabetes-Medikamenten des CPRS für das gesamte Jahr nach der Intervention verwendet wurden. Um den CMG-Prozentsatz zu berechnen, wurde die Gesamtzahl der Tage ohne Medikamentennachfüllung bei Fälligkeit – Nachfülllückentage – durch 365, die Tage in einem Jahr, geteilt. Die Multiplikation dieses Bruchteils mit 100 ergibt den CMG-Prozentsatz, wobei ein höherer Prozentsatz auf eine schlechtere Medikamenteneinhaltung hinweist. Die folgenden Daten stellen den CMG-Prozentsatz 12 Monate nach der Intervention dar.
12 Monate nach der Intervention
Speicher
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Wie beim Baseline-Gedächtnisscore war der Ergebnisscore der Mittelwert der Tests Wortlistengedächtnis und Logisches Gedächtnis (Story A), die jeweils drei Scores lieferten: sofortige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und Erkennungsaufgaben nach Umrechnung in eine gemeinsame Maßeinheit. Um diese Ergebnisaufgaben zu standardisieren, wurden jedoch die Statistiken verwendet, aus denen die Baseline-Z-Scores berechnet wurden (mean_baseline und SD_baseline aus der gesamten Stichprobe vor der Randomisierung), und nicht die Mittelwerte des gegebenen Ergebniszeitraums: standardisierte Punktzahl = (Ergebnisaufgabenscore). - mean_baseline) / SD_baseline. Während es sich bei den Baseline-Aufgabenscores also um herkömmliche Z-Scores handelte, waren dies bei den sechs Monaten nach der Intervention standardisierten Scores nicht der Fall, um die Ergebnismessung bestmöglich zu informieren und den Vergleich mit dem Baseline-Wert besser zu erleichtern. Die folgenden Daten stellen Ergebniswerte nach 6 Monaten dar. Wie das Basismaß hat dieses Maß kein theoretisches Minimum oder Maximum, und höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Exekutive Funktion/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Wie beim Baseline-Aufmerksamkeits-/Ausführungsfunktionsscore war der Ergebnisscore der Mittelwert der Aufgaben „Zielaufhebung“ (TMX, Raute), „Trail Making“ (A, B; umgekehrt), „Ersetzen von Ziffernsymbolen“ und „Ziffernspanne (vorwärts, rückwärts)“. Umrechnung in eine gemeinsame Maßeinheit. Um diese Ergebnisaufgaben zu standardisieren, wurden jedoch die Statistiken verwendet, aus denen die Baseline-Z-Scores berechnet wurden (mean_baseline und SD_baseline aus der gesamten Stichprobe vor der Randomisierung), und nicht die Mittelwerte des gegebenen Ergebniszeitraums: standardisierte Punktzahl = (Ergebnisaufgabenscore). - mean_baseline) / SD_baseline. Während es sich bei den Baseline-Aufgabenscores also um herkömmliche Z-Scores handelte, waren dies bei den sechs Monaten nach der Intervention standardisierten Scores nicht der Fall, um die Ergebnismessung bestmöglich zu informieren und den Vergleich mit dem Baseline-Wert besser zu erleichtern. Die folgenden Daten stellen Ergebniswerte nach 6 Monaten dar. Wie das Basismaß hat dieses Maß kein theoretisches Minimum oder Maximum, und höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ein aus einer Blutprobe abgeleitetes Maß für die Blutzuckerkontrolle. Die folgenden Daten stellen Ergebniswerte nach 6 Monaten dar. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Kontrolle der Glykation.
6 Monate nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ein Maß für den Druck, den das Blut beim Herzschlag auf die Arterienwände einer Person ausübt, gemessen mit einer Blutdruckmanschette. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die folgenden Daten stellen Ergebniswerte nach 6 Monaten dar.
6 Monate nach dem Eingriff
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention beurteilt
Ein Maß für den Druck des Blutes in den Arterien, wenn sich das Herz füllt, gemessen mit einer Blutdruckmanschette. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die folgenden Daten stellen Ergebniswerte nach 6 Monaten dar.
6 Monate nach der Intervention beurteilt
Prospektives Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Untertest „Termine – verzögerte Erinnerung“ des Rivermead Behavioral Memory Test – Third Edition (RBMT – 3) ist ein Test des prospektiven Gedächtnisses – der Erinnerung daran, in der Zukunft etwas zu tun. Der Prüfling wurde angewiesen, zwei Fragen zu stellen, wenn 25 Minuten später ein Wecker klingelt. Für jede Frage wurde eine Punktzahl von 2 vergeben, wenn ein Teilnehmer antwortete, ohne dass eine Aufforderung erforderlich war, 1 Punkt, wenn eine Aufforderung erforderlich war und eine korrekte Antwort hervorrief, und 0, wenn es trotz Aufforderung keine angemessene Antwort gab. Die Punktzahlen wurden summiert und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung. Die folgenden Daten stellen Ergebniswerte nach 6 Monaten dar.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 11-285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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