Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany trening poznawczy dla starszych weteranów z cukrzycą (CCT_DEV)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skomputeryzowany trening poznawczy w celu poprawy funkcji poznawczych u starszych weteranów z cukrzycą

Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to interwencja poprawiająca funkcjonowanie poznawcze u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi i bez nich. Badacze będą badać wpływ programu CCT na aktywną kontrolę, „klasyczne” gry komputerowe. Rezultatami będą pamięć i funkcje wykonawcze/uwaga, zarządzanie cukrzycą elfów i przestrzeganie leków oraz kontrola glikemii i ciśnienia krwi. Weterani w podeszłym wieku bez demencji z cukrzycą, którzy są narażeni na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych, będą pochodzić z James J. Peters, Bronx, NY i Ann Arbor, MI VAMCs. Ta nowa, potencjalna usługa wpisuje się w portfolio Inicjatywy Badawczej na rzecz Poprawy Jakości dla Cukrzycy (QUERI-DM), której głównym ośrodkiem jest VAMC w Ann Arbor. Jeśli się powiedzie, Narodowe Centrum Zapobiegania Wirginii i MyHeatheVet będą współpracować przy rozpowszechnianiu wyników, aby zachęcić do wdrożenia w całym Wirginii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło projektu: Cukrzyca (DM) jest niezmiennie związana ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych, łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji u osób starszych. Nawet niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych u osób bez demencji dramatycznie wpływa na samokontrolę choroby. To z kolei wiąże się ze słabą kontrolą glikemii i ciśnienia krwi w cukrzycy, które same w sobie zwiększają ryzyko demencji, wywołując wzmacniający się cykl choroby. Dlatego konieczne jest znalezienie interwencji opóźniających lub zapobiegających upośledzeniu funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą, które można stosunkowo łatwo i szybko wdrożyć i które nie są zbyt kosztowne. Jest to szczególnie prawdziwe w VA, ze względu na wysoką częstość występowania zarówno cukrzycy, jak i demencji w rosnącej populacji starszych weteranów.

Dowody epidemiologiczne sugerują, że modyfikowalne czynniki stylu życia, w tym aktywność poznawcza, mogą zapobiegać lub opóźniać początek pogorszenia funkcji poznawczych. Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to interwencja, która wykazała obiecujące wyniki w poprawie funkcjonowania poznawczego, bardziej konsekwentnie u osób starszych bez demencji, z dodatkowymi korzyściami z sesji treningowych przypominających. Do tej pory badania CCT zazwyczaj dotyczyły tylko wyników poznawczych i tylko krótko po interwencji. Proponowany program CCT, Personal Coach firmy Cognifit, ma na celu poprawę funkcji poznawczych osób starszych poprzez ukierunkowanie na ich słabe funkcje poznawcze, z wykorzystaniem indywidualnie dopasowanego planu treningowego. Proponowane badanie zapewni pierwszą ocenę wpływu CCT na zachowanie samodzielnego leczenia DM i wyniki kliniczne, oprócz funkcji poznawczych.

Cele projektu: Cel 1A: Określenie, czy CCT, w porównaniu z programem aktywnych gier kontrolnych, poprawia funkcje poznawcze (pamięć i funkcje wykonawcze/uwagę), zachowanie związane z cukrzycą (samokontrola cukrzycy i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz wyniki kliniczne (glikemia i kontrola ciśnienia krwi), 6 i 12 miesięcy po interwencji. Cel 1B: Wykazanie skuteczności poprzez poprawę wyników behawioralnych (samokontrola DM i przestrzeganie zaleceń lekarskich) 6 miesięcy po interwencji. Cel 2: Udokumentowanie wpływu CCT na kolejne zmiany pamięci i funkcji wykonawczych/uwagi, samokontrolę DM i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę glikemii i ciśnienia krwi. Cel 3: Zbadanie wpływu cech demograficznych (wiek, wykształcenie, pochodzenie etniczne, miejsce) i zdrowotnych (ADL/IADL, wiedza na temat zdrowia, depresja, demencja w rodzinie, czynniki związane ze stylem życia) na efekty interwencji.

Metody projektu: Osoby w podeszłym wieku z cukrzycą bez demencji z VAMC Jamesa J. Petersa (Bronx, NY) i Ann Arbor (MI) zostaną losowo przydzielone do CCT lub interwencji w gry i wykonają odpowiedni program 3 dni w tygodniu (co drugi dzień), dla 20 minut, łącznie 24 sesje. Cztery miesiące po interwencji badani przejdą 1-tygodniowe szkolenie uzupełniające. Pacjenci będą oceniani na początku badania; i natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. W każdym punkcie czasowym oceniane będą funkcje poznawcze, samokontrola DM i ciśnienie krwi; zostanie pobrana krew do pomiaru HbA1c. Zapisy VA będą wykorzystywane do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Podłużne analizy modeli mieszanych pozwolą ocenić wpływ interwencji na zmianę wyników w czasie. Analizy ścieżek ocenią wzajemne relacje między zmianami w funkcjach poznawczych, samokontrolą DM i wynikami klinicznymi dla każdej interwencji po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Dostęp do komputera i internetu
  • Ma informatora
  • Wynik samozarządzania 18 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub przepisane leki AD
  • Poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne, które wpływają na funkcje poznawcze
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub kontroli motoryki małej niezbędne do obsługi komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT)
Losowo wybrane osoby wykonują różne gry komputerowe dostosowane do ich osobistych deficytów poznawczych.
Różnorodne gry komputerowe dostosowane do indywidualnych deficytów poznawczych.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Losowo wybrane osoby wykonują różne gry komputerowe, które są wciągające, ale nie mają na celu poprawy zdolności poznawczych.
Różnorodne gry komputerowe, które są wciągające, ale nie mają na celu rozwijania umiejętności poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników w Kwestionariuszu Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) po 6 miesiącach od interwencji, głównego wyniku. Wyniki DSMQ mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę, taką samą jak w punkcie wyjściowym.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków oceniano za pomocą narzędzia Continuous Multiple Interval Measure of Gaps in Therapy (CMG), wykorzystując dane dotyczące uzupełniania leków przeciwcukrzycowych z CPRS przez cały rok po interwencji. Aby obliczyć procent CMG, całkowitą liczbę dni bez uzupełniania leków w wymaganym terminie – dni przerwy w uzupełnianiu – podzielono przez 365, czyli dni w roku. Pomnożenie tego ułamka przez 100 daje procent CMG, gdzie wyższy procent wskazuje na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. Poniższe dane przedstawiają procent CMG po 12 miesiącach od interwencji.
12 miesięcy po interwencji
Pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Podobnie jak w przypadku podstawowego wyniku pamięci, wynik końcowy był średnią z testów pamięci listy słów i pamięci logicznej (historia A), z których każdy zapewniał trzy wyniki: przypomnienie natychmiastowe, przypomnienie opóźnione i zadania rozpoznawania po konwersji na wspólną jednostkę miary. Jednak, aby ustandaryzować te zadania wynikowe, zamiast średnich z danego okresu wynikowego, wykorzystano statystyki, z których obliczono bazowe wyniki z (linia podstawowa średnia i linia wyjściowa SD z pełnej próby przed randomizacją): wynik standaryzowany = (wynik zadania wynikowego - średnia_linia bazowa) / SD_linia bazowa. Tak więc, podczas gdy wyjściowe wyniki zadań były konwencjonalnymi wynikami z, standardowe wyniki sześciu miesięcy po interwencji nie były, aby jak najlepiej informować o pomiarze wyniku i lepiej ułatwiać porównanie z poziomem wyjściowym. Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach. Podobnie jak miara linii bazowej, ta miara nie ma teoretycznego minimum ani maksimum, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
6 miesięcy po interwencji
Funkcja wykonawcza/uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Podobnie jak w przypadku wyjściowego wyniku uwagi/funkcji wykonawczych, wynik końcowy był średnią z zadań Anulowania Celu (TMX, Diament), Wytyczania Śladów (A, B; odwrócony), Zastępowania Symboli Cyfrowych i Rozpiętości Cyfr (Do Przodu, Do Tyłu) po zamiana na wspólną jednostkę miary. Jednak, aby ustandaryzować te zadania wynikowe, zamiast średnich z danego okresu wynikowego, wykorzystano statystyki, z których obliczono bazowe wyniki z (linia podstawowa średnia i linia wyjściowa SD z pełnej próby przed randomizacją): wynik standaryzowany = (wynik zadania wynikowego - średnia_linia bazowa) / SD_linia bazowa. Tak więc, podczas gdy wyjściowe wyniki zadań były konwencjonalnymi wynikami z, standardowe wyniki sześciu miesięcy po interwencji nie były, aby jak najlepiej informować o pomiarze wyniku i lepiej ułatwiać porównanie z poziomem wyjściowym. Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach. Podobnie jak miara linii bazowej, ta miara nie ma teoretycznego minimum ani maksimum, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
6 miesięcy po interwencji
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Miara kontroli glikemii pochodząca z próbki krwi. Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach. Wyższe wartości oznaczają gorszą kontrolę glikacji.
6 miesięcy po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Miara stopnia nacisku, jaki krew wywiera na ściany tętnic danej osoby podczas bicia serca, oceniana za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
6 miesięcy po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach od interwencji
Miara zakresu ciśnienia krwi w tętnicach podczas napełniania serca, oceniana za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
oceniane po 6 miesiącach od interwencji
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Podtest "Spotkania - Opóźnione przypominanie" testu pamięci behawioralnej Rivermead - wydanie trzecie (RBMT - 3) jest testem pamięci prospektywnej - pamiętania o zrobieniu czegoś w przyszłości. Badany został poinstruowany, aby zadać dwa pytania, gdy alarm zadzwoni 25 minut później. Za każde pytanie przyznano 2 punkty, gdy uczestnik odpowiedział bez pytania, 1 punkt, gdy pytanie było potrzebne i wywołało poprawną odpowiedź, oraz 0, gdy nie było odpowiedniej odpowiedzi pomimo zachęty. Wyniki zostały zsumowane, a całkowity wynik wynosi od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na komputerowy trening poznawczy

Subskrybuj