- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736124
Skomputeryzowany trening poznawczy dla starszych weteranów z cukrzycą (CCT_DEV)
Skomputeryzowany trening poznawczy w celu poprawy funkcji poznawczych u starszych weteranów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło projektu: Cukrzyca (DM) jest niezmiennie związana ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych, łagodnych zaburzeń poznawczych i demencji u osób starszych. Nawet niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych u osób bez demencji dramatycznie wpływa na samokontrolę choroby. To z kolei wiąże się ze słabą kontrolą glikemii i ciśnienia krwi w cukrzycy, które same w sobie zwiększają ryzyko demencji, wywołując wzmacniający się cykl choroby. Dlatego konieczne jest znalezienie interwencji opóźniających lub zapobiegających upośledzeniu funkcji poznawczych u pacjentów z cukrzycą, które można stosunkowo łatwo i szybko wdrożyć i które nie są zbyt kosztowne. Jest to szczególnie prawdziwe w VA, ze względu na wysoką częstość występowania zarówno cukrzycy, jak i demencji w rosnącej populacji starszych weteranów.
Dowody epidemiologiczne sugerują, że modyfikowalne czynniki stylu życia, w tym aktywność poznawcza, mogą zapobiegać lub opóźniać początek pogorszenia funkcji poznawczych. Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to interwencja, która wykazała obiecujące wyniki w poprawie funkcjonowania poznawczego, bardziej konsekwentnie u osób starszych bez demencji, z dodatkowymi korzyściami z sesji treningowych przypominających. Do tej pory badania CCT zazwyczaj dotyczyły tylko wyników poznawczych i tylko krótko po interwencji. Proponowany program CCT, Personal Coach firmy Cognifit, ma na celu poprawę funkcji poznawczych osób starszych poprzez ukierunkowanie na ich słabe funkcje poznawcze, z wykorzystaniem indywidualnie dopasowanego planu treningowego. Proponowane badanie zapewni pierwszą ocenę wpływu CCT na zachowanie samodzielnego leczenia DM i wyniki kliniczne, oprócz funkcji poznawczych.
Cele projektu: Cel 1A: Określenie, czy CCT, w porównaniu z programem aktywnych gier kontrolnych, poprawia funkcje poznawcze (pamięć i funkcje wykonawcze/uwagę), zachowanie związane z cukrzycą (samokontrola cukrzycy i przestrzeganie zaleceń lekarskich) oraz wyniki kliniczne (glikemia i kontrola ciśnienia krwi), 6 i 12 miesięcy po interwencji. Cel 1B: Wykazanie skuteczności poprzez poprawę wyników behawioralnych (samokontrola DM i przestrzeganie zaleceń lekarskich) 6 miesięcy po interwencji. Cel 2: Udokumentowanie wpływu CCT na kolejne zmiany pamięci i funkcji wykonawczych/uwagi, samokontrolę DM i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę glikemii i ciśnienia krwi. Cel 3: Zbadanie wpływu cech demograficznych (wiek, wykształcenie, pochodzenie etniczne, miejsce) i zdrowotnych (ADL/IADL, wiedza na temat zdrowia, depresja, demencja w rodzinie, czynniki związane ze stylem życia) na efekty interwencji.
Metody projektu: Osoby w podeszłym wieku z cukrzycą bez demencji z VAMC Jamesa J. Petersa (Bronx, NY) i Ann Arbor (MI) zostaną losowo przydzielone do CCT lub interwencji w gry i wykonają odpowiedni program 3 dni w tygodniu (co drugi dzień), dla 20 minut, łącznie 24 sesje. Cztery miesiące po interwencji badani przejdą 1-tygodniowe szkolenie uzupełniające. Pacjenci będą oceniani na początku badania; i natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. W każdym punkcie czasowym oceniane będą funkcje poznawcze, samokontrola DM i ciśnienie krwi; zostanie pobrana krew do pomiaru HbA1c. Zapisy VA będą wykorzystywane do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Podłużne analizy modeli mieszanych pozwolą ocenić wpływ interwencji na zmianę wyników w czasie. Analizy ścieżek ocenią wzajemne relacje między zmianami w funkcjach poznawczych, samokontrolą DM i wynikami klinicznymi dla każdej interwencji po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Dostęp do komputera i internetu
- Ma informatora
- Wynik samozarządzania 18 lub niższy
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub przepisane leki AD
- Poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne, które wpływają na funkcje poznawcze
- Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub kontroli motoryki małej niezbędne do obsługi komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT)
Losowo wybrane osoby wykonują różne gry komputerowe dostosowane do ich osobistych deficytów poznawczych.
|
Różnorodne gry komputerowe dostosowane do indywidualnych deficytów poznawczych.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Losowo wybrane osoby wykonują różne gry komputerowe, które są wciągające, ale nie mają na celu poprawy zdolności poznawczych.
|
Różnorodne gry komputerowe, które są wciągające, ale nie mają na celu rozwijania umiejętności poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników w Kwestionariuszu Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) po 6 miesiącach od interwencji, głównego wyniku.
Wyniki DSMQ mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę, taką samą jak w punkcie wyjściowym.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków oceniano za pomocą narzędzia Continuous Multiple Interval Measure of Gaps in Therapy (CMG), wykorzystując dane dotyczące uzupełniania leków przeciwcukrzycowych z CPRS przez cały rok po interwencji.
Aby obliczyć procent CMG, całkowitą liczbę dni bez uzupełniania leków w wymaganym terminie – dni przerwy w uzupełnianiu – podzielono przez 365, czyli dni w roku.
Pomnożenie tego ułamka przez 100 daje procent CMG, gdzie wyższy procent wskazuje na gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Poniższe dane przedstawiają procent CMG po 12 miesiącach od interwencji.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Podobnie jak w przypadku podstawowego wyniku pamięci, wynik końcowy był średnią z testów pamięci listy słów i pamięci logicznej (historia A), z których każdy zapewniał trzy wyniki: przypomnienie natychmiastowe, przypomnienie opóźnione i zadania rozpoznawania po konwersji na wspólną jednostkę miary.
Jednak, aby ustandaryzować te zadania wynikowe, zamiast średnich z danego okresu wynikowego, wykorzystano statystyki, z których obliczono bazowe wyniki z (linia podstawowa średnia i linia wyjściowa SD z pełnej próby przed randomizacją): wynik standaryzowany = (wynik zadania wynikowego - średnia_linia bazowa) / SD_linia bazowa.
Tak więc, podczas gdy wyjściowe wyniki zadań były konwencjonalnymi wynikami z, standardowe wyniki sześciu miesięcy po interwencji nie były, aby jak najlepiej informować o pomiarze wyniku i lepiej ułatwiać porównanie z poziomem wyjściowym.
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
Podobnie jak miara linii bazowej, ta miara nie ma teoretycznego minimum ani maksimum, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcja wykonawcza/uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Podobnie jak w przypadku wyjściowego wyniku uwagi/funkcji wykonawczych, wynik końcowy był średnią z zadań Anulowania Celu (TMX, Diament), Wytyczania Śladów (A, B; odwrócony), Zastępowania Symboli Cyfrowych i Rozpiętości Cyfr (Do Przodu, Do Tyłu) po zamiana na wspólną jednostkę miary.
Jednak, aby ustandaryzować te zadania wynikowe, zamiast średnich z danego okresu wynikowego, wykorzystano statystyki, z których obliczono bazowe wyniki z (linia podstawowa średnia i linia wyjściowa SD z pełnej próby przed randomizacją): wynik standaryzowany = (wynik zadania wynikowego - średnia_linia bazowa) / SD_linia bazowa.
Tak więc, podczas gdy wyjściowe wyniki zadań były konwencjonalnymi wynikami z, standardowe wyniki sześciu miesięcy po interwencji nie były, aby jak najlepiej informować o pomiarze wyniku i lepiej ułatwiać porównanie z poziomem wyjściowym.
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
Podobnie jak miara linii bazowej, ta miara nie ma teoretycznego minimum ani maksimum, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Miara kontroli glikemii pochodząca z próbki krwi.
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
Wyższe wartości oznaczają gorszą kontrolę glikacji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Miara stopnia nacisku, jaki krew wywiera na ściany tętnic danej osoby podczas bicia serca, oceniana za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach od interwencji
|
Miara zakresu ciśnienia krwi w tętnicach podczas napełniania serca, oceniana za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
|
oceniane po 6 miesiącach od interwencji
|
|
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Podtest "Spotkania - Opóźnione przypominanie" testu pamięci behawioralnej Rivermead - wydanie trzecie (RBMT - 3) jest testem pamięci prospektywnej - pamiętania o zrobieniu czegoś w przyszłości.
Badany został poinstruowany, aby zadać dwa pytania, gdy alarm zadzwoni 25 minut później.
Za każde pytanie przyznano 2 punkty, gdy uczestnik odpowiedział bez pytania, 1 punkt, gdy pytanie było potrzebne i wywołało poprawną odpowiedź, oraz 0, gdy nie było odpowiedniej odpowiedzi pomimo zachęty.
Wyniki zostały zsumowane, a całkowity wynik wynosi od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Poniższe dane przedstawiają wartości wyników po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 11-285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na komputerowy trening poznawczy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)