糖尿病の高齢退役軍人のためのコンピュータ化された認知トレーニング (CCT_DEV)
糖尿病の高齢退役軍人の認知力を向上させるコンピューター認知トレーニング
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: 糖尿病 (DM) は、高齢者の認知機能低下、軽度認知障害、認知症のリスク増加と一貫して関連しています。 非認知症の人における軽度の認知障害であっても、病気の自己管理に劇的な影響を与えます。 これは、糖尿病における血糖および血圧のコントロール不良と関連しており、それ自体が認知症のリスクを高め、疾患の強化サイクルを引き起こします。 したがって、比較的簡単かつ迅速に実施でき、法外な費用がかからない、糖尿病患者の認知機能低下を遅らせたり防止したりする介入を見つけることが不可欠である。 高齢の退役軍人の人口が増加している中で糖尿病と認知症の両方の発生率が高いことを考慮すると、これは特に退役軍人に当てはまります。
疫学的証拠は、認知活動を含む修正可能なライフスタイル要因が認知機能低下の発症を予防または遅延させる可能性があることを示唆しています。 コンピューター認知トレーニング (CCT) は、認知症ではない高齢者においてより一貫して認知機能の改善に有望な結果を示している介入であり、ブースタートレーニングセッションによる追加の利点もあります。 現在まで、CCT の研究は通常、認知的結果のみを調査しており、介入直後のみ調査されています。 提案されている CCT プログラムである Cognifit のパーソナル コーチは、個人に合わせたトレーニング プランを使用して高齢者の弱い認知機能をターゲットにし、高齢者の認知機能を向上させるように設計されています。 提案された研究は、認知に加えてDMの自己管理行動と臨床転帰に対するCCTの効果の最初の評価を提供することになる。
プロジェクトの目的: 目的 1A: CCT が、アクティブ コントロール ゲーム プログラムと比較して、認知 (記憶および実行機能/注意)、DM 関連行動 (DM 自己管理および服薬遵守)、および臨床転帰 (血糖) を改善するかどうかを判断すること。介入後 6 か月および 12 か月後。 目的 1B: 介入から 6 か月後の行動結果 (DM の自己管理と服薬遵守) の改善により有効性を実証すること。 目的 2: 記憶力と実行機能/注意力、DM の自己管理と服薬遵守、血糖と血圧の管理における連続的な変化に対する CCT の効果を文書化すること。 目的 3: 人口統計 (年齢、教育、民族、居住地) と健康状態 (ADL/IADL、ヘルスリテラシー、うつ病、認知症の家族歴、ライフスタイル要因) の特性が介入効果に及ぼす影響を調査すること。
プロジェクト方法: ジェームス J. ピーターズ (ニューヨーク州ブロンクス) およびアナーバー (ミシガン州) の VAMC に所属する非認知症の DM 高齢者は、CCT またはゲーム介入にランダムに割り当てられ、それぞれのプログラムを週 3 日 (隔日) 実行します。 20 分、合計 24 セッション。 介入の 4 か月後、被験者は 1 週間のブースタートレーニングを受けます。 被験者はベースラインで評価されます。介入直後、6 か月後、12 か月後。 各時点で、認知機能、DM 自己管理、血圧が評価されます。 HbA1c測定のため採血させていただきます。 VA 記録は服薬遵守を監視するために使用されます。 縦断混合モデル分析は、時間の経過に伴う結果の変化に対する介入の効果を評価します。 パス分析では、6 か月目と 12 か月目の各介入の認知、DM 自己管理、臨床転帰の変化の間の相互関係を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 2 型糖尿病の診断
- コンピューターとインターネットへのアクセス
- 情報屋がいる
- 自己管理スコア18以下
除外基準:
- 認知症または処方されたアルツハイマー病治療薬
- 認知能力に影響を与える主要な医学的、精神医学的、または神経学的症状
- 視覚、聴覚、またはコンピュータ操作に必要な細かい運動制御の重度の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター認知トレーニング (CCT)
ランダムに選ばれた被験者は、個人の認知障害に対処するために調整されたさまざまなコンピューター ゲームを実行します。
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個人の認知障害に対処するために調整されたさまざまなコンピューター ゲーム。
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
ランダムに選ばれた被験者は、魅力的ではあるが認知スキルを高めるように設計されたものではないさまざまなコンピューター ゲームを実行します。
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魅力的ではあるものの、認知スキルを向上させるように設計されていないさまざまなコンピューター ゲーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己管理
時間枠：介入から6か月後
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以下のデータは、主要結果である介入後 6 か月の糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) スコアの値を表しています。
DSMQ スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示し、ベースラインと同じです。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：介入から 12 か月後
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服薬アドヒアランスは、介入後の 1 年間にわたる CPRS からの糖尿病薬補充データを使用して、治療ギャップ (CMG) の連続複数間隔測定によって評価されました。
CMG の割合を計算するには、期限に薬剤を補充しなかった合計日数 (補充ギャップ日数) を 1 年間の日数である 365 で割りました。
この割合に 100 を掛けると CMG パーセンテージが得られ、パーセンテージが高いほど服薬アドヒアランスが悪化していることを示します。
以下のデータは、介入後 12 か月の CMG の割合を表しています。
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介入から 12 か月後
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メモリー
時間枠：介入から6か月後
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ベースライン記憶スコアと同様に、結果スコアは単語リスト記憶テストと論理記憶 (ストーリー A) テストの平均であり、それぞれが 3 つのスコア (即時想起、遅延想起、共通の測定単位に変換後の認識タスク) を提供します。
ただし、これらの結果タスクを標準化するために、特定の結果期間の平均ではなく、ベースライン Z スコアの計算元の統計 (ランダム化前の全サンプルからの平均ベースラインと SD_ベースライン) が使用されました。標準化スコア = (結果タスク スコア) - 平均ベースライン) / SD_ベースライン。
したがって、ベースラインのタスクスコアは従来の Z スコアでしたが、結果の尺度に最もよく情報を提供し、ベースラインとの比較を容易にするために、介入後 6 か月の標準化スコアはそうではありませんでした。
以下のデータは、6 か月後の結果の値を表しています。
ベースライン測定と同様に、この測定には理論的な最小値や最大値はなく、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入から6か月後
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実行機能/注意力
時間枠：介入から6か月後
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ベースラインの注意/実行機能スコアと同様に、結果スコアは、ターゲット キャンセレーション (TMX、ダイヤモンド)、トレイル作成 (A、B、反転)、数字シンボル置換、および数字スパン (前方、後方) タスク後の平均でした。一般的な測定単位への変換。
ただし、これらの結果タスクを標準化するために、特定の結果期間の平均ではなく、ベースライン Z スコアの計算元の統計 (ランダム化前の全サンプルからの平均ベースラインと SD_ベースライン) が使用されました。標準化スコア = (結果タスク スコア) - 平均ベースライン) / SD_ベースライン。
したがって、ベースラインのタスクスコアは従来の Z スコアでしたが、結果の尺度に最もよく情報を提供し、ベースラインとの比較を容易にするために、介入後 6 か月の標準化スコアはそうではありませんでした。
以下のデータは、6 か月後の結果の値を表しています。
ベースライン測定と同様に、この測定には理論的な最小値や最大値はなく、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入から6か月後
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ヘモグロビンA1c
時間枠：介入から6か月後
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血液サンプルから得られる血糖コントロールの尺度。
以下のデータは、6 か月後の結果の値を表しています。
値が高いほど、糖化の制御が不十分であることを表します。
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介入から6か月後
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収縮期血圧
時間枠：介入から6か月後
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心臓の拍動時に血液が個人の動脈壁に及ぼす圧力の程度を測定するもので、血圧測定用カフを使用して評価されます。
値が高いほど、結果が悪化することを示します。
以下のデータは、6 か月後の結果の値を表しています。
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介入から6か月後
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拡張期血圧
時間枠：介入から6か月後に評価
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心臓が満たされているときの動脈内の血液の圧力の程度を測定するもので、血圧測定用カフを使用して評価されます。
値が高いほど、結果が悪化することを示します。
以下のデータは、6 か月後の結果の値を表しています。
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介入から6か月後に評価
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将来の記憶
時間枠：介入から6か月後
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リバーミード行動記憶テスト - 第 3 版 (RBMT - 3) の「予定 - 遅延想起」サブテストは、将来何かをすることを覚えている、前向き記憶のテストです。
被験者は 25 分後にアラームが鳴ったら 2 つの質問をするように指示されました。
各質問について、参加者がプロンプトを必要とせずに回答した場合は 2 点、プロンプトが必要で正しい回答が得られた場合は 1 点、プロンプトにもかかわらず適切な応答がなかった場合は 0 点が与えられました。
スコアは合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
以下のデータは、6 か月後の結果の値を表しています。
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介入から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Silverman, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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コンピューター化された認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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VA Office of Research and Development募集