Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированный когнитивный тренинг для пожилых ветеранов с диабетом (CCT_DEV)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Компьютеризированный когнитивный тренинг для улучшения когнитивных функций пожилых ветеранов с диабетом

Компьютеризированная когнитивная тренировка (ККТ) — это вмешательство, улучшающее когнитивные функции у пожилых людей с когнитивными нарушениями и без них. Исследователи изучат влияние программы CCT на «классические» компьютерные игры с активным управлением. Результатами будут память и исполнительные функции/внимание, контроль диабета и приверженность к лекарствам, а также контроль гликемии и артериального давления. Пожилые ветераны без деменции с сахарным диабетом, которые подвержены высокому риску когнитивных нарушений, будут из центров VAMC им. Джеймса Дж. Петерса, Бронкс, штат Нью-Йорк, и Анн-Арбор, штат Мичиган. Эта новая потенциальная услуга соответствует портфолио Исследовательской инициативы по повышению качества лечения сахарного диабета (QUERI-DM), для которой VAMC Анн-Арбор является основным центром. В случае успеха Национальный центр профилактики штата Вирджиния и MyHeatheVet будут сотрудничать в распространении результатов для поощрения внедрения на всей территории штата Вирджиния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория проекта: Сахарный диабет (СД) неизменно ассоциируется с повышенным риском снижения когнитивных функций, умеренных когнитивных нарушений и деменции у пожилых людей. Даже незначительные когнитивные нарушения у людей без деменции резко влияют на самоконтроль болезни. Это, в свою очередь, связано с плохим контролем гликемии и артериального давления при диабете, которые сами по себе повышают риск развития деменции, провоцируя усиливающийся цикл болезни. Таким образом, крайне важно найти вмешательства для отсрочки или предотвращения когнитивных нарушений у пациентов с диабетом, которые могут быть относительно легко и быстро реализованы и не являются чрезмерно дорогостоящими. Это особенно верно для штата Вирджиния ввиду высокой заболеваемости как диабетом, так и деменцией среди растущего населения пожилых ветеранов.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что поддающиеся изменению факторы образа жизни, включая когнитивную активность, могут предотвратить или отсрочить начало снижения когнитивных функций. Компьютеризированная когнитивная тренировка (CCT) — это вмешательство, которое показало многообещающие результаты в улучшении когнитивных функций, более последовательно у пожилых людей без деменции, с дополнительными преимуществами от дополнительных тренировок. На сегодняшний день в исследованиях CCT обычно изучались только когнитивные результаты и только вскоре после вмешательства. Предлагаемая программа CCT, Personal Coach от Cognifit, предназначена для улучшения когнитивных функций пожилых людей путем воздействия на их слабые когнитивные функции с использованием индивидуально разработанного плана тренировок. Предлагаемое исследование предоставит первую оценку влияния CCT на самоконтроль поведения при DM и клинические исходы в дополнение к когнитивным функциям.

Задачи проекта: Цель 1A: Определить, улучшает ли CCT по сравнению с программой игр с активным контролем когнитивные функции (память и исполнительные функции/внимание), поведение, связанное с СД (самоконтроль при СД и приверженность лечению), и клинические результаты (гликемический и контроль артериального давления) через 6 и 12 мес после вмешательства. Цель 1B: Продемонстрировать эффективность путем улучшения поведенческих исходов (самоконтроль DM и приверженность лечению) через 6 месяцев после вмешательства. Цель 2: Задокументировать влияние ККТ на последовательные изменения памяти и исполнительных функций/внимания, самоконтроль СД и приверженность лечению, а также контроль гликемии и артериального давления. Цель 3: изучить влияние демографических (возраст, образование, этническая принадлежность, местонахождение) и состояния здоровья (ADL/IADL, грамотность в вопросах здоровья, депрессия, деменция в семейном анамнезе, факторы образа жизни) на эффекты вмешательства.

Методы проекта: пожилые люди с DM без деменции из центров VAMC имени Джеймса Дж. Питерса (Бронкс, штат Нью-Йорк) и Анн-Арбор (Мичиган) будут рандомизированы для участия в CCT или играх и будут выполнять соответствующую программу 3 дня в неделю (через день), в течение 20 минут, всего 24 сеанса. Через четыре месяца после вмешательства испытуемые пройдут 1-недельный курс повышения квалификации. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне; и сразу, через 6 мес и 12 мес после вмешательства. В каждый момент времени будут оцениваться когнитивная функция, самоконтроль при СД и артериальное давление; кровь будет взята для измерения HbA1c. Записи VA будут использоваться для контроля за соблюдением режима лечения. Продольный анализ смешанной модели позволит оценить влияние вмешательства на изменение результатов с течением времени. Анализ пути будет оценивать взаимосвязь между изменениями в познании, самоконтролем DM и клиническими результатами для каждого вмешательства через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Диагноз диабет 2 типа
  • Доступ к компьютеру и интернету
  • Имеет информатора
  • Оценка самоуправления 18 или ниже

Критерий исключения:

  • Деменция или прописанные лекарства от БА
  • Основные медицинские, психиатрические или неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции.
  • Тяжелые нарушения зрения, слуха или мелкой моторики, необходимые для работы на компьютере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированный когнитивный тренинг (CCT)
Случайно выбранные испытуемые играют в различные компьютерные игры, направленные на устранение их личных когнитивных нарушений.
Другой: компьютеризированный когнитивный тренинг
Разнообразные компьютерные игры, предназначенные для решения их личных когнитивных нарушений.
Активный компаратор: Активный контроль
Случайно выбранные субъекты играют в различные компьютерные игры, которые интересны, но не предназначены для улучшения когнитивных навыков.
Другой: контрольные игры
Разнообразные компьютерные игры, которые являются увлекательными, но не предназначены для развития когнитивных навыков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Приведенные ниже данные представляют собой значения баллов Опросника самоконтроля диабета (DSMQ) через 6 месяцев после вмешательства, что является первичным результатом. Баллы DSMQ варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление, как и исходный уровень.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Приверженность к лечению оценивалась с помощью непрерывного многоинтервального измерения пробелов в терапии (CMG) с использованием данных о пополнении запасов лекарств от диабета из CPRS за полный год после вмешательства. Чтобы рассчитать процент CMG, общее количество дней без пополнения запасов лекарств в установленный срок - дни перерыва в пополнении - было разделено на 365, дней в году. Умножение этой доли на 100 дает процент CMG, где более высокий процент указывает на худшую приверженность лечению. Приведенные ниже данные представляют собой процент CMG через 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев после вмешательства
Память
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Как и в случае с базовой оценкой памяти, итоговая оценка представляла собой среднее значение тестов памяти списка слов и логической памяти (рассказ А), каждый из которых давал три балла: немедленное припоминание, отсроченное припоминание и задачи распознавания после преобразования в общую единицу измерения. Однако, чтобы стандартизировать эти итоговые задачи, использовались статистические данные, на основе которых были рассчитаны базовые z-показатели (mean_baseline и SD_baseline из полной выборки до рандомизации), а не средние значения данного периода исхода: стандартизированный балл = (результат оценки задачи - среднее_базовое значение) / SD_базовое значение. Таким образом, в то время как исходные оценки задач были обычными z-показателями, стандартизированные оценки через шесть месяцев после вмешательства не были таковыми, чтобы лучше информировать об оценке результата и облегчить сравнение с исходным уровнем. Приведенные ниже данные представляют значения результатов через 6 месяцев. Как и базовый показатель, этот показатель не имеет теоретического минимума или максимума, и более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
6 месяцев после вмешательства
Исполнительная функция/внимание
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Как и в случае с базовой оценкой внимания/исполнительной функции, итоговая оценка представляла собой среднее значение задач Отмена цели (TMX, Алмаз), Создание следа (A, B; в обратном порядке), Замена цифрового символа и Диапазон цифр (вперед, назад) после выполнения задач. приведение к общепринятой единице измерения. Однако, чтобы стандартизировать эти итоговые задачи, использовались статистические данные, на основе которых были рассчитаны базовые z-показатели (mean_baseline и SD_baseline из полной выборки до рандомизации), а не средние значения данного периода исхода: стандартизированный балл = (результат оценки задачи - среднее_базовое значение) / SD_базовое значение. Таким образом, в то время как исходные оценки задач были обычными z-показателями, стандартизированные оценки через шесть месяцев после вмешательства не были таковыми, чтобы лучше информировать об оценке результата и облегчить сравнение с исходным уровнем. Приведенные ниже данные представляют значения результатов через 6 месяцев. Как и базовый показатель, этот показатель не имеет теоретического минимума или максимума, и более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
6 месяцев после вмешательства
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Мера гликемического контроля, полученная из образца крови. Приведенные ниже данные представляют значения результатов через 6 месяцев. Более высокие значения представляют более плохой контроль гликирования.
6 месяцев после вмешательства
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Мера степени давления, которое кровь оказывает на стенки артерий человека, когда сердце бьется, оценивается с помощью манжеты для измерения артериального давления. Более высокие значения указывают на худший результат. Приведенные ниже данные представляют значения результатов через 6 месяцев.
6 месяцев после вмешательства
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев после вмешательства
Мера степени давления крови в артериях при наполнении сердца, оцениваемая с помощью манжеты для измерения артериального давления. Более высокие значения указывают на худший результат. Приведенные ниже данные представляют значения результатов через 6 месяцев.
оценивается через 6 месяцев после вмешательства
Проспективная память
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Подтест «Встречи — отсроченное воспоминание» теста поведенческой памяти Ривермид — третье издание (RBMT — 3) — это тест проспективной памяти — вспоминание о том, что нужно сделать в будущем. Испытуемому было предложено задать два вопроса, когда через 25 минут прозвенит будильник. По каждому вопросу участнику давали 2 балла, когда он отвечал, не требуя подсказки, 1 балл, когда подсказка была необходима и вызывала правильный ответ, и 0 баллов, когда не было соответствующего ответа, несмотря на подсказку. Баллы суммировались, и общая оценка колебалась от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Приведенные ниже данные представляют значения результатов через 6 месяцев.
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 11-285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования компьютеризированный когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться