糖尿病老年退伍军人的计算机化认知训练 (CCT_DEV)
提高糖尿病老年退伍军人认知的计算机化认知训练
研究概览
详细说明
项目背景:糖尿病 (DM) 一直与老年人认知能力下降、轻度认知障碍和痴呆症的风险增加有关。 即使是非痴呆症个体的轻微认知障碍也会显着影响疾病的自我管理。 这反过来又与糖尿病患者的血糖和血压控制不佳有关,而糖尿病本身会增加患痴呆症的风险,从而引发疾病的强化循环。 因此,当务之急是找到一种干预措施来延迟或预防糖尿病患者的认知损害,这些干预措施可以相对容易和快速地实施,而且成本不高。 鉴于不断增长的老年退伍军人中糖尿病和痴呆症的高发病率,在退伍军人事务部尤其如此。
流行病学证据表明,可改变的生活方式因素,包括认知活动,可能会预防或延缓认知衰退的发生。 计算机化认知训练 (CCT) 是一种干预措施,在改善认知功能方面显示出可喜的结果,在非痴呆的老年人中更一致,并从强化训练课程中获得额外好处。 迄今为止,CCT 研究通常仅检查认知结果,并且仅在干预后不久进行。 拟议的 CCT 计划,即来自 Cognifit 的个人教练,旨在通过针对老年人较弱的认知功能,使用量身定制的培训计划来提高老年人的认知能力。 除认知外,拟议的研究将首次评估 CCT 对 DM 自我管理行为和临床结果的影响。
项目目标:目标 1A:确定 CCT 相对于主动控制游戏计划是否能改善认知(记忆和执行功能/注意力)、DM 相关行为(DM 自我管理和药物依从性)和临床结果(血糖和血压控制),干预后 6 个月和 12 个月。 目标 1B:通过干预后 6 个月行为结果(DM 自我管理和药物依从性)的改善来证明疗效。 目标 2:记录 CCT 对记忆和执行功能/注意力、DM 自我管理和药物依从性以及血糖和血压控制的连续变化的影响。 目标 3:探讨人口统计学(年龄、教育、种族、地点)和健康(ADL/IADL、健康素养、抑郁症、痴呆家族史、生活方式因素)特征对干预效果的影响。
项目方20 分钟,共 24 节课。 干预四个月后,受试者将接受为期 1 周的强化训练。 受试者将在基线时进行评估;干预后立即、6 个月和 12 个月。 在每个时间点,评估将是认知功能、DM 自我管理和血压;将抽血进行 HbA1c 测量。 VA 记录将用于监测服药依从性。 纵向混合模型分析将评估干预对结果随时间变化的影响。 路径分析将评估 6 个月和 12 个月时每次干预的认知变化、DM 自我管理和临床结果之间的相互关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
Bronx、New York、美国、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 55岁或以上
- 2型糖尿病的诊断
- 使用计算机和互联网
- 有线人
- 自我管理分数18或以下
排除标准:
- 痴呆症或处方 AD 药物
- 影响认知表现的主要医学、精神或神经系统疾病
- 计算机操作所需的视力、听力或精细运动控制严重受损
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:计算机化认知训练 (CCT)
随机选择的受试者执行各种为解决他们的个人认知缺陷而量身定制的电脑游戏。
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为解决他们的个人认知缺陷而量身定制的各种电脑游戏。
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有源比较器:主动控制
随机选择的受试者会玩各种吸引人但并非旨在增强认知技能的电脑游戏。
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各种引人入胜但并非旨在增强认知技能的电脑游戏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我管理
大体时间:干预后 6 个月
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以下数据代表干预后 6 个月糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 评分的值,即主要结果。
DSMQ 分数范围为 0 到 20,分数越高表示自我管理越好,与基线相同。
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间:干预后 12 个月
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药物依从性通过治疗差距的连续多间隔测量 (CMG) 进行评估,使用干预后全年来自 CPRS 的糖尿病药物补充数据。
要计算 CMG 百分比,应将到期时未补药的总天数(补药间隔天数)除以 365(一年中的天数)。
将该分数乘以 100 得到 CMG 百分比,其中百分比越高表示药物依从性越差。
下面的数据代表干预后 12 个月的 CMG 百分比。
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干预后 12 个月
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记忆
大体时间:干预后 6 个月
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与基线记忆分数一样,结果分数是单词列表记忆和逻辑记忆(故事 A)测试的平均值,每个测试提供三个分数:立即回忆、延迟回忆和转换为通用测量单位后的识别任务。
然而,为了标准化这些结果任务,使用了计算基线 z 分数的统计数据(随机化前完整样本的 mean_baseline 和 SD_baseline),而不是给定结果期间的平均值:标准化分数 =(结果任务分数- mean_baseline) / SD_baseline。
因此,虽然基线任务分数是传统的 z 分数,但干预后六个月的标准化分数不是,以便最好地告知结果测量并更好地促进与基线的比较。
以下数据代表 6 个月时的结果值。
与基线测量一样,该测量没有理论上的最小值或最大值,分数越高表示性能越好。
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干预后 6 个月
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执行功能/注意力
大体时间:干预后 6 个月
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与基线注意力/执行功能得分一样,结果得分是目标取消(TMX、钻石)、追踪(A、B;反向)、数字符号替换和数字跨度(向前、向后)任务之后的平均值转换为通用计量单位。
然而,为了标准化这些结果任务,使用了计算基线 z 分数的统计数据(随机化前完整样本的 mean_baseline 和 SD_baseline),而不是给定结果期间的平均值:标准化分数 =(结果任务分数- mean_baseline) / SD_baseline。
因此,虽然基线任务分数是传统的 z 分数,但干预后六个月的标准化分数不是,以便最好地告知结果测量并更好地促进与基线的比较。
以下数据代表 6 个月时的结果值。
与基线测量一样,该测量没有理论上的最小值或最大值,分数越高表示性能越好。
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干预后 6 个月
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血红蛋白 A1c
大体时间:干预后 6 个月
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源自血液样本的血糖控制量度。
以下数据代表 6 个月时的结果值。
较高的值表示对糖化的控制较差。
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干预后 6 个月
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收缩压
大体时间:干预后 6 个月
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使用血压袖带评估心脏跳动时血液对个体动脉壁施加的压力程度。
较高的值表示较差的结果。
以下数据代表 6 个月时的结果值。
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干预后 6 个月
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舒张压
大体时间:干预后 6 个月评估
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测量心脏充盈时动脉中血液压力的程度,使用血压袖带进行评估。
较高的值表示较差的结果。
以下数据代表 6 个月时的结果值。
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干预后 6 个月评估
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前瞻记忆
大体时间:干预后 6 个月
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Rivermead 行为记忆测试 - 第三版 (RBMT - 3) 的“约会 - 延迟回忆”子测试是对预期记忆的测试 - 记住在未来做某事。
当 25 分钟后警报响起时,受试者被要求问两个问题。
对于每个问题,当参与者在不需要提示的情况下回答时得分为 2,当需要提示并引起正确回答时得分为 1 分,而尽管有提示但没有适当回答时得分为 0 分。
将分数相加,总分范围从 0 到 4。分数越高表示性能越好。
以下数据代表 6 个月时的结果值。
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeremy Silverman, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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计算机化认知训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的