Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes kognitív tréning cukorbeteg idősek veteránjainak (CCT_DEV)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Számítógépes kognitív tréning a cukorbeteg idős veteránok megismerésének javítására

A számítógépes kognitív tréning (CCT) egy olyan beavatkozás, amely javítja a kognitív működést kognitív károsodással rendelkező és anélküli időseknél. A kutatók egy CCT-program hatását vizsgálják egy aktív vezérlésű, "klasszikus" számítógépes játékokra. Az eredmények a memória és a végrehajtó funkciók/figyelem, a cukorbeteg-elf-kezelés és a gyógyszerek betartása, valamint a glikémiás és a vérnyomás szabályozása lesz. A nem elmebeteg idős, diabetes mellitusban szenvedő veteránok, akiknél nagy a kognitív károsodás kockázata, a James J. Peters-ből (Bronx, NY és Ann Arbor, MI VAMC) származnak. Ez az új potenciális szolgáltatás illeszkedik a Diabetes Mellitus Minőségfejlesztési Kutatási Kezdeményezése (QUERI-DM) portfóliójába, amelynek elsődleges központja az Ann Arbor VAMC. Siker esetén a VA Nemzeti Megelőzési Központ és a MyHeatheVet együttműködik az eredmények terjesztésében, hogy ösztönözze a végrehajtást az egész VA-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt háttere: A cukorbetegséget (DM) folyamatosan összefüggésbe hozták a kognitív hanyatlás, az enyhe kognitív károsodás és a demencia fokozott kockázatával az idősek körében. Még a nem elmebeteg egyének kisebb kognitív károsodásai is drámaian befolyásolják a betegség önkezelését. Ez viszont a cukorbetegségben a rossz glikémiás és vérnyomás-kontrollhoz kapcsolódik, amelyek önmagukban növelik a demencia kockázatát, provokálva a betegség erősödő ciklusát. Ezért elengedhetetlen olyan beavatkozások megtalálása, amelyek késleltetik vagy megakadályozzák a kognitív kompromisszumot a cukorbeteg betegekben, amelyek viszonylag könnyen és gyorsan végrehajthatók, és amelyek nem költségesek. Ez különösen igaz a VA-ra, tekintettel a cukorbetegség és a demencia magas előfordulási arányára az idős veteránok növekvő populációjában.

Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a módosítható életstílus-tényezők, beleértve a kognitív tevékenységet, megakadályozhatják vagy késleltethetik a kognitív hanyatlás kialakulását. A számítógépes kognitív tréning (CCT) egy olyan beavatkozás, amely ígéretes eredményeket mutatott a kognitív működés javításában, következetesebben nem demenciás időseknél, és további előnyökkel jár az emlékeztető tréning. A mai napig a CCT-vizsgálatok jellemzően csak a kognitív eredményeket vizsgálták, és csak röviddel a beavatkozás után. A javasolt CCT program, a Cognifit Personal Coach célja, hogy javítsa az idősek megismerését azáltal, hogy megcélozza gyenge kognitív funkcióit, személyre szabott edzésterv alkalmazásával. A javasolt tanulmány elsőként értékeli a CCT-nek a DM önkezelési viselkedésére és klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatását, a megismerés mellett.

A projekt céljai: 1A. cél: Annak meghatározása, hogy a CCT az aktív kontrolljátékokhoz képest javítja-e a kognitív képességet (memória és végrehajtó funkciók/figyelem), a DM-hez kapcsolódó viselkedést (DM önmenedzselés és gyógyszeradherencia) és a klinikai eredményeket (glikémiás szint). és vérnyomáskontroll), 6 és 12 hónappal a beavatkozás után. 1B. cél: A hatékonyság bizonyítása a viselkedési eredmények (DM önmenedzselés és gyógyszeradherencia) javításával 6 hónappal a beavatkozás után. 2. cél: Dokumentálni a CCT hatását a memória és a végrehajtó funkciók/figyelem egymást követő változásaira, a DM önmenedzselésre és gyógyszeradherenciára, valamint a glikémiás és vérnyomás szabályozásra. 3. cél: A demográfiai (életkor, iskolai végzettség, etnikai hovatartozás, telephely) és egészségügyi (ADL/IADL, egészségműveltség, depresszió, demencia családtörténet, életmódbeli tényezők) sajátosságok hatásának feltárása a beavatkozási hatásokra.

A projekt módszerei: A James J. Peters (Bronx, NY) és Ann Arbor (MI) VAMC-kből származó, nem demenciás DM időseket véletlenszerűen besorolják a CCT-be vagy a játékokba, és heti 3 napon (minden második napon) elvégzik a megfelelő programot. 20 perc, összesen 24 alkalomra. A beavatkozás után négy hónappal az alanyok 1 hetes emlékeztető képzésben részesülnek. Az alanyokat a kiinduláskor értékelik; és azonnal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után. Minden időpontban a kognitív funkciókat, a DM önmenedzselést és a vérnyomást értékelik; vért vesznek a HbA1c méréshez. A VA-rekordokat a gyógyszerek betartásának nyomon követésére fogják használni. A longitudinális vegyes modellelemzések felmérik a beavatkozás hatásait az eredmények időbeli változására. Az útvonalelemzések értékelik a kognitív változások, a DM önmenedzselés és a klinikai eredmények közötti összefüggéseket minden egyes beavatkozásnál 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Számítógép és internet hozzáférés
  • Informátora van
  • Önigazgatási pontszám 18 vagy az alatt

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy felírt AD-gyógyszerek
  • Főbb orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a kognitív teljesítményt
  • A számítógép működéséhez szükséges látás-, hallás- vagy finommotoros kontroll súlyos károsodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes kognitív tréning (CCT)
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok különféle számítógépes játékokat játszanak, amelyeket személyes kognitív hiányosságaik kezelésére szabtak.
Különféle számítógépes játékok, amelyek a személyes kognitív hiányosságaik kezelésére szolgálnak.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok különféle számítógépes játékokat játszanak, amelyek megnyerőek, de nem a kognitív képességek fejlesztésére szolgálnak.
Különféle számítógépes játékok, amelyek megnyerőek, de nem a kognitív képességek fejlesztésére szolgálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az alábbi adatok a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) pontszámainak értékeit képviselik a beavatkozás után 6 hónappal, ami az elsődleges eredmény. A DSMQ pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb önmenedzselést jeleznek, megegyezik az alapértékkel.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A gyógyszeres adherenciát a terápia hiányosságainak folyamatos többszörös intervallummérőjével (CMG) értékelték, a CPRS-ből származó, a beavatkozást követő teljes évre vonatkozó cukorbetegség gyógyszeres újratöltési adatait felhasználva. A CMG-százalék kiszámításához az esedékes gyógyszer-utántöltések nélküli napok számát – az utántöltési résnapokat – elosztottuk 365-tel, az egy év napjaival. Ezt a hányadot 100-zal megszorozva megkapjuk a CMG százalékos arányát, ahol a magasabb százalék rosszabb gyógyszeradherenciát jelez. Az alábbi adatok a CMG százalékos arányát mutatják a beavatkozás után 12 hónappal.
12 hónappal a beavatkozás után
Memória
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az alapszintű memóriapontszámhoz hasonlóan az eredménypontszám a szólista-memória és a logikai memória (A történet) tesztek átlaga volt, amelyek mindegyike három pontot ad: azonnali felhívás, késleltetett visszahívás és felismerési feladatok a közös mértékegységre való átalakítás után. Ezeknek az eredményfeladatoknak a standardizálására azonban nem az adott kimeneti periódus átlagát, hanem azt a statisztikát használtunk, amelyből a kiindulási z-pontszámokat számították (átlag_alapvonal és SD_alapvonal a teljes mintából a randomizálás előtt). - átlagos_alapvonal) / SD_alapvonal. Így, míg az alapfeladat-pontszámok hagyományos z-pontszámok voltak, a hat hónapos beavatkozás utáni standardizált pontszámok nem, annak érdekében, hogy a legjobban tájékoztassák az eredményt, és jobban megkönnyítsék az összehasonlítást az alapértékkel. Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be. Az alapmértékhez hasonlóan ennek a mértéknek sincs elméleti minimuma vagy maximuma, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
6 hónappal a beavatkozás után
Vezetői funkció/Figyelem
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az alapszintű figyelem/végrehajtási funkció pontszámhoz hasonlóan az eredménypontszám a céltörlés (TMX, gyémánt), a nyomvonalkészítés (A, B; fordított), a számjegyek helyettesítése és a számtartomány (előre, hátra) feladatok átlaga volt. átalakítása közös mértékegységre. Ezeknek az eredményfeladatoknak a standardizálására azonban nem az adott kimeneti periódus átlagát, hanem azt a statisztikát használtunk, amelyből a kiindulási z-pontszámokat számították (átlag_alapvonal és SD_alapvonal a teljes mintából a randomizálás előtt). - átlagos_alapvonal) / SD_alapvonal. Így, míg az alapfeladat-pontszámok hagyományos z-pontszámok voltak, a hat hónapos beavatkozás utáni standardizált pontszámok nem, annak érdekében, hogy a legjobban tájékoztassák az eredményt, és jobban megkönnyítsék az összehasonlítást az alapértékkel. Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be. Az alapmértékhez hasonlóan ennek a mértéknek sincs elméleti minimuma vagy maximuma, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
6 hónappal a beavatkozás után
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A glikémiás kontroll vérmintából származó mértéke. Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be. A magasabb értékek a glikáció gyengébb szabályozását jelentik.
6 hónappal a beavatkozás után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Annak mértéke, hogy a vér mekkora nyomást fejt ki az egyén artéria falára, amikor a szív dobog, vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
6 hónappal a beavatkozás után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után értékelték
Az artériákban lévő vér nyomásának mértéke, amikor a szív megtelik, vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek. Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
6 hónappal a beavatkozás után értékelték
Leendő memória
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A Rivermead Behavioral Memory Test – Third Edition (RBMT – 3) „Találkozók – Késleltetett visszahívás” altesztje a leendő memória tesztje – a jövőbeni tennivalók emlékezete. A vizsgázót arra utasították, hogy tegyen fel két kérdést, amikor 25 perccel később megszólal a riasztó. Minden kérdésre 2 pontot kaptunk, ha a résztvevő felszólítás nélkül válaszolt, 1 pontot, ha felszólításra volt szükség, és helyes választ váltott ki, és 0-t, ha a felszólítás ellenére nem volt megfelelő válasz. A pontszámokat összeadtuk, és az összpontszám 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel