- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01736124
Számítógépes kognitív tréning cukorbeteg idősek veteránjainak (CCT_DEV)
Számítógépes kognitív tréning a cukorbeteg idős veteránok megismerésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt háttere: A cukorbetegséget (DM) folyamatosan összefüggésbe hozták a kognitív hanyatlás, az enyhe kognitív károsodás és a demencia fokozott kockázatával az idősek körében. Még a nem elmebeteg egyének kisebb kognitív károsodásai is drámaian befolyásolják a betegség önkezelését. Ez viszont a cukorbetegségben a rossz glikémiás és vérnyomás-kontrollhoz kapcsolódik, amelyek önmagukban növelik a demencia kockázatát, provokálva a betegség erősödő ciklusát. Ezért elengedhetetlen olyan beavatkozások megtalálása, amelyek késleltetik vagy megakadályozzák a kognitív kompromisszumot a cukorbeteg betegekben, amelyek viszonylag könnyen és gyorsan végrehajthatók, és amelyek nem költségesek. Ez különösen igaz a VA-ra, tekintettel a cukorbetegség és a demencia magas előfordulási arányára az idős veteránok növekvő populációjában.
Epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a módosítható életstílus-tényezők, beleértve a kognitív tevékenységet, megakadályozhatják vagy késleltethetik a kognitív hanyatlás kialakulását. A számítógépes kognitív tréning (CCT) egy olyan beavatkozás, amely ígéretes eredményeket mutatott a kognitív működés javításában, következetesebben nem demenciás időseknél, és további előnyökkel jár az emlékeztető tréning. A mai napig a CCT-vizsgálatok jellemzően csak a kognitív eredményeket vizsgálták, és csak röviddel a beavatkozás után. A javasolt CCT program, a Cognifit Personal Coach célja, hogy javítsa az idősek megismerését azáltal, hogy megcélozza gyenge kognitív funkcióit, személyre szabott edzésterv alkalmazásával. A javasolt tanulmány elsőként értékeli a CCT-nek a DM önkezelési viselkedésére és klinikai kimenetelére gyakorolt hatását, a megismerés mellett.
A projekt céljai: 1A. cél: Annak meghatározása, hogy a CCT az aktív kontrolljátékokhoz képest javítja-e a kognitív képességet (memória és végrehajtó funkciók/figyelem), a DM-hez kapcsolódó viselkedést (DM önmenedzselés és gyógyszeradherencia) és a klinikai eredményeket (glikémiás szint). és vérnyomáskontroll), 6 és 12 hónappal a beavatkozás után. 1B. cél: A hatékonyság bizonyítása a viselkedési eredmények (DM önmenedzselés és gyógyszeradherencia) javításával 6 hónappal a beavatkozás után. 2. cél: Dokumentálni a CCT hatását a memória és a végrehajtó funkciók/figyelem egymást követő változásaira, a DM önmenedzselésre és gyógyszeradherenciára, valamint a glikémiás és vérnyomás szabályozásra. 3. cél: A demográfiai (életkor, iskolai végzettség, etnikai hovatartozás, telephely) és egészségügyi (ADL/IADL, egészségműveltség, depresszió, demencia családtörténet, életmódbeli tényezők) sajátosságok hatásának feltárása a beavatkozási hatásokra.
A projekt módszerei: A James J. Peters (Bronx, NY) és Ann Arbor (MI) VAMC-kből származó, nem demenciás DM időseket véletlenszerűen besorolják a CCT-be vagy a játékokba, és heti 3 napon (minden második napon) elvégzik a megfelelő programot. 20 perc, összesen 24 alkalomra. A beavatkozás után négy hónappal az alanyok 1 hetes emlékeztető képzésben részesülnek. Az alanyokat a kiinduláskor értékelik; és azonnal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után. Minden időpontban a kognitív funkciókat, a DM önmenedzselést és a vérnyomást értékelik; vért vesznek a HbA1c méréshez. A VA-rekordokat a gyógyszerek betartásának nyomon követésére fogják használni. A longitudinális vegyes modellelemzések felmérik a beavatkozás hatásait az eredmények időbeli változására. Az útvonalelemzések értékelik a kognitív változások, a DM önmenedzselés és a klinikai eredmények közötti összefüggéseket minden egyes beavatkozásnál 6 és 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Számítógép és internet hozzáférés
- Informátora van
- Önigazgatási pontszám 18 vagy az alatt
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy felírt AD-gyógyszerek
- Főbb orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a kognitív teljesítményt
- A számítógép működéséhez szükséges látás-, hallás- vagy finommotoros kontroll súlyos károsodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív tréning (CCT)
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok különféle számítógépes játékokat játszanak, amelyeket személyes kognitív hiányosságaik kezelésére szabtak.
|
Különféle számítógépes játékok, amelyek a személyes kognitív hiányosságaik kezelésére szolgálnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok különféle számítógépes játékokat játszanak, amelyek megnyerőek, de nem a kognitív képességek fejlesztésére szolgálnak.
|
Különféle számítógépes játékok, amelyek megnyerőek, de nem a kognitív képességek fejlesztésére szolgálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az alábbi adatok a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) pontszámainak értékeit képviselik a beavatkozás után 6 hónappal, ami az elsődleges eredmény.
A DSMQ pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb önmenedzselést jeleznek, megegyezik az alapértékkel.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A gyógyszeres adherenciát a terápia hiányosságainak folyamatos többszörös intervallummérőjével (CMG) értékelték, a CPRS-ből származó, a beavatkozást követő teljes évre vonatkozó cukorbetegség gyógyszeres újratöltési adatait felhasználva.
A CMG-százalék kiszámításához az esedékes gyógyszer-utántöltések nélküli napok számát – az utántöltési résnapokat – elosztottuk 365-tel, az egy év napjaival.
Ezt a hányadot 100-zal megszorozva megkapjuk a CMG százalékos arányát, ahol a magasabb százalék rosszabb gyógyszeradherenciát jelez.
Az alábbi adatok a CMG százalékos arányát mutatják a beavatkozás után 12 hónappal.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Memória
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az alapszintű memóriapontszámhoz hasonlóan az eredménypontszám a szólista-memória és a logikai memória (A történet) tesztek átlaga volt, amelyek mindegyike három pontot ad: azonnali felhívás, késleltetett visszahívás és felismerési feladatok a közös mértékegységre való átalakítás után.
Ezeknek az eredményfeladatoknak a standardizálására azonban nem az adott kimeneti periódus átlagát, hanem azt a statisztikát használtunk, amelyből a kiindulási z-pontszámokat számították (átlag_alapvonal és SD_alapvonal a teljes mintából a randomizálás előtt). - átlagos_alapvonal) / SD_alapvonal.
Így, míg az alapfeladat-pontszámok hagyományos z-pontszámok voltak, a hat hónapos beavatkozás utáni standardizált pontszámok nem, annak érdekében, hogy a legjobban tájékoztassák az eredményt, és jobban megkönnyítsék az összehasonlítást az alapértékkel.
Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
Az alapmértékhez hasonlóan ennek a mértéknek sincs elméleti minimuma vagy maximuma, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Vezetői funkció/Figyelem
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az alapszintű figyelem/végrehajtási funkció pontszámhoz hasonlóan az eredménypontszám a céltörlés (TMX, gyémánt), a nyomvonalkészítés (A, B; fordított), a számjegyek helyettesítése és a számtartomány (előre, hátra) feladatok átlaga volt. átalakítása közös mértékegységre.
Ezeknek az eredményfeladatoknak a standardizálására azonban nem az adott kimeneti periódus átlagát, hanem azt a statisztikát használtunk, amelyből a kiindulási z-pontszámokat számították (átlag_alapvonal és SD_alapvonal a teljes mintából a randomizálás előtt). - átlagos_alapvonal) / SD_alapvonal.
Így, míg az alapfeladat-pontszámok hagyományos z-pontszámok voltak, a hat hónapos beavatkozás utáni standardizált pontszámok nem, annak érdekében, hogy a legjobban tájékoztassák az eredményt, és jobban megkönnyítsék az összehasonlítást az alapértékkel.
Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
Az alapmértékhez hasonlóan ennek a mértéknek sincs elméleti minimuma vagy maximuma, és a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A glikémiás kontroll vérmintából származó mértéke.
Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
A magasabb értékek a glikáció gyengébb szabályozását jelentik.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Annak mértéke, hogy a vér mekkora nyomást fejt ki az egyén artéria falára, amikor a szív dobog, vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után értékelték
|
Az artériákban lévő vér nyomásának mértéke, amikor a szív megtelik, vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
|
6 hónappal a beavatkozás után értékelték
|
|
Leendő memória
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Rivermead Behavioral Memory Test – Third Edition (RBMT – 3) „Találkozók – Késleltetett visszahívás” altesztje a leendő memória tesztje – a jövőbeni tennivalók emlékezete.
A vizsgázót arra utasították, hogy tegyen fel két kérdést, amikor 25 perccel később megszólal a riasztó.
Minden kérdésre 2 pontot kaptunk, ha a résztvevő felszólítás nélkül válaszolt, 1 pontot, ha felszólításra volt szükség, és helyes választ váltott ki, és 0-t, ha a felszólítás ellenére nem volt megfelelő válasz.
A pontszámokat összeadtuk, és az összpontszám 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az alábbi adatok 6 hónapos kimeneti értékeket mutatnak be.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 11-285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .