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Formazione cognitiva computerizzata per veterani anziani diabetici (CCT_DEV)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Formazione cognitiva computerizzata per migliorare la cognizione nei veterani anziani diabetici

La formazione cognitiva computerizzata (CCT) è un intervento che ha migliorato il funzionamento cognitivo negli anziani con e senza deterioramento cognitivo. Gli investigatori studieranno l'effetto di un programma CCT su un controllo attivo, giochi computerizzati "classici". I risultati saranno la memoria e le funzioni esecutive/attenzione, la gestione autonoma del diabete e l'aderenza ai farmaci e il controllo glicemico e della pressione arteriosa. Veterani anziani non dementi con diabete mellito, ad alto rischio di deterioramento cognitivo, proverranno dai VAMC di James J. Peters, Bronx, NY e Ann Arbor, MI. Questo nuovo potenziale servizio rientra nel portafoglio della Quality Enhancement Research Initiative for Diabetes Mellitus (QUERI-DM) per la quale l'Ann Arbor VAMC è un centro primario. In caso di successo, il VA National Center for Prevention e MyHeatheVet collaboreranno alla diffusione dei risultati per incoraggiare l'implementazione in tutto il VA

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo del progetto: Il diabete mellito (DM) è stato costantemente associato ad un aumentato rischio di declino cognitivo, lieve deterioramento cognitivo e demenza negli anziani. Anche i disturbi cognitivi minori negli individui non dementi influenzano notevolmente l'autogestione della malattia. Questo, a sua volta, è associato a uno scarso controllo glicemico e della pressione arteriosa nel diabete, che di per sé aumentano il rischio di demenza, provocando un ciclo di malattia rinforzante. Pertanto, è imperativo trovare interventi per ritardare o prevenire il compromesso cognitivo nei pazienti diabetici, che possano essere implementati in modo relativamente semplice e rapido e che non siano proibitivi in ​​termini di costi. Ciò è particolarmente vero nel VA, in considerazione dell'elevata incidenza sia di diabete che di demenza nella crescente popolazione di veterani anziani.

L'evidenza epidemiologica suggerisce che i fattori modificabili dello stile di vita, inclusa l'attività cognitiva, possono prevenire o ritardare l'insorgenza del declino cognitivo. L'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) è un intervento che ha mostrato risultati promettenti nel miglioramento del funzionamento cognitivo, in modo più consistente negli anziani non dementi, con ulteriori benefici dalle sessioni di allenamento di richiamo. Ad oggi, gli studi sulla CCT hanno in genere esaminato solo i risultati cognitivi e solo poco dopo l'intervento. Il programma CCT proposto, Personal Coach di Cognifit, è progettato per migliorare la cognizione delle persone anziane mirando alle loro funzioni cognitive deboli, utilizzando un piano di allenamento personalizzato. Lo studio proposto fornirà la prima valutazione degli effetti della CCT sul comportamento di autogestione del DM e sui risultati clinici, oltre che sulla cognizione.

Obiettivi del progetto: Scopo 1A: determinare se il CCT, relativo al programma di giochi di controllo attivo, migliora la cognizione (memoria e funzioni esecutive/attenzione), il comportamento correlato al DM (autogestione del DM e aderenza ai farmaci) e gli esiti clinici (glicemia e controllo della pressione arteriosa), 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Obiettivo 1B: Dimostrare l'efficacia migliorando gli esiti comportamentali (autogestione del DM e aderenza ai farmaci) 6 mesi dopo l'intervento. Obiettivo 2: documentare gli effetti della CCT sui successivi cambiamenti della memoria e delle funzioni esecutive/attenzione, sull'autogestione del DM e sull'aderenza ai farmaci e sul controllo glicemico e della pressione arteriosa. Obiettivo 3: Esplorare l'impatto delle caratteristiche demografiche (età, istruzione, etnia, luogo) e sanitarie (ADL/IADL, alfabetizzazione sanitaria, depressione, storia familiare di demenza, fattori dello stile di vita) sugli effetti dell'intervento.

Metodi del progetto: gli anziani DM non dementi dei VAMC James J. Peters (Bronx, NY) e Ann Arbor (MI) saranno randomizzati all'intervento CCT o ai giochi ed eseguiranno il rispettivo programma 3 giorni alla settimana (a giorni alterni), per 20 minuti, per 24 sessioni totali. Quattro mesi dopo l'intervento, i soggetti riceveranno una formazione di richiamo di 1 settimana. I soggetti saranno valutati al basale; e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. In ogni momento, le valutazioni saranno la funzione cognitiva, l'autogestione del DM e la pressione sanguigna; verrà prelevato sangue per la misurazione di HbA1c. I registri VA verranno utilizzati per monitorare l'aderenza ai farmaci. Le analisi longitudinali del modello misto valuteranno gli effetti dell'intervento sul cambiamento dei risultati nel tempo. Le analisi del percorso valuteranno le interrelazioni tra i cambiamenti nella cognizione, l'autogestione del DM e gli esiti clinici per ciascun intervento a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Una diagnosi di diabete di tipo 2
  • Accesso al computer e internet
  • Ha un informatore
  • Punteggio di autogestione 18 o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Demenza o farmaci prescritti per l'AD
  • Principali condizioni mediche, psichiatriche o neurologiche che influenzano le prestazioni cognitive
  • Grave compromissione della vista, dell'udito o del controllo motorio necessario per il funzionamento del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva computerizzata (CCT)
Soggetti selezionati a caso eseguono una varietà di giochi per computer su misura per affrontare i loro deficit cognitivi personali.
Una varietà di giochi per computer su misura per affrontare i loro deficit cognitivi personali.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Soggetti selezionati a caso eseguono una varietà di giochi per computer che sono coinvolgenti ma non progettati per migliorare le capacità cognitive.
Una varietà di giochi per computer coinvolgenti ma non progettati per migliorare le capacità cognitive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I dati seguenti rappresentano i valori dei punteggi del questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ) a 6 mesi dopo l'intervento, l'esito primario. I punteggi DSMQ vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione, lo stesso del basale.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci è stata valutata mediante la misura a intervalli multipli continui dei gap nella terapia (CMG), utilizzando i dati di ricarica dei farmaci per il diabete del CPRS per l'intero anno successivo all'intervento. Per calcolare la percentuale CMG, il numero totale di giorni senza ricariche di farmaci alla scadenza - giorni di intervallo di ricarica - è stato diviso per 365, i giorni in un anno. Moltiplicando questa frazione per 100 si ottiene la percentuale CMG, dove una percentuale più alta indica una minore aderenza ai farmaci. I dati seguenti rappresentano la percentuale di CMG a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Memoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Come per il punteggio della memoria di base, il punteggio del risultato era la media dei test Word List Memory e Logical Memory (Story A), ognuno dei quali forniva tre punteggi: richiamo immediato, richiamo ritardato e compiti di riconoscimento dopo la conversione in un'unità di misura comune. Tuttavia, per standardizzare queste attività di esito, sono state utilizzate le statistiche da cui sono stati calcolati i punteggi z di base (mean_baseline e SD_baseline dall'intero campione prima della randomizzazione), piuttosto che le medie del periodo di esito dato: punteggio standardizzato = (punteggio dell'attività di risultato - mean_baseline) / SD_baseline. Pertanto, mentre i punteggi delle attività di base erano punteggi z convenzionali, i punteggi standardizzati post-intervento a sei mesi non lo erano, al fine di informare al meglio la misura del risultato e facilitare meglio il confronto con la linea di base. I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi. Come la misura di base, questa misura non ha un minimo o massimo teorico e punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
6 mesi dopo l'intervento
Funzione Esecutiva/Attenzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Come per il punteggio di attenzione/funzione esecutiva di base, il punteggio del risultato era la media delle attività di annullamento del target (TMX, diamante), creazione del percorso (A, B; invertito), sostituzione del simbolo della cifra e intervallo della cifra (avanti, indietro) dopo conversione in un'unità di misura comune. Tuttavia, per standardizzare queste attività di esito, sono state utilizzate le statistiche da cui sono stati calcolati i punteggi z di base (mean_baseline e SD_baseline dall'intero campione prima della randomizzazione), piuttosto che le medie del periodo di esito dato: punteggio standardizzato = (punteggio dell'attività di risultato - mean_baseline) / SD_baseline. Pertanto, mentre i punteggi delle attività di base erano punteggi z convenzionali, i punteggi standardizzati post-intervento a sei mesi non lo erano, al fine di informare al meglio la misura del risultato e facilitare meglio il confronto con la linea di base. I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi. Come la misura di base, questa misura non ha un minimo o massimo teorico e punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
6 mesi dopo l'intervento
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Una misura del controllo glicemico derivata dal campione di sangue. I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi. Valori più alti rappresentano un controllo più scarso della glicazione.
6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Una misura dell'entità della pressione che il sangue sta esercitando contro le pareti delle arterie di un individuo quando il cuore batte, valutata utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Valori più alti indicano risultati peggiori. I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: valutato 6 mesi dopo l'intervento
Una misura dell'entità della pressione del sangue nelle arterie quando il cuore si sta riempiendo, valutata utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Valori più alti indicano risultati peggiori. I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
valutato 6 mesi dopo l'intervento
Memoria prospettica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il subtest "Appuntamenti - Richiamo ritardato" del Rivermead Behavioral Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) è un test di memoria prospettica - ricordando di fare qualcosa in futuro. L'esaminato è stato incaricato di porre due domande quando suona un allarme 25 minuti dopo. Per ogni domanda, è stato assegnato un punteggio di 2 quando un partecipante ha risposto senza richiedere un suggerimento, 1 punto quando era necessario un suggerimento e ha suscitato una risposta corretta e 0 quando non vi è stata alcuna risposta appropriata nonostante il suggerimento. I punteggi sono stati sommati e il punteggio totale varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su formazione cognitiva computerizzata

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