- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01736124
Formazione cognitiva computerizzata per veterani anziani diabetici (CCT_DEV)
Formazione cognitiva computerizzata per migliorare la cognizione nei veterani anziani diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo del progetto: Il diabete mellito (DM) è stato costantemente associato ad un aumentato rischio di declino cognitivo, lieve deterioramento cognitivo e demenza negli anziani. Anche i disturbi cognitivi minori negli individui non dementi influenzano notevolmente l'autogestione della malattia. Questo, a sua volta, è associato a uno scarso controllo glicemico e della pressione arteriosa nel diabete, che di per sé aumentano il rischio di demenza, provocando un ciclo di malattia rinforzante. Pertanto, è imperativo trovare interventi per ritardare o prevenire il compromesso cognitivo nei pazienti diabetici, che possano essere implementati in modo relativamente semplice e rapido e che non siano proibitivi in termini di costi. Ciò è particolarmente vero nel VA, in considerazione dell'elevata incidenza sia di diabete che di demenza nella crescente popolazione di veterani anziani.
L'evidenza epidemiologica suggerisce che i fattori modificabili dello stile di vita, inclusa l'attività cognitiva, possono prevenire o ritardare l'insorgenza del declino cognitivo. L'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) è un intervento che ha mostrato risultati promettenti nel miglioramento del funzionamento cognitivo, in modo più consistente negli anziani non dementi, con ulteriori benefici dalle sessioni di allenamento di richiamo. Ad oggi, gli studi sulla CCT hanno in genere esaminato solo i risultati cognitivi e solo poco dopo l'intervento. Il programma CCT proposto, Personal Coach di Cognifit, è progettato per migliorare la cognizione delle persone anziane mirando alle loro funzioni cognitive deboli, utilizzando un piano di allenamento personalizzato. Lo studio proposto fornirà la prima valutazione degli effetti della CCT sul comportamento di autogestione del DM e sui risultati clinici, oltre che sulla cognizione.
Obiettivi del progetto: Scopo 1A: determinare se il CCT, relativo al programma di giochi di controllo attivo, migliora la cognizione (memoria e funzioni esecutive/attenzione), il comportamento correlato al DM (autogestione del DM e aderenza ai farmaci) e gli esiti clinici (glicemia e controllo della pressione arteriosa), 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Obiettivo 1B: Dimostrare l'efficacia migliorando gli esiti comportamentali (autogestione del DM e aderenza ai farmaci) 6 mesi dopo l'intervento. Obiettivo 2: documentare gli effetti della CCT sui successivi cambiamenti della memoria e delle funzioni esecutive/attenzione, sull'autogestione del DM e sull'aderenza ai farmaci e sul controllo glicemico e della pressione arteriosa. Obiettivo 3: Esplorare l'impatto delle caratteristiche demografiche (età, istruzione, etnia, luogo) e sanitarie (ADL/IADL, alfabetizzazione sanitaria, depressione, storia familiare di demenza, fattori dello stile di vita) sugli effetti dell'intervento.
Metodi del progetto: gli anziani DM non dementi dei VAMC James J. Peters (Bronx, NY) e Ann Arbor (MI) saranno randomizzati all'intervento CCT o ai giochi ed eseguiranno il rispettivo programma 3 giorni alla settimana (a giorni alterni), per 20 minuti, per 24 sessioni totali. Quattro mesi dopo l'intervento, i soggetti riceveranno una formazione di richiamo di 1 settimana. I soggetti saranno valutati al basale; e immediatamente, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. In ogni momento, le valutazioni saranno la funzione cognitiva, l'autogestione del DM e la pressione sanguigna; verrà prelevato sangue per la misurazione di HbA1c. I registri VA verranno utilizzati per monitorare l'aderenza ai farmaci. Le analisi longitudinali del modello misto valuteranno gli effetti dell'intervento sul cambiamento dei risultati nel tempo. Le analisi del percorso valuteranno le interrelazioni tra i cambiamenti nella cognizione, l'autogestione del DM e gli esiti clinici per ciascun intervento a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Una diagnosi di diabete di tipo 2
- Accesso al computer e internet
- Ha un informatore
- Punteggio di autogestione 18 o inferiore
Criteri di esclusione:
- Demenza o farmaci prescritti per l'AD
- Principali condizioni mediche, psichiatriche o neurologiche che influenzano le prestazioni cognitive
- Grave compromissione della vista, dell'udito o del controllo motorio necessario per il funzionamento del computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione cognitiva computerizzata (CCT)
Soggetti selezionati a caso eseguono una varietà di giochi per computer su misura per affrontare i loro deficit cognitivi personali.
|
Una varietà di giochi per computer su misura per affrontare i loro deficit cognitivi personali.
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
Soggetti selezionati a caso eseguono una varietà di giochi per computer che sono coinvolgenti ma non progettati per migliorare le capacità cognitive.
|
Una varietà di giochi per computer coinvolgenti ma non progettati per migliorare le capacità cognitive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabete Autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
I dati seguenti rappresentano i valori dei punteggi del questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ) a 6 mesi dopo l'intervento, l'esito primario.
I punteggi DSMQ vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione, lo stesso del basale.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
L'aderenza ai farmaci è stata valutata mediante la misura a intervalli multipli continui dei gap nella terapia (CMG), utilizzando i dati di ricarica dei farmaci per il diabete del CPRS per l'intero anno successivo all'intervento.
Per calcolare la percentuale CMG, il numero totale di giorni senza ricariche di farmaci alla scadenza - giorni di intervallo di ricarica - è stato diviso per 365, i giorni in un anno.
Moltiplicando questa frazione per 100 si ottiene la percentuale CMG, dove una percentuale più alta indica una minore aderenza ai farmaci.
I dati seguenti rappresentano la percentuale di CMG a 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Memoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Come per il punteggio della memoria di base, il punteggio del risultato era la media dei test Word List Memory e Logical Memory (Story A), ognuno dei quali forniva tre punteggi: richiamo immediato, richiamo ritardato e compiti di riconoscimento dopo la conversione in un'unità di misura comune.
Tuttavia, per standardizzare queste attività di esito, sono state utilizzate le statistiche da cui sono stati calcolati i punteggi z di base (mean_baseline e SD_baseline dall'intero campione prima della randomizzazione), piuttosto che le medie del periodo di esito dato: punteggio standardizzato = (punteggio dell'attività di risultato - mean_baseline) / SD_baseline.
Pertanto, mentre i punteggi delle attività di base erano punteggi z convenzionali, i punteggi standardizzati post-intervento a sei mesi non lo erano, al fine di informare al meglio la misura del risultato e facilitare meglio il confronto con la linea di base.
I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
Come la misura di base, questa misura non ha un minimo o massimo teorico e punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzione Esecutiva/Attenzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Come per il punteggio di attenzione/funzione esecutiva di base, il punteggio del risultato era la media delle attività di annullamento del target (TMX, diamante), creazione del percorso (A, B; invertito), sostituzione del simbolo della cifra e intervallo della cifra (avanti, indietro) dopo conversione in un'unità di misura comune.
Tuttavia, per standardizzare queste attività di esito, sono state utilizzate le statistiche da cui sono stati calcolati i punteggi z di base (mean_baseline e SD_baseline dall'intero campione prima della randomizzazione), piuttosto che le medie del periodo di esito dato: punteggio standardizzato = (punteggio dell'attività di risultato - mean_baseline) / SD_baseline.
Pertanto, mentre i punteggi delle attività di base erano punteggi z convenzionali, i punteggi standardizzati post-intervento a sei mesi non lo erano, al fine di informare al meglio la misura del risultato e facilitare meglio il confronto con la linea di base.
I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
Come la misura di base, questa misura non ha un minimo o massimo teorico e punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Una misura del controllo glicemico derivata dal campione di sangue.
I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
Valori più alti rappresentano un controllo più scarso della glicazione.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Una misura dell'entità della pressione che il sangue sta esercitando contro le pareti delle arterie di un individuo quando il cuore batte, valutata utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: valutato 6 mesi dopo l'intervento
|
Una misura dell'entità della pressione del sangue nelle arterie quando il cuore si sta riempiendo, valutata utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
|
valutato 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Memoria prospettica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il subtest "Appuntamenti - Richiamo ritardato" del Rivermead Behavioral Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) è un test di memoria prospettica - ricordando di fare qualcosa in futuro.
L'esaminato è stato incaricato di porre due domande quando suona un allarme 25 minuti dopo.
Per ogni domanda, è stato assegnato un punteggio di 2 quando un partecipante ha risposto senza richiedere un suggerimento, 1 punto quando era necessario un suggerimento e ha suscitato una risposta corretta e 0 quando non vi è stata alcuna risposta appropriata nonostante il suggerimento.
I punteggi sono stati sommati e il punteggio totale varia da 0 a 4. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
I dati sottostanti rappresentano i valori dei risultati a 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 11-285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su formazione cognitiva computerizzata
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Cancro infantile | Sintomi e SegniStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza