- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01736124
Datastyrt kognitiv trening for diabetiske eldre veteraner (CCT_DEV)
Datastyrt kognitiv trening for å forbedre kognisjon hos eldre diabetesveteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Diabetes mellitus (DM) har konsekvent vært assosiert med økt risiko for kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og demens hos eldre. Selv mindre kognitive svekkelser hos ikke-demente individer påvirker selvbehandlingen av sykdommen dramatisk. Dette er igjen assosiert med dårlig glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll ved diabetes, som i seg selv øker risikoen for demens, og provoserer en forsterkende sykdomssyklus. Det er derfor viktig å finne intervensjoner for å forsinke eller forhindre kognitivt kompromiss hos diabetespasienter, som kan implementeres relativt enkelt og raskt, og som ikke er uoverkommelige. Dette gjelder spesielt i VA, i lys av den høye forekomsten av både diabetes og demens i den voksende befolkningen av eldre veteraner.
Epidemiologiske bevis tyder på modifiserbare livsstilsfaktorer, inkludert kognitiv aktivitet, kan forhindre eller forsinke begynnelsen av kognitiv nedgang. Datastyrt kognitiv trening (CCT) er en intervensjon som har vist lovende resultater i forbedring av kognitiv funksjon, mer konsekvent hos ikke-demente eldre, med ekstra fordeler fra boostertreningsøkter. Til dags dato har studier av CCT vanligvis bare undersøkt kognitive utfall, og bare kort tid etter intervensjonen. Det foreslåtte CCT-programmet, Personal Coach fra Cognifit, er utviklet for å forbedre kognisjonen til eldre personer ved å målrette deres svake kognitive funksjoner, ved å bruke en personlig skreddersydd treningsplan. Den foreslåtte studien vil gi den første evalueringen av effekten av CCT på DM-selvledelsesatferd og kliniske utfall, i tillegg til kognisjon.
Prosjektmål: Mål 1A: Å bestemme om CCT, i forhold til det aktive kontrollspillprogrammet, forbedrer kognisjon (minne og eksekutive funksjoner/oppmerksomhet), DM-relatert atferd (DM-selvstyring og medisinoverholdelse) og kliniske utfall (glykemiske og blodtrykkskontroll), 6 og 12 måneder etter intervensjonen. Mål 1B: Å demonstrere effekt ved forbedring av atferdsresultater (DM-selvledelse og medisinoverholdelse) 6 måneder etter intervensjonen. Mål 2: Å dokumentere effekten av CCT på suksessive endringer i hukommelse og eksekutive funksjoner/oppmerksomhet, DM-selvbehandling og medisinoverholdelse, og glykemisk og blodtrykkskontroll. Mål 3: Å utforske virkningen av demografiske (alder, utdanning, etnisitet, sted) og helse (ADL/IADL, helsekunnskap, depresjon, demens familiehistorie, livsstilsfaktorer) på intervensjonseffektene.
Prosjektmetoder: Ikke-demente DM-eldre fra James J. Peters (Bronx, NY) og Ann Arbor (MI) VAMC-er vil bli randomisert til CCT eller spillintervensjon og utføre det respektive programmet 3 dager per uke (annenhver dag), for 20 minutter, for totalt 24 økter. Fire måneder etter intervensjonen vil forsøkspersonene få en 1-ukes boostertrening. Emner vil bli vurdert ved baseline; og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen. På hvert tidspunkt vil vurderinger være kognitiv funksjon, DM-selvbehandling og blodtrykk; blod vil bli tatt for HbA1c-måling. VA-journaler vil bli brukt til å overvåke medisinoverholdelse. Longitudinelle blandede modellanalyser vil vurdere effektene av intervensjonen på endring i utfall over tid. Baneanalyser vil evaluere innbyrdes relasjoner mellom endringer i kognisjon, DM-selvledelse og kliniske resultater for hver intervensjon etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- En diagnose av diabetes type 2
- Tilgang til datamaskin og internett
- Har en informant
- Selvledelsesscore 18 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller foreskrevne AD-medisiner
- Større medisinske, psykiatriske eller nevrologiske tilstander som påvirker kognitiv ytelse
- Alvorlig svekkelse av syn, hørsel eller finmotorikk som er nødvendig for datamaskindrift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv trening (CCT)
Tilfeldig utvalgte forsøkspersoner utfører en rekke dataspill skreddersydd for å håndtere deres personlige kognitive mangler.
|
En rekke dataspill skreddersydd for å håndtere deres personlige kognitive mangler.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Tilfeldig utvalgte forsøkspersoner utfører en rekke dataspill som er engasjerende, men ikke designet for å forbedre kognitive ferdigheter.
|
En rekke dataspill som er engasjerende, men ikke designet for å forbedre kognitive ferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Selvbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Dataene nedenfor representerer verdiene av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)-score 6 måneder etter intervensjon, det primære resultatet.
DSMQ-score varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer bedre selvledelse, det samme som baseline.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Medisinoverholdelse ble vurdert ved kontinuerlig multiple intervallmåling av gap i terapi (CMG), ved bruk av data om påfyll av diabetesmedisiner fra CPRS for hele året etter intervensjon.
For å beregne CMG-prosenten ble det totale antall dager uten medisinpåfyll ved forfall - refill gap-days - delt på 365, dagene i et år.
Å multiplisere denne fraksjonen med 100 gir CMG-prosenten, der en høyere prosentandel indikerer dårligere medisinoverholdelse.
Dataene nedenfor representerer CMG-prosenten 12 måneder etter intervensjon.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Som med baseline minnepoengsum, var utfallsscore gjennomsnittet av tester for ordlisteminne og logisk minne (Story A), som hver ga tre poengsummer: umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsoppgaver etter konvertering til en felles måleenhet.
For å standardisere disse utfallsoppgavene ble imidlertid statistikken som baseline z-score ble beregnet ut fra (mean_baseline og SD_baseline fra hele utvalget før randomisering) brukt, i stedet for middelverdien for den gitte utfallsperioden: standardisert poengsum = (resultatoppgavescore). - mean_baseline) / SD_baseline.
Mens baseline-oppgaveskåre var konvensjonelle z-skårer, var de standardiserte skårene etter intervensjon ikke det, for best mulig å informere utfallsmålet og bedre lette sammenligning med baseline.
Dataene nedenfor representerer utfallsverdier ved 6 måneder.
I likhet med grunnlinjemålet har ikke dette tiltaket et teoretisk minimum eller maksimum, og høyere score indikerer bedre ytelse.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Utøvende funksjon/oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Som med grunnlinjeoppmerksomhet/eksekutivfunksjonsscore, var utfallsscore gjennomsnittet av målkansellering (TMX, Diamond), Trail Making (A, B; reversert), Digit Symbol Substitution og Digit Span (Forover, Bakover) oppgavene etter konvertering til en felles måleenhet.
For å standardisere disse utfallsoppgavene ble imidlertid statistikken som baseline z-score ble beregnet ut fra (mean_baseline og SD_baseline fra hele utvalget før randomisering) brukt, i stedet for middelverdien for den gitte utfallsperioden: standardisert poengsum = (resultatoppgavescore). - mean_baseline) / SD_baseline.
Mens baseline-oppgaveskåre var konvensjonelle z-skårer, var de standardiserte skårene etter intervensjon ikke det, for best mulig å informere utfallsmålet og bedre lette sammenligning med baseline.
Dataene nedenfor representerer utfallsverdier ved 6 måneder.
I likhet med grunnlinjemålet har ikke dette tiltaket et teoretisk minimum eller maksimum, og høyere score indikerer bedre ytelse.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Et mål på glykemisk kontroll avledet fra blodprøve.
Dataene nedenfor representerer utfallsverdier ved 6 måneder.
Høyere verdier representerer dårligere kontroll av glykering.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Et mål på omfanget av trykk som blodet utøver mot en persons arterievegger når hjertet slår, vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett.
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Dataene nedenfor representerer utfallsverdier ved 6 måneder.
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter intervensjon
|
Et mål på omfanget av blodtrykket i arteriene når hjertet fylles, vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett.
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
Dataene nedenfor representerer utfallsverdier ved 6 måneder.
|
vurderes 6 måneder etter intervensjon
|
|
Prospektivt minne
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Deltesten "Appointments - Delayed Recall" av Rivermead Behavioral Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) er en test av potensielt minne - å huske å gjøre noe i fremtiden.
Eksaminanden ble bedt om å stille to spørsmål når en alarm ringer 25 minutter senere.
For hvert spørsmål ble det gitt en poengsum på 2 når en deltaker svarte uten å kreve en forespørsel, 1 poeng når en forespørsel var nødvendig og fremkalte et riktig svar, og 0 når det ikke var noe passende svar til tross for spørsmål.
Poengsummen ble summert og den totale poengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Dataene nedenfor representerer utfallsverdier ved 6 måneder.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 11-285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på datastyrt kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Imperial College LondonFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført