Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv træning for ældre diabetiske veteraner (CCT_DEV)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Computerstyret kognitiv træning for at forbedre kognition hos ældre diabetiske veteraner

Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en intervention, der har forbedret kognitiv funktion hos ældre med og uden kognitiv svækkelse. Efterforskerne vil studere effekten af ​​et CCT-program over en aktiv kontrol, "klassiske" computerspil. Resultaterne vil være hukommelse og eksekutive funktioner/opmærksomhed, diabetes-elver-håndtering og overholdelse af medicin og glykæmisk og blodtrykskontrol. Ikke-demente ældre veteraner med diabetes mellitus, som har høj risiko for kognitiv svækkelse, vil være fra James J. Peters, Bronx, NY og Ann Arbor, MI VAMC'erne. Denne nye potentielle service passer til porteføljen af ​​Quality Enhancement Research Initiative for Diabetes Mellitus (QUERI-DM), som Ann Arbor VAMC er et primært center for. Hvis det lykkes, vil VA National Center for Prevention og MyHeatheVet samarbejde om at formidle resultater for at tilskynde til implementering i hele VA

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektbaggrund: Diabetes mellitus (DM) har konsekvent været forbundet med øget risiko for kognitiv tilbagegang, let kognitiv svækkelse og demens hos ældre. Selv mindre kognitive svækkelser hos ikke-demente individer påvirker dramatisk selvstyringen af ​​sygdommen. Dette er igen forbundet med dårlig glykæmisk kontrol og blodtrykskontrol ved diabetes, som i sig selv øger risikoen for demens, hvilket fremkalder en forstærkende sygdomscyklus. Det er således bydende nødvendigt at finde indgreb til at forsinke eller forhindre kognitivt kompromis hos diabetespatienter, som kan implementeres relativt nemt og hurtigt, og som ikke er uoverkommelige. Dette gælder især i VA i lyset af den høje forekomst af både diabetes og demens i den voksende befolkning af ældre veteraner.

Epidemiologiske beviser tyder på modificerbare livsstilsfaktorer, herunder kognitiv aktivitet, kan forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​kognitiv tilbagegang. Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en intervention, der har vist lovende resultater i forbedring af kognitiv funktion, mere konsekvent hos ikke-demente ældre, med yderligere fordele fra boostertræningssessioner. Til dato har undersøgelser af CCT typisk kun undersøgt kognitive resultater, og kun kort efter interventionen. Det foreslåede CCT-program, Personal Coach fra Cognifit, er designet til at forbedre kognition af ældre personer ved at målrette deres svage kognitive funktioner ved hjælp af en personligt skræddersyet træningsplan. Den foreslåede undersøgelse vil give den første evaluering af virkningerne af CCT på DM-selvledelsesadfærd og kliniske resultater, foruden kognition.

Projektmål: Mål 1A: At bestemme, om CCT, i forhold til det aktive kontrolspilprogram, forbedrer kognition (hukommelse og eksekutive funktioner/opmærksomhed), DM-relateret adfærd (DM-selvstyring og medicinadhærens) og kliniske resultater (glykæmisk og blodtrykskontrol), 6 og 12 måneder efter indgrebet. Mål 1B: At demonstrere effekt ved forbedring af adfærdsmæssige resultater (DM-selvledelse og medicinoverholdelse) 6 måneder efter interventionen. Mål 2: At dokumentere virkningerne af CCT på de successive ændringer i hukommelse og eksekutive funktioner/opmærksomhed, DM-selvstyring og medicinadhærens og glykæmisk og blodtrykskontrol. Mål 3: At udforske virkningen af ​​demografiske (alder, uddannelse, etnicitet, lokalitet) og sundhed (ADL/IADL, sundhedskompetencer, depression, demens familiehistorie, livsstilsfaktorer) på interventionseffekterne.

Projektmetoder: Ikke-demente DM ældre fra James J. Peters (Bronx, NY) og Ann Arbor (MI) VAMC'er vil blive randomiseret til CCT eller spilintervention og udføre det respektive program 3 dage om ugen (hver anden dag), for 20 minutter, i 24 sessioner i alt. Fire måneder efter interventionen vil forsøgspersonerne modtage en 1-uges boostertræning. Emner vil blive vurderet ved baseline; og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. På hvert tidspunkt vil vurderinger være kognitiv funktion, DM-selvstyring og blodtryk; Der vil blive udtaget blod til HbA1c-måling. VA-journaler vil blive brugt til at overvåge overholdelse af medicin. Longitudinelle blandede modelanalyser vil vurdere virkningerne af interventionen på ændringer i resultater over tid. Stianalyser vil evaluere de indbyrdes sammenhænge mellem ændringer i kognition, DM-selvledelse og kliniske resultater for hver intervention efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller derover
  • En diagnose af type 2-diabetes
  • Adgang til computer og internet
  • Har en informant
  • Selvledelsesscore 18 eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller ordineret AD-medicin
  • Større medicinske, psykiatriske eller neurologiske tilstande, der påvirker kognitiv ydeevne
  • Alvorlig svækkelse af syn, hørelse eller finmotorik er nødvendig for computerdrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning (CCT)
Tilfældigt udvalgte forsøgspersoner udfører en række forskellige computerspil, der er skræddersyet til at løse deres personlige kognitive mangler.
En række computerspil, der er skræddersyet til at løse deres personlige kognitive mangler.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Tilfældigt udvalgte forsøgspersoner udfører en række computerspil, der er engagerende, men ikke designet til at forbedre kognitive færdigheder.
En række computerspil, der er engagerende, men ikke designet til at forbedre kognitive færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Dataene nedenfor repræsenterer værdierne af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)-score 6 måneder efter intervention, det primære resultat. DSMQ-scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer bedre selvledelse, det samme som baseline.
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Medicinadhærens blev vurderet ved kontinuert multipel interval-måling af gaps i terapi (CMG), ved hjælp af data om genopfyldning af diabetesmedicin fra CPRS for hele året efter intervention. For at beregne CMG-procenten blev det samlede antal dage uden medicinpåfyldning ved forfald - genopfyldningsgab-dage - divideret med 365, dagene på et år. Multiplicering af denne fraktion med 100 giver CMG-procenten, hvor en højere procentdel indikerer dårligere medicinadhærens. Dataene nedenfor repræsenterer CMG-procenten 12 måneder efter intervention.
12 måneder efter indgrebet
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Som med baseline hukommelsesscore var udfaldsscore gennemsnittet af Word List Memory og Logical Memory (Story A) test, der hver giver tre scores: øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og genkendelsesopgaver efter konvertering til en fælles måleenhed. Men for at standardisere disse udfaldsopgaver blev de statistikker, hvorfra baseline z-scores blev beregnet (middel_baseline og SD_baseline fra den fulde prøve før randomisering) brugt, snarere end middelværdierne for den givne resultatperiode: standardiseret score = (resultatopgavescore - mean_baseline) / SD_baseline. Mens baseline opgavescorer var konventionelle z-scores, var de seks måneders post-intervention standardiserede scores ikke, for bedst muligt at informere udfaldsmålet og bedre lette sammenligning med baseline. Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder. Ligesom baseline-målet har dette mål ikke et teoretisk minimum eller maksimum, og højere score indikerer bedre præstation.
6 måneder efter indgrebet
Executive Funktion/Opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Som med baseline opmærksomhed/eksekutiv funktionsscore var udfaldsscoren gennemsnittet af målannullering (TMX, diamant), spordannelse (A, B; omvendt), ciffersymbolerstatning og cifferspænd (fremad, bagud) efter opgaver konvertering til en fælles måleenhed. Men for at standardisere disse udfaldsopgaver blev de statistikker, hvorfra baseline z-scores blev beregnet (middel_baseline og SD_baseline fra den fulde prøve før randomisering) brugt, snarere end middelværdierne for den givne resultatperiode: standardiseret score = (resultatopgavescore - mean_baseline) / SD_baseline. Mens baseline opgavescorer var konventionelle z-scores, var de seks måneders post-intervention standardiserede scores ikke, for bedst muligt at informere udfaldsmålet og bedre lette sammenligning med baseline. Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder. Ligesom baseline-målet har dette mål ikke et teoretisk minimum eller maksimum, og højere score indikerer bedre præstation.
6 måneder efter indgrebet
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Et mål for glykæmisk kontrol afledt af blodprøve. Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder. Højere værdier repræsenterer dårligere kontrol af glycation.
6 måneder efter indgrebet
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Et mål for omfanget af det tryk, som blodet udøver mod en persons arterievægge, når hjertet slår, vurderet ved hjælp af en blodtryksmanchet. Højere værdier indikerer et dårligere resultat. Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
6 måneder efter indgrebet
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter intervention
Et mål for omfanget af blodtrykket i arterierne, når hjertet fyldes, vurderet ved hjælp af en blodtryksmanchet. Højere værdier indikerer et dårligere resultat. Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
vurderet 6 måneder efter intervention
Prospektiv hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
"Aftaler - Delayed Recall"-undertesten af ​​Rivermead Behavioural Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) er en test af prospektiv hukommelse - at huske at gøre noget i fremtiden. Eksaminanden blev bedt om at stille to spørgsmål, når en alarm ringer 25 minutter senere. For hvert spørgsmål blev der givet en score på 2, når en deltager svarede uden at kræve en prompt, 1 point, når en prompt var nødvendig og fremkaldte et korrekt svar, og 0, når der ikke var noget passende svar på trods af prompten. Scorer blev summeret, og den samlede score spænder fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre præstation. Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Anslået)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med computerstyret kognitiv træning

Abonner