- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01736124
Computerstyret kognitiv træning for ældre diabetiske veteraner (CCT_DEV)
Computerstyret kognitiv træning for at forbedre kognition hos ældre diabetiske veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Diabetes mellitus (DM) har konsekvent været forbundet med øget risiko for kognitiv tilbagegang, let kognitiv svækkelse og demens hos ældre. Selv mindre kognitive svækkelser hos ikke-demente individer påvirker dramatisk selvstyringen af sygdommen. Dette er igen forbundet med dårlig glykæmisk kontrol og blodtrykskontrol ved diabetes, som i sig selv øger risikoen for demens, hvilket fremkalder en forstærkende sygdomscyklus. Det er således bydende nødvendigt at finde indgreb til at forsinke eller forhindre kognitivt kompromis hos diabetespatienter, som kan implementeres relativt nemt og hurtigt, og som ikke er uoverkommelige. Dette gælder især i VA i lyset af den høje forekomst af både diabetes og demens i den voksende befolkning af ældre veteraner.
Epidemiologiske beviser tyder på modificerbare livsstilsfaktorer, herunder kognitiv aktivitet, kan forhindre eller forsinke begyndelsen af kognitiv tilbagegang. Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en intervention, der har vist lovende resultater i forbedring af kognitiv funktion, mere konsekvent hos ikke-demente ældre, med yderligere fordele fra boostertræningssessioner. Til dato har undersøgelser af CCT typisk kun undersøgt kognitive resultater, og kun kort efter interventionen. Det foreslåede CCT-program, Personal Coach fra Cognifit, er designet til at forbedre kognition af ældre personer ved at målrette deres svage kognitive funktioner ved hjælp af en personligt skræddersyet træningsplan. Den foreslåede undersøgelse vil give den første evaluering af virkningerne af CCT på DM-selvledelsesadfærd og kliniske resultater, foruden kognition.
Projektmål: Mål 1A: At bestemme, om CCT, i forhold til det aktive kontrolspilprogram, forbedrer kognition (hukommelse og eksekutive funktioner/opmærksomhed), DM-relateret adfærd (DM-selvstyring og medicinadhærens) og kliniske resultater (glykæmisk og blodtrykskontrol), 6 og 12 måneder efter indgrebet. Mål 1B: At demonstrere effekt ved forbedring af adfærdsmæssige resultater (DM-selvledelse og medicinoverholdelse) 6 måneder efter interventionen. Mål 2: At dokumentere virkningerne af CCT på de successive ændringer i hukommelse og eksekutive funktioner/opmærksomhed, DM-selvstyring og medicinadhærens og glykæmisk og blodtrykskontrol. Mål 3: At udforske virkningen af demografiske (alder, uddannelse, etnicitet, lokalitet) og sundhed (ADL/IADL, sundhedskompetencer, depression, demens familiehistorie, livsstilsfaktorer) på interventionseffekterne.
Projektmetoder: Ikke-demente DM ældre fra James J. Peters (Bronx, NY) og Ann Arbor (MI) VAMC'er vil blive randomiseret til CCT eller spilintervention og udføre det respektive program 3 dage om ugen (hver anden dag), for 20 minutter, i 24 sessioner i alt. Fire måneder efter interventionen vil forsøgspersonerne modtage en 1-uges boostertræning. Emner vil blive vurderet ved baseline; og umiddelbart, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. På hvert tidspunkt vil vurderinger være kognitiv funktion, DM-selvstyring og blodtryk; Der vil blive udtaget blod til HbA1c-måling. VA-journaler vil blive brugt til at overvåge overholdelse af medicin. Longitudinelle blandede modelanalyser vil vurdere virkningerne af interventionen på ændringer i resultater over tid. Stianalyser vil evaluere de indbyrdes sammenhænge mellem ændringer i kognition, DM-selvledelse og kliniske resultater for hver intervention efter 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller derover
- En diagnose af type 2-diabetes
- Adgang til computer og internet
- Har en informant
- Selvledelsesscore 18 eller derunder
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller ordineret AD-medicin
- Større medicinske, psykiatriske eller neurologiske tilstande, der påvirker kognitiv ydeevne
- Alvorlig svækkelse af syn, hørelse eller finmotorik er nødvendig for computerdrift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning (CCT)
Tilfældigt udvalgte forsøgspersoner udfører en række forskellige computerspil, der er skræddersyet til at løse deres personlige kognitive mangler.
|
En række computerspil, der er skræddersyet til at løse deres personlige kognitive mangler.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Tilfældigt udvalgte forsøgspersoner udfører en række computerspil, der er engagerende, men ikke designet til at forbedre kognitive færdigheder.
|
En række computerspil, der er engagerende, men ikke designet til at forbedre kognitive færdigheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Dataene nedenfor repræsenterer værdierne af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)-score 6 måneder efter intervention, det primære resultat.
DSMQ-scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer bedre selvledelse, det samme som baseline.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Medicinadhærens blev vurderet ved kontinuert multipel interval-måling af gaps i terapi (CMG), ved hjælp af data om genopfyldning af diabetesmedicin fra CPRS for hele året efter intervention.
For at beregne CMG-procenten blev det samlede antal dage uden medicinpåfyldning ved forfald - genopfyldningsgab-dage - divideret med 365, dagene på et år.
Multiplicering af denne fraktion med 100 giver CMG-procenten, hvor en højere procentdel indikerer dårligere medicinadhærens.
Dataene nedenfor repræsenterer CMG-procenten 12 måneder efter intervention.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Som med baseline hukommelsesscore var udfaldsscore gennemsnittet af Word List Memory og Logical Memory (Story A) test, der hver giver tre scores: øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og genkendelsesopgaver efter konvertering til en fælles måleenhed.
Men for at standardisere disse udfaldsopgaver blev de statistikker, hvorfra baseline z-scores blev beregnet (middel_baseline og SD_baseline fra den fulde prøve før randomisering) brugt, snarere end middelværdierne for den givne resultatperiode: standardiseret score = (resultatopgavescore - mean_baseline) / SD_baseline.
Mens baseline opgavescorer var konventionelle z-scores, var de seks måneders post-intervention standardiserede scores ikke, for bedst muligt at informere udfaldsmålet og bedre lette sammenligning med baseline.
Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
Ligesom baseline-målet har dette mål ikke et teoretisk minimum eller maksimum, og højere score indikerer bedre præstation.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Executive Funktion/Opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Som med baseline opmærksomhed/eksekutiv funktionsscore var udfaldsscoren gennemsnittet af målannullering (TMX, diamant), spordannelse (A, B; omvendt), ciffersymbolerstatning og cifferspænd (fremad, bagud) efter opgaver konvertering til en fælles måleenhed.
Men for at standardisere disse udfaldsopgaver blev de statistikker, hvorfra baseline z-scores blev beregnet (middel_baseline og SD_baseline fra den fulde prøve før randomisering) brugt, snarere end middelværdierne for den givne resultatperiode: standardiseret score = (resultatopgavescore - mean_baseline) / SD_baseline.
Mens baseline opgavescorer var konventionelle z-scores, var de seks måneders post-intervention standardiserede scores ikke, for bedst muligt at informere udfaldsmålet og bedre lette sammenligning med baseline.
Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
Ligesom baseline-målet har dette mål ikke et teoretisk minimum eller maksimum, og højere score indikerer bedre præstation.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Et mål for glykæmisk kontrol afledt af blodprøve.
Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
Højere værdier repræsenterer dårligere kontrol af glycation.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Et mål for omfanget af det tryk, som blodet udøver mod en persons arterievægge, når hjertet slår, vurderet ved hjælp af en blodtryksmanchet.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter intervention
|
Et mål for omfanget af blodtrykket i arterierne, når hjertet fyldes, vurderet ved hjælp af en blodtryksmanchet.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
|
vurderet 6 måneder efter intervention
|
|
Prospektiv hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
"Aftaler - Delayed Recall"-undertesten af Rivermead Behavioural Memory Test - Third Edition (RBMT - 3) er en test af prospektiv hukommelse - at huske at gøre noget i fremtiden.
Eksaminanden blev bedt om at stille to spørgsmål, når en alarm ringer 25 minutter senere.
For hvert spørgsmål blev der givet en score på 2, når en deltager svarede uden at kræve en prompt, 1 point, når en prompt var nødvendig og fremkaldte et korrekt svar, og 0, når der ikke var noget passende svar på trods af prompten.
Scorer blev summeret, og den samlede score spænder fra 0 til 4. Højere score indikerer bedre præstation.
Dataene nedenfor repræsenterer udfaldsværdier efter 6 måneder.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 11-285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med computerstyret kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAfsluttetBarnekræft | Børnekræft | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHeuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af symptomer hos unge og unge voksne med kræftKræft | Barnekræft | Symptomer og tegnForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael