- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01736124
Počítačové kognitivní školení pro starší veterány s diabetem (CCT_DEV)
Počítačové kognitivní školení ke zlepšení kognice u diabetiků starších veteránů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu: Diabetes mellitus (DM) je trvale spojován se zvýšeným rizikem poklesu kognitivních funkcí, mírnou kognitivní poruchou a demencí u starších osob. Dokonce i malé kognitivní poruchy u jedinců bez demence dramaticky ovlivňují sebeovládání nemoci. To je zase spojeno se špatnou kontrolou glykémie a krevního tlaku u diabetu, které samy o sobě zvyšují riziko demence a vyvolávají zesilující cyklus onemocnění. Je tedy nezbytně nutné najít intervence pro oddálení nebo prevenci kognitivních kompromisů u diabetických pacientů, které mohou být relativně snadno a rychle implementovány a které nejsou cenově nedostupné. To platí zejména ve VA, s ohledem na vysoký výskyt diabetu i demence v rostoucí populaci starších veteránů.
Epidemiologické důkazy naznačují, že upravitelné faktory životního stylu, včetně kognitivní aktivity, mohou zabránit nebo oddálit nástup kognitivního poklesu. Počítačový kognitivní trénink (CCT) je intervence, která vykazuje slibné výsledky ve zlepšení kognitivních funkcí, důsledněji u starších lidí bez demence, s dalšími přínosy z posilovacích tréninků. Dosud studie CCT obvykle zkoumaly pouze kognitivní výsledky a pouze krátce po intervenci. Navrhovaný program CCT, Osobní kouč od společnosti Cognifit, je navržen tak, aby zlepšil kognitivní schopnosti starších osob tím, že se zaměří na jejich slabé kognitivní funkce pomocí osobně přizpůsobeného tréninkového plánu. Navržená studie poskytne první hodnocení účinků CCT na sebekontrolu DM a klinické výsledky kromě kognice.
Cíle projektu: Cíl 1A: Zjistit, zda CCT ve srovnání s programem aktivních kontrolních her zlepšuje kognici (paměť a výkonné funkce/pozornost), chování související s DM (samořízení DM a dodržování léků) a klinické výsledky (glykemický a kontrola krevního tlaku), 6 a 12 měsíců po intervenci. Cíl 1B: Prokázat účinnost zlepšením behaviorálních výsledků (self-management DM a adherence k medikaci) 6 měsíců po intervenci. Cíl 2: Zdokumentovat účinky CCT na postupné změny paměti a exekutivních funkcí/pozornosti, sebeřízení DM a adherenci k medikaci a kontrolu glykémie a krevního tlaku. Cíl 3: Prozkoumat dopad demografických (věk, vzdělání, etnický původ, místo) a zdravotních (ADL/IADL, zdravotní gramotnost, deprese, rodinná anamnéza demence, faktory životního stylu) na účinky intervence.
Metody projektu: Senioři s DM bez demence z VAMC James J. Peters (Bronx, NY) a Ann Arbor (MI) budou randomizováni do CCT nebo herní intervence a budou provádět příslušný program 3 dny v týdnu (každý druhý den), pro 20 minut, celkem 24 sezení. Čtyři měsíce po intervenci absolvují subjekty 1 týdenní posilovací trénink. Subjekty budou hodnoceny na začátku; a okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci. V každém časovém bodě budou hodnocení kognitivní funkce, sebeřízení DM a krevní tlak; bude odebrána krev na měření HbA1c. VA záznamy budou sloužit ke sledování adherence k lékům. Analýzy podélných smíšených modelů posoudí účinky intervence na změnu výsledků v průběhu času. Analýzy cest vyhodnotí vzájemné vztahy mezi změnami kognice, sebeřízení DM a klinickými výsledky pro každou intervenci po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo více
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Přístup k počítači a internetu
- Má informátora
- Skóre sebeřízení 18 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo předepsané léky proti AD
- Závažné zdravotní, psychiatrické nebo neurologické stavy, které ovlivňují kognitivní výkon
- Těžké poškození zraku, sluchu nebo ovládání jemné motoriky nezbytné pro provoz počítače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Počítačový kognitivní trénink (CCT)
Náhodně vybrané subjekty hrají různé počítačové hry přizpůsobené tak, aby řešily jejich osobní kognitivní deficity.
|
Různé počítačové hry přizpůsobené k řešení jejich osobních kognitivních deficitů.
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Náhodně vybrané subjekty hrají různé počítačové hry, které jsou poutavé, ale nejsou navrženy tak, aby zlepšovaly kognitivní dovednosti.
|
Různé počítačové hry, které jsou poutavé, ale nejsou navrženy tak, aby zlepšovaly kognitivní dovednosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diabetes Self-management
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Níže uvedená data představují hodnoty skóre z dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) 6 měsíců po intervenci, což je primární výsledek.
Skóre DSMQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení, stejně jako výchozí hodnota.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Dodržování medikace bylo hodnoceno kontinuálním vícenásobným intervalovým měřením mezer v terapii (CMG) s použitím údajů o doplňování léků na diabetes z CPRS za celý rok po intervenci.
Pro výpočet procenta CMG byl celkový počet dnů bez doplňování léků v době splatnosti - doplnění gap-days - vydělen 365 dny v roce.
Vynásobením tohoto zlomku 100 se získá procento CMG, kde vyšší procento znamená horší adherenci k léčbě.
Níže uvedená data představují procento CMG 12 měsíců po intervenci.
|
12 měsíců po zásahu
|
Paměť
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Stejně jako u základního skóre paměti bylo výsledné skóre průměrem testů Paměť seznamu slov a Logická paměť (příběh A), z nichž každý poskytoval tři skóre: okamžité vyvolání, zpožděné vybavování a rozpoznávací úlohy po převodu na společnou jednotku měření.
Ke standardizaci těchto výsledných úloh se však použily statistiky, ze kterých byly vypočítány výchozí z-skóre (střední_výchozí hodnota a SD_základní hodnota z úplného vzorku před randomizací), spíše než průměr daného období výsledku: standardizované skóre = (skóre výstupního úkolu - střední_výchozí hodnota) / základní_výška SD.
Zatímco tedy základní skóre úkolu byla konvenční z-skóre, šestiměsíční pointervenční standardizovaná skóre nikoli, aby bylo možné co nejlépe informovat o měření výsledku a lépe usnadnit srovnání s výchozí hodnotou.
Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
Stejně jako základní měřítko nemá toto měřítko teoretické minimum ani maximum a vyšší skóre značí lepší výkon.
|
6 měsíců po zákroku
|
Výkonná funkce/pozornost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Stejně jako u základního skóre pozornosti/výkonných funkcí bylo výsledné skóre průměrem úkolů Zrušení cíle (TMX, Diamond), Trail Making (A, B; obráceně), Substituce číslicového symbolu a Rozpětí číslic (Dopředu, Zpět) po převod na společnou měrnou jednotku.
Ke standardizaci těchto výsledných úloh se však použily statistiky, ze kterých byly vypočítány výchozí z-skóre (střední_výchozí hodnota a SD_základní hodnota z úplného vzorku před randomizací), spíše než průměr daného období výsledku: standardizované skóre = (skóre výstupního úkolu - střední_výchozí hodnota) / základní_výška SD.
Zatímco tedy základní skóre úkolu byla konvenční z-skóre, šestiměsíční pointervenční standardizovaná skóre nikoli, aby bylo možné co nejlépe informovat o měření výsledku a lépe usnadnit srovnání s výchozí hodnotou.
Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
Stejně jako základní měřítko nemá toto měřítko teoretické minimum ani maximum a vyšší skóre značí lepší výkon.
|
6 měsíců po zákroku
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Míra kontroly glykémie odvozená ze vzorku krve.
Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
Vyšší hodnoty představují horší kontrolu glykace.
|
6 měsíců po zákroku
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Míra rozsahu tlaku, kterým krev působí na stěny tepny jednotlivce, když srdce bije, hodnocené pomocí manžety na měření krevního tlaku.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
|
6 měsíců po zákroku
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po intervenci
|
Míra rozsahu tlaku krve v tepnách, když se srdce plní, hodnocené pomocí manžety na měření krevního tlaku.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
|
hodnoceno 6 měsíců po intervenci
|
Perspektivní paměť
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Subtest „Schůzky – zpožděné vyvolání“ testu Behaviorální paměti Rivermead – třetí vydání (RBMT – 3) je testem prospektivní paměti – zapamatování si, že je třeba něco udělat v budoucnu.
Vyšetřovaný byl instruován, aby položil dvě otázky, když o 25 minut později zazvoní budík.
U každé otázky bylo uděleno skóre 2, když účastník odpověděl, aniž by vyžadoval výzvu, 1 bod, když výzva byla potřeba a vyvolala správnou odpověď, a 0, když přes výzvu nepřišla žádná vhodná odpověď.
Skóre byla sečtena a celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 11-285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na počítačový kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor