Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové kognitivní školení pro starší veterány s diabetem (CCT_DEV)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Počítačové kognitivní školení ke zlepšení kognice u diabetiků starších veteránů

Počítačový kognitivní trénink (CCT) je intervence, která zlepšila kognitivní funkce u starších osob s kognitivní poruchou i bez ní. Vyšetřovatelé budou studovat účinek programu CCT na „klasické“ počítačové hry s aktivní kontrolou. Výstupy budou paměť a exekutivní funkce/pozornost, elf management diabetu a dodržování léků a kontrola glykémie a krevního tlaku. Nedementní starší veteráni s diabetes mellitus, kteří jsou vystaveni vysokému riziku kognitivní poruchy, budou pocházet z James J. Peters, Bronx, NY a Ann Arbor, MI VAMCs. Tato nová potenciální služba zapadá do portfolia iniciativy Quality Enhancement Research Initiative for Diabetes Mellitus (QUERI-DM), pro kterou je Ann Arbor VAMC primárním centrem. Pokud bude úspěšná, Národní centrum pro prevenci VA a MyHeatheVet budou spolupracovat na šíření výsledků, aby podpořily implementaci v celé VA.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí projektu: Diabetes mellitus (DM) je trvale spojován se zvýšeným rizikem poklesu kognitivních funkcí, mírnou kognitivní poruchou a demencí u starších osob. Dokonce i malé kognitivní poruchy u jedinců bez demence dramaticky ovlivňují sebeovládání nemoci. To je zase spojeno se špatnou kontrolou glykémie a krevního tlaku u diabetu, které samy o sobě zvyšují riziko demence a vyvolávají zesilující cyklus onemocnění. Je tedy nezbytně nutné najít intervence pro oddálení nebo prevenci kognitivních kompromisů u diabetických pacientů, které mohou být relativně snadno a rychle implementovány a které nejsou cenově nedostupné. To platí zejména ve VA, s ohledem na vysoký výskyt diabetu i demence v rostoucí populaci starších veteránů.

Epidemiologické důkazy naznačují, že upravitelné faktory životního stylu, včetně kognitivní aktivity, mohou zabránit nebo oddálit nástup kognitivního poklesu. Počítačový kognitivní trénink (CCT) je intervence, která vykazuje slibné výsledky ve zlepšení kognitivních funkcí, důsledněji u starších lidí bez demence, s dalšími přínosy z posilovacích tréninků. Dosud studie CCT obvykle zkoumaly pouze kognitivní výsledky a pouze krátce po intervenci. Navrhovaný program CCT, Osobní kouč od společnosti Cognifit, je navržen tak, aby zlepšil kognitivní schopnosti starších osob tím, že se zaměří na jejich slabé kognitivní funkce pomocí osobně přizpůsobeného tréninkového plánu. Navržená studie poskytne první hodnocení účinků CCT na sebekontrolu DM a klinické výsledky kromě kognice.

Cíle projektu: Cíl 1A: Zjistit, zda CCT ve srovnání s programem aktivních kontrolních her zlepšuje kognici (paměť a výkonné funkce/pozornost), chování související s DM (samořízení DM a dodržování léků) a klinické výsledky (glykemický a kontrola krevního tlaku), 6 a 12 měsíců po intervenci. Cíl 1B: Prokázat účinnost zlepšením behaviorálních výsledků (self-management DM a adherence k medikaci) 6 měsíců po intervenci. Cíl 2: Zdokumentovat účinky CCT na postupné změny paměti a exekutivních funkcí/pozornosti, sebeřízení DM a adherenci k medikaci a kontrolu glykémie a krevního tlaku. Cíl 3: Prozkoumat dopad demografických (věk, vzdělání, etnický původ, místo) a zdravotních (ADL/IADL, zdravotní gramotnost, deprese, rodinná anamnéza demence, faktory životního stylu) na účinky intervence.

Metody projektu: Senioři s DM bez demence z VAMC James J. Peters (Bronx, NY) a Ann Arbor (MI) budou randomizováni do CCT nebo herní intervence a budou provádět příslušný program 3 dny v týdnu (každý druhý den), pro 20 minut, celkem 24 sezení. Čtyři měsíce po intervenci absolvují subjekty 1 týdenní posilovací trénink. Subjekty budou hodnoceny na začátku; a okamžitě, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci. V každém časovém bodě budou hodnocení kognitivní funkce, sebeřízení DM a krevní tlak; bude odebrána krev na měření HbA1c. VA záznamy budou sloužit ke sledování adherence k lékům. Analýzy podélných smíšených modelů posoudí účinky intervence na změnu výsledků v průběhu času. Analýzy cest vyhodnotí vzájemné vztahy mezi změnami kognice, sebeřízení DM a klinickými výsledky pro každou intervenci po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo více
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Přístup k počítači a internetu
  • Má informátora
  • Skóre sebeřízení 18 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo předepsané léky proti AD
  • Závažné zdravotní, psychiatrické nebo neurologické stavy, které ovlivňují kognitivní výkon
  • Těžké poškození zraku, sluchu nebo ovládání jemné motoriky nezbytné pro provoz počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačový kognitivní trénink (CCT)
Náhodně vybrané subjekty hrají různé počítačové hry přizpůsobené tak, aby řešily jejich osobní kognitivní deficity.
Různé počítačové hry přizpůsobené k řešení jejich osobních kognitivních deficitů.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Náhodně vybrané subjekty hrají různé počítačové hry, které jsou poutavé, ale nejsou navrženy tak, aby zlepšovaly kognitivní dovednosti.
Různé počítačové hry, které jsou poutavé, ale nejsou navrženy tak, aby zlepšovaly kognitivní dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-management
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Níže uvedená data představují hodnoty skóre z dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) 6 měsíců po intervenci, což je primární výsledek. Skóre DSMQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení, stejně jako výchozí hodnota.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Dodržování medikace bylo hodnoceno kontinuálním vícenásobným intervalovým měřením mezer v terapii (CMG) s použitím údajů o doplňování léků na diabetes z CPRS za celý rok po intervenci. Pro výpočet procenta CMG byl celkový počet dnů bez doplňování léků v době splatnosti - doplnění gap-days - vydělen 365 dny v roce. Vynásobením tohoto zlomku 100 se získá procento CMG, kde vyšší procento znamená horší adherenci k léčbě. Níže uvedená data představují procento CMG 12 měsíců po intervenci.
12 měsíců po zásahu
Paměť
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Stejně jako u základního skóre paměti bylo výsledné skóre průměrem testů Paměť seznamu slov a Logická paměť (příběh A), z nichž každý poskytoval tři skóre: okamžité vyvolání, zpožděné vybavování a rozpoznávací úlohy po převodu na společnou jednotku měření. Ke standardizaci těchto výsledných úloh se však použily statistiky, ze kterých byly vypočítány výchozí z-skóre (střední_výchozí hodnota a SD_základní hodnota z úplného vzorku před randomizací), spíše než průměr daného období výsledku: standardizované skóre = (skóre výstupního úkolu - střední_výchozí hodnota) / základní_výška SD. Zatímco tedy základní skóre úkolu byla konvenční z-skóre, šestiměsíční pointervenční standardizovaná skóre nikoli, aby bylo možné co nejlépe informovat o měření výsledku a lépe usnadnit srovnání s výchozí hodnotou. Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících. Stejně jako základní měřítko nemá toto měřítko teoretické minimum ani maximum a vyšší skóre značí lepší výkon.
6 měsíců po zákroku
Výkonná funkce/pozornost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Stejně jako u základního skóre pozornosti/výkonných funkcí bylo výsledné skóre průměrem úkolů Zrušení cíle (TMX, Diamond), Trail Making (A, B; obráceně), Substituce číslicového symbolu a Rozpětí číslic (Dopředu, Zpět) po převod na společnou měrnou jednotku. Ke standardizaci těchto výsledných úloh se však použily statistiky, ze kterých byly vypočítány výchozí z-skóre (střední_výchozí hodnota a SD_základní hodnota z úplného vzorku před randomizací), spíše než průměr daného období výsledku: standardizované skóre = (skóre výstupního úkolu - střední_výchozí hodnota) / základní_výška SD. Zatímco tedy základní skóre úkolu byla konvenční z-skóre, šestiměsíční pointervenční standardizovaná skóre nikoli, aby bylo možné co nejlépe informovat o měření výsledku a lépe usnadnit srovnání s výchozí hodnotou. Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících. Stejně jako základní měřítko nemá toto měřítko teoretické minimum ani maximum a vyšší skóre značí lepší výkon.
6 měsíců po zákroku
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Míra kontroly glykémie odvozená ze vzorku krve. Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících. Vyšší hodnoty představují horší kontrolu glykace.
6 měsíců po zákroku
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Míra rozsahu tlaku, kterým krev působí na stěny tepny jednotlivce, když srdce bije, hodnocené pomocí manžety na měření krevního tlaku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
6 měsíců po zákroku
Diastolický krevní tlak
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po intervenci
Míra rozsahu tlaku krve v tepnách, když se srdce plní, hodnocené pomocí manžety na měření krevního tlaku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
hodnoceno 6 měsíců po intervenci
Perspektivní paměť
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Subtest „Schůzky – zpožděné vyvolání“ testu Behaviorální paměti Rivermead – třetí vydání (RBMT – 3) je testem prospektivní paměti – zapamatování si, že je třeba něco udělat v budoucnu. Vyšetřovaný byl instruován, aby položil dvě otázky, když o 25 minut později zazvoní budík. U každé otázky bylo uděleno skóre 2, když účastník odpověděl, aniž by vyžadoval výzvu, 1 bod, když výzva byla potřeba a vyvolala správnou odpověď, a 0, když přes výzvu nepřišla žádná vhodná odpověď. Skóre byla sečtena a celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Níže uvedená data představují výsledné hodnoty po 6 měsících.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na počítačový kognitivní trénink

3
Předplatit