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Entraînement cognitif informatisé pour les vétérans âgés diabétiques (CCT_DEV)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Entraînement cognitif informatisé pour améliorer la cognition chez les vétérans âgés diabétiques

L'entraînement cognitif informatisé (ECC) est une intervention qui a amélioré le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées avec et sans troubles cognitifs. Les chercheurs étudieront l'effet d'un programme CCT sur un contrôle actif, les jeux informatisés "classiques". Les résultats seront la mémoire et les fonctions exécutives/l'attention, la gestion autonome du diabète et l'adhésion aux médicaments, ainsi que le contrôle de la glycémie et de la tension artérielle. Les vétérans âgés non déments atteints de diabète sucré, qui présentent un risque élevé de troubles cognitifs, proviendront des VAMC James J. Peters, Bronx, NY et Ann Arbor, MI. Ce nouveau service potentiel s'inscrit dans le portefeuille de l'Initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité pour le diabète sucré (QUERI-DM) pour laquelle le VAMC d'Ann Arbor est un centre principal. En cas de succès, le VA National Center for Prevention et MyHeatheVet collaboreront à la diffusion des résultats pour encourager la mise en œuvre dans tout le VA

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte du projet : Le diabète sucré (DM) a toujours été associé à un risque accru de déclin cognitif, de troubles cognitifs légers et de démence chez les personnes âgées. Même les déficiences cognitives mineures chez les personnes non démentes affectent considérablement l'autogestion de la maladie. Ceci, à son tour, est associé à un mauvais contrôle de la glycémie et de la pression artérielle dans le diabète, qui à eux seuls augmentent le risque de démence, provoquant un cycle de renforcement de la maladie. Ainsi, il est impératif de trouver des interventions pour retarder ou prévenir les troubles cognitifs chez les patients diabétiques, qui peuvent être mises en œuvre relativement facilement et rapidement, et dont le coût n'est pas prohibitif. Cela est particulièrement vrai dans l'AV, compte tenu de l'incidence élevée du diabète et de la démence dans la population croissante d'anciens combattants âgés.

Les preuves épidémiologiques suggèrent que des facteurs modifiables liés au mode de vie, y compris l'activité cognitive, peuvent prévenir ou retarder l'apparition du déclin cognitif. L'entraînement cognitif informatisé (CCT) est une intervention qui a montré des résultats prometteurs dans l'amélioration du fonctionnement cognitif, plus régulièrement chez les personnes âgées non démentes, avec des avantages supplémentaires des séances d'entraînement de rappel. À ce jour, les études sur le TCC n'ont généralement examiné que les résultats cognitifs, et seulement peu de temps après l'intervention. Le programme CCT proposé, Personal Coach de Cognifit, est conçu pour améliorer la cognition des personnes âgées en ciblant leurs fonctions cognitives faibles, à l'aide d'un plan d'entraînement personnalisé. L'étude proposée fournira la première évaluation des effets du CCT sur le comportement d'autogestion du diabète et les résultats cliniques, en plus de la cognition.

Objectifs du projet : But 1A : Déterminer si le CCT, par rapport au programme de jeux de contrôle actif, améliore la cognition (mémoire et fonctions exécutives/attention), le comportement lié au DM (autogestion du DM et adhésion aux médicaments) et les résultats cliniques (glycémie et contrôle tensionnel), 6 et 12 mois après l'intervention. Objectif 1B : Démontrer l'efficacité par l'amélioration des résultats comportementaux (autogestion du DM et observance médicamenteuse) 6 mois après l'intervention. Objectif 2 : Documenter les effets du CCT sur les modifications successives de la mémoire et des fonctions exécutives/attention, de l'autogestion du DM et de l'observance médicamenteuse, et du contrôle de la glycémie et de la tension artérielle. Objectif 3 : Explorer l'impact des caractéristiques démographiques (âge, éducation, origine ethnique, site) et de santé (AVQ/IADL, littératie en santé, dépression, antécédents familiaux de démence, facteurs liés au mode de vie) sur les effets de l'intervention.

Méthodes du projet : Les personnes âgées DM non démentes des VAMC James J. Peters (Bronx, NY) et Ann Arbor (MI) seront randomisées pour une intervention CCT ou des jeux et exécuteront le programme respectif 3 jours par semaine (tous les deux jours), pour 20 minutes, pour 24 séances au total. Quatre mois après l'intervention, les sujets recevront une formation de rappel d'une semaine. Les sujets seront évalués au départ ; et immédiatement, 6 mois et 12 mois après l'intervention. À chaque instant, les évaluations porteront sur la fonction cognitive, l'autogestion du DM et la tension artérielle ; du sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c. Les dossiers VA seront utilisés pour surveiller l'observance des médicaments. Des analyses longitudinales de modèles mixtes évalueront les effets de l'intervention sur l'évolution des résultats au fil du temps. Les analyses de trajectoire évalueront les interrelations entre les changements dans la cognition, l'autogestion du diabète et les résultats cliniques pour chaque intervention à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Un diagnostic de diabète de type 2
  • Accès à l'ordinateur et à Internet
  • A un informateur
  • Score d'autogestion 18 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Démence ou médicaments contre la MA prescrits
  • Conditions médicales, psychiatriques ou neurologiques majeures qui affectent les performances cognitives
  • Déficience grave de la vision, de l'ouïe ou de la motricité fine nécessaire au fonctionnement de l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Cognitif Informatisé (CCT)
Des sujets sélectionnés au hasard exécutent une variété de jeux informatiques adaptés pour résoudre leurs déficits cognitifs personnels.
Une variété de jeux informatiques adaptés à leurs déficits cognitifs personnels.
Comparateur actif: Contrôle actif
Des sujets sélectionnés au hasard exécutent une variété de jeux informatiques attrayants mais non conçus pour améliorer les compétences cognitives.
Une variété de jeux informatiques attrayants mais non conçus pour améliorer les compétences cognitives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion du diabète
Délai: 6 mois après l'intervention
Les données ci-dessous représentent les valeurs des scores du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) à 6 mois après l'intervention, le résultat principal. Les scores DSMQ vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion, comme au départ.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois après l'intervention
L'adhésion aux médicaments a été évaluée par la mesure continue à intervalles multiples des lacunes dans le traitement (CMG), en utilisant les données de renouvellement des médicaments contre le diabète du CPRS pour l'année complète après l'intervention. Pour calculer le pourcentage de CMG, le nombre total de jours sans renouvellement de médicaments à l'échéance - jours d'intervalle de renouvellement - a été divisé par 365, les jours d'une année. La multiplication de cette fraction par 100 fournit le pourcentage de CMG, où un pourcentage plus élevé indique une moins bonne adhésion aux médicaments. Les données ci-dessous représentent le pourcentage de CMG à 12 mois après l'intervention.
12 mois après l'intervention
Mémoire
Délai: 6 mois après l'intervention
Comme pour le score de mémoire de base, le score de résultat était la moyenne des tests de mémoire de liste de mots et de mémoire logique (histoire A), chacun fournissant trois scores : rappel immédiat, rappel différé et tâches de reconnaissance après conversion en une unité de mesure commune. Cependant, pour normaliser ces tâches de résultat, les statistiques à partir desquelles les scores z de référence ont été calculés (mean_baseline et SD_baseline de l'échantillon complet avant la randomisation) ont été utilisées, plutôt que les moyennes de la période de résultat donnée : score standardisé = (score de la tâche de résultat - moyenne_baseline) / SD_baseline. Ainsi, alors que les scores des tâches de base étaient des scores z conventionnels, les scores standardisés post-intervention de six mois ne l'étaient pas, afin de mieux informer la mesure des résultats et de mieux faciliter la comparaison avec la ligne de base. Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois. Comme la mesure de référence, cette mesure n'a pas de minimum ou de maximum théorique, et des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
6 mois après l'intervention
Fonction exécutive/Attention
Délai: 6 mois après l'intervention
Comme pour le score initial d'attention/fonction exécutive, le score de résultat était la moyenne des tâches d'annulation de cible (TMX, diamant), de création de piste (A, B ; inversé), de substitution de symbole de chiffre et de portée de chiffre (avant, arrière) après conversion en une unité de mesure commune. Cependant, pour normaliser ces tâches de résultat, les statistiques à partir desquelles les scores z de référence ont été calculés (mean_baseline et SD_baseline de l'échantillon complet avant la randomisation) ont été utilisées, plutôt que les moyennes de la période de résultat donnée : score standardisé = (score de la tâche de résultat - moyenne_baseline) / SD_baseline. Ainsi, alors que les scores des tâches de base étaient des scores z conventionnels, les scores standardisés post-intervention de six mois ne l'étaient pas, afin de mieux informer la mesure des résultats et de mieux faciliter la comparaison avec la ligne de base. Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois. Comme la mesure de référence, cette mesure n'a pas de minimum ou de maximum théorique, et des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
6 mois après l'intervention
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois après l'intervention
Une mesure du contrôle glycémique dérivée d'un échantillon de sang. Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois. Des valeurs plus élevées représentent un contrôle plus faible de la glycation.
6 mois après l'intervention
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois après l'intervention
Une mesure de l'étendue de la pression que le sang exerce contre les parois des artères d'un individu lorsque le cœur bat, évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon. Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
6 mois après l'intervention
Pression sanguine diastolique
Délai: évalué 6 mois après l'intervention
Une mesure de l'étendue de la pression du sang dans les artères lorsque le cœur se remplit, évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon. Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
évalué 6 mois après l'intervention
Mémoire prospective
Délai: 6 mois après l'intervention
Le sous-test "Rendez-vous - Rappel différé" du test de mémoire comportementale Rivermead - Troisième édition (RBMT - 3) est un test de mémoire prospective - se souvenir de faire quelque chose dans le futur. Le candidat a été chargé de poser deux questions lorsqu'une alarme sonne 25 minutes plus tard. Pour chaque question, un score de 2 a été attribué lorsqu'un participant a répondu sans demander d'invite, 1 point lorsqu'une invite était nécessaire et a suscité une réponse correcte, et 0 lorsqu'il n'y avait pas de réponse appropriée malgré l'incitation. Les scores ont été additionnés et le score total varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimé)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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