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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01736124
Entraînement cognitif informatisé pour les vétérans âgés diabétiques (CCT_DEV)
Entraînement cognitif informatisé pour améliorer la cognition chez les vétérans âgés diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte du projet : Le diabète sucré (DM) a toujours été associé à un risque accru de déclin cognitif, de troubles cognitifs légers et de démence chez les personnes âgées. Même les déficiences cognitives mineures chez les personnes non démentes affectent considérablement l'autogestion de la maladie. Ceci, à son tour, est associé à un mauvais contrôle de la glycémie et de la pression artérielle dans le diabète, qui à eux seuls augmentent le risque de démence, provoquant un cycle de renforcement de la maladie. Ainsi, il est impératif de trouver des interventions pour retarder ou prévenir les troubles cognitifs chez les patients diabétiques, qui peuvent être mises en œuvre relativement facilement et rapidement, et dont le coût n'est pas prohibitif. Cela est particulièrement vrai dans l'AV, compte tenu de l'incidence élevée du diabète et de la démence dans la population croissante d'anciens combattants âgés.
Les preuves épidémiologiques suggèrent que des facteurs modifiables liés au mode de vie, y compris l'activité cognitive, peuvent prévenir ou retarder l'apparition du déclin cognitif. L'entraînement cognitif informatisé (CCT) est une intervention qui a montré des résultats prometteurs dans l'amélioration du fonctionnement cognitif, plus régulièrement chez les personnes âgées non démentes, avec des avantages supplémentaires des séances d'entraînement de rappel. À ce jour, les études sur le TCC n'ont généralement examiné que les résultats cognitifs, et seulement peu de temps après l'intervention. Le programme CCT proposé, Personal Coach de Cognifit, est conçu pour améliorer la cognition des personnes âgées en ciblant leurs fonctions cognitives faibles, à l'aide d'un plan d'entraînement personnalisé. L'étude proposée fournira la première évaluation des effets du CCT sur le comportement d'autogestion du diabète et les résultats cliniques, en plus de la cognition.
Objectifs du projet : But 1A : Déterminer si le CCT, par rapport au programme de jeux de contrôle actif, améliore la cognition (mémoire et fonctions exécutives/attention), le comportement lié au DM (autogestion du DM et adhésion aux médicaments) et les résultats cliniques (glycémie et contrôle tensionnel), 6 et 12 mois après l'intervention. Objectif 1B : Démontrer l'efficacité par l'amélioration des résultats comportementaux (autogestion du DM et observance médicamenteuse) 6 mois après l'intervention. Objectif 2 : Documenter les effets du CCT sur les modifications successives de la mémoire et des fonctions exécutives/attention, de l'autogestion du DM et de l'observance médicamenteuse, et du contrôle de la glycémie et de la tension artérielle. Objectif 3 : Explorer l'impact des caractéristiques démographiques (âge, éducation, origine ethnique, site) et de santé (AVQ/IADL, littératie en santé, dépression, antécédents familiaux de démence, facteurs liés au mode de vie) sur les effets de l'intervention.
Méthodes du projet : Les personnes âgées DM non démentes des VAMC James J. Peters (Bronx, NY) et Ann Arbor (MI) seront randomisées pour une intervention CCT ou des jeux et exécuteront le programme respectif 3 jours par semaine (tous les deux jours), pour 20 minutes, pour 24 séances au total. Quatre mois après l'intervention, les sujets recevront une formation de rappel d'une semaine. Les sujets seront évalués au départ ; et immédiatement, 6 mois et 12 mois après l'intervention. À chaque instant, les évaluations porteront sur la fonction cognitive, l'autogestion du DM et la tension artérielle ; du sang sera prélevé pour la mesure de l'HbA1c. Les dossiers VA seront utilisés pour surveiller l'observance des médicaments. Des analyses longitudinales de modèles mixtes évalueront les effets de l'intervention sur l'évolution des résultats au fil du temps. Les analyses de trajectoire évalueront les interrelations entre les changements dans la cognition, l'autogestion du diabète et les résultats cliniques pour chaque intervention à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Un diagnostic de diabète de type 2
- Accès à l'ordinateur et à Internet
- A un informateur
- Score d'autogestion 18 ou moins
Critère d'exclusion:
- Démence ou médicaments contre la MA prescrits
- Conditions médicales, psychiatriques ou neurologiques majeures qui affectent les performances cognitives
- Déficience grave de la vision, de l'ouïe ou de la motricité fine nécessaire au fonctionnement de l'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Cognitif Informatisé (CCT)
Des sujets sélectionnés au hasard exécutent une variété de jeux informatiques adaptés pour résoudre leurs déficits cognitifs personnels.
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Une variété de jeux informatiques adaptés à leurs déficits cognitifs personnels.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Des sujets sélectionnés au hasard exécutent une variété de jeux informatiques attrayants mais non conçus pour améliorer les compétences cognitives.
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Une variété de jeux informatiques attrayants mais non conçus pour améliorer les compétences cognitives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autogestion du diabète
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les données ci-dessous représentent les valeurs des scores du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) à 6 mois après l'intervention, le résultat principal.
Les scores DSMQ vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion, comme au départ.
|
6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois après l'intervention
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L'adhésion aux médicaments a été évaluée par la mesure continue à intervalles multiples des lacunes dans le traitement (CMG), en utilisant les données de renouvellement des médicaments contre le diabète du CPRS pour l'année complète après l'intervention.
Pour calculer le pourcentage de CMG, le nombre total de jours sans renouvellement de médicaments à l'échéance - jours d'intervalle de renouvellement - a été divisé par 365, les jours d'une année.
La multiplication de cette fraction par 100 fournit le pourcentage de CMG, où un pourcentage plus élevé indique une moins bonne adhésion aux médicaments.
Les données ci-dessous représentent le pourcentage de CMG à 12 mois après l'intervention.
|
12 mois après l'intervention
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Mémoire
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Comme pour le score de mémoire de base, le score de résultat était la moyenne des tests de mémoire de liste de mots et de mémoire logique (histoire A), chacun fournissant trois scores : rappel immédiat, rappel différé et tâches de reconnaissance après conversion en une unité de mesure commune.
Cependant, pour normaliser ces tâches de résultat, les statistiques à partir desquelles les scores z de référence ont été calculés (mean_baseline et SD_baseline de l'échantillon complet avant la randomisation) ont été utilisées, plutôt que les moyennes de la période de résultat donnée : score standardisé = (score de la tâche de résultat - moyenne_baseline) / SD_baseline.
Ainsi, alors que les scores des tâches de base étaient des scores z conventionnels, les scores standardisés post-intervention de six mois ne l'étaient pas, afin de mieux informer la mesure des résultats et de mieux faciliter la comparaison avec la ligne de base.
Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
Comme la mesure de référence, cette mesure n'a pas de minimum ou de maximum théorique, et des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
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6 mois après l'intervention
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Fonction exécutive/Attention
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Comme pour le score initial d'attention/fonction exécutive, le score de résultat était la moyenne des tâches d'annulation de cible (TMX, diamant), de création de piste (A, B ; inversé), de substitution de symbole de chiffre et de portée de chiffre (avant, arrière) après conversion en une unité de mesure commune.
Cependant, pour normaliser ces tâches de résultat, les statistiques à partir desquelles les scores z de référence ont été calculés (mean_baseline et SD_baseline de l'échantillon complet avant la randomisation) ont été utilisées, plutôt que les moyennes de la période de résultat donnée : score standardisé = (score de la tâche de résultat - moyenne_baseline) / SD_baseline.
Ainsi, alors que les scores des tâches de base étaient des scores z conventionnels, les scores standardisés post-intervention de six mois ne l'étaient pas, afin de mieux informer la mesure des résultats et de mieux faciliter la comparaison avec la ligne de base.
Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
Comme la mesure de référence, cette mesure n'a pas de minimum ou de maximum théorique, et des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
|
6 mois après l'intervention
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Une mesure du contrôle glycémique dérivée d'un échantillon de sang.
Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
Des valeurs plus élevées représentent un contrôle plus faible de la glycation.
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6 mois après l'intervention
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois après l'intervention
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Une mesure de l'étendue de la pression que le sang exerce contre les parois des artères d'un individu lorsque le cœur bat, évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
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6 mois après l'intervention
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Pression sanguine diastolique
Délai: évalué 6 mois après l'intervention
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Une mesure de l'étendue de la pression du sang dans les artères lorsque le cœur se remplit, évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre.
Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
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évalué 6 mois après l'intervention
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Mémoire prospective
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le sous-test "Rendez-vous - Rappel différé" du test de mémoire comportementale Rivermead - Troisième édition (RBMT - 3) est un test de mémoire prospective - se souvenir de faire quelque chose dans le futur.
Le candidat a été chargé de poser deux questions lorsqu'une alarme sonne 25 minutes plus tard.
Pour chaque question, un score de 2 a été attribué lorsqu'un participant a répondu sans demander d'invite, 1 point lorsqu'une invite était nécessaire et a suscité une réponse correcte, et 0 lorsqu'il n'y avait pas de réponse appropriée malgré l'incitation.
Les scores ont été additionnés et le score total varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
Les données ci-dessous représentent les valeurs des résultats à 6 mois.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Silverman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karran M, Guerrero-Berroa E, Schmeidler J, Lee PG, Alexander N, Nabozny M, West RK, Beeri MS, Sano M, Silverman JM. Recruitment of Older Veterans with Diabetes Risk for Alzheimer's Disease for a Randomized Clinical Trial of Computerized Cognitive Training. J Alzheimers Dis. 2019;69(2):401-411. doi: 10.3233/JAD-180952.
- Silverman JM, Schmeidler J, Lee PG, Alexander NB, Beeri MS, Guerrero-Berroa E, West RK, Sano M, Nabozny M, Rodriguez Alvarez C. Associations of hemoglobin A1c with cognition reduced for long diabetes duration. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Dec 11;5:926-932. doi: 10.1016/j.trci.2019.11.009. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 11-285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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